Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannfargeskift og behandlingstid ved stol (bonding-debonding) i strømmende versus pakkbare kompositter for gjennomsiktige tannreguleringsattachments: En randomisert klinisk studie

14. november 2025 oppdatert av: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Sammenligning av fargestabilitet, bindingstid og hvite flekker mellom flytende nanokompositt og pakkbar mikrohybridkompositt brukt til gjennomsiktige tannregulering-attacheringer: En splitt-munn randomisert klinisk studie

Denne randomiserte splitt-munn kliniske studien har som mål å sammenligne to ulike komposittmaterialer brukt for å feste tilbehør i gjennomsiktig tannregulering. Tjue voksne deltakere med klasse I feilokklysjon og mild crowding vil motta flytende nanokompositttilbehør på den ene siden av tannbuen og pakkbar mikrohybridkompositttilbehør på den motsatte siden. Det primære resultatet er fargeendringen (ΔE) av emaljeoverflaten etter fjerning av tilbehør, målt med et spektrofotometer (VITA Easyshade). Sekundære resultater inkluderer feste- og løsnetid samt endringer i emaljeoverflateruhet før og etter behandling. Studien vil bli utført ved Ortodontisk avdeling, Tannlegehøyskolen, Universitetet i Sulaimani. Målet er å avgjøre hvilket komposittmateriale som gir bedre fargestabilitet, enklere håndtering og minimal påvirkning på emaljeoverflateegenskaper under gjennomsiktig tannregulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klar aligner-terapi har blitt et populært alternativ til konvensjonelle faste ortodontiske apparater på grunn av sin overlegne estetikk og komfort. Effektiviteten av aligner-behandling avhenger imidlertid ofte av riktig bruk av komposittfestinger som forbedrer tannbevegelse og retensjon. Ulike komposittharmer brukes til dette formålet, men deres optiske stabilitet og effekt på emaljeintegritet etter fjerning forblir bekymringer.

Denne prospektive, splitt-munn randomiserte kliniske studien sammenligner en flytende nanokompositt og en pakkbar mikrohybridkompositt brukt til klare aligner-festinger. Hver deltaker vil motta begge materialer i motsatte kvadranter for å minimere inter-individuell variabilitet. Resultatene vil inkludere emaljefargeendring (ΔE CIE Lab*-verdier), binding/løsningstid og overflateruhetsvurdering ved bruk av digitale og optiske analysemetoder.

Studiehypotesen er at den flytende nanokompositten vil vise overlegen fargestabilitet og raskere håndteringstid, med sammenlignbare emaljeoverflateeffekter som den pakkbare kompositten. Resultater fra denne studien kan bidra til å etablere standardiserte protokoller for valg av festematerialer i klinisk ortodontisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
        • Rekruttering
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Ta kontakt med:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Irak
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-40 år.
  • Pasienter med klasse I malokklusjon hvor behandlingen vil bli fullført i løpet av 6 måneder.
  • Fullført gjennomsiktig aligner-behandling og planlagt for fjerning av tilbehør ved studioklinikken.
  • Permanente tenner med intakt bukkal emalje ved vurderingssteder.
  • Ingen karies, restaureringer, sprekker, fluorose eller hypoplasi på vurderte overflater.
  • Ingen bleking innen 6 måneder før baseline.
  • God generell helse (ASA I-II) og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Tilfredsstillende munnhygiene og gingival helse (f.eks. GI ≤ 1).
  • Villig og i stand til å fullføre målinger: spektrofotometrisk farge (CIE L*, a*, b*), fotografier/skanninger og VAS for smerte/ubehag.
  • Tilgjengelig for alle besøk og oppfølgingsvurdering.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 40 år.
  • Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig anterior trengsel (LII > 6 mm) eller mellomrom vil bli ekskludert fra studien. Tilfeller med posterior korsbitt, åpent bitt eller skjelettavvik
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (ASA > II) som kan påvirke healing, smerteoppfatning eller emaljekvalitet.
  • Tenner med karies, restaureringer, frakturer, emaljesprekker, fluorose, hypoplasi eller misfarginger på bukkale overflater ved vurderingssteder.
  • Pasienter som har gjennomgått tannbleking i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie med større tannkirurgi eller traume i studioregionen.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene eller gingival betennelse (GI > 1).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet for komposittmaterialer eller dentale adhesiver.
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke eller ikke er villige til å følge studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pakkelig mikrokompositt (Gruppe A)
Deltakerne vil motta pakkbare mikrosammensatte attachmenter (f.eks. GC G-ænial Universal) på den ene siden av tannbuen i en kvadrant for gjennomsiktig alignerbehandling. Fargeendring, binding/frigjøringstid og emaljeruhet vil bli vurdert
Enhet: Pakkelig mikrohybrid kompositt
Pakkelig mikrohybrid kompositt som brukes til å fremstille gjennomsiktige aligner-attachments.
Aktiv komparator: flytende nanohybridkompositt (Gruppe B)
Deltakerne vil motta flytende nanokomposittfester (for eksempel GC aligner connect) på den motsatte kvadranten av samme kjevebue. Fargeendring, feste-/løsningstid og emaljeruhet vil bli vurdert.
Enhet: flytende nanohybrid kompositt
Et flytende nanokompositt (f.eks. GC aligne connect) som brukes til å fremstille klare aligner-festepunkter på emaljeoverflater for sammenligning
Andre navn:
  • pakkelig mikrohybrid kompositt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tannfarge (ΔE) etter fjerning av tilbehør
Tidsramme: Utgangspunkt (før liming) og etter fjerning av festemiddelet
Fargeendringen (ΔE) på emaljeoverflaten vil bli målt med en VITA Easyshade-spektrofotometer basert på CIE Lab*-verdier før bonding og etter fjernelse av festemidlene. En ΔE-verdi ≥ 3,3 vil bli ansett som klinisk merkbar.
Utgangspunkt (før liming) og etter fjerning av festemiddelet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sulaimani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Annen identifikator: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Kun sammenfattede resultater vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere