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流动性与可压实复合材料在隐形矫正器粘接附件中的牙齿变色与椅旁操作时间（粘接-拆除）：一项随机临床试验

2025年11月14日 更新者：Elaf Hussein Hasan、University of Sulaimani

流动纳米复合树脂与可压紧微混合复合树脂用于隐形矫正附件时颜色稳定性、粘接时间及白斑病变的比较：一项分口随机临床试验

这项随机分口临床试验旨在比较两种不同复合材料在隐形矫治器正畸治疗中用于粘接附件的效果。 二十名患有Ⅰ类错𬌗畸形和轻度拥挤的成年参与者将在一侧牙弓上接受可流动纳米复合材料附件，在对侧牙弓上接受可压实微混合复合材料附件。 主要观察指标是附件拆除后釉质表面的颜色变化（ΔE），通过分光光度计（VITA Easyshade）测量。 次要观察指标包括粘接与拆除时间，以及治疗前后釉质表面粗糙度的变化。 本研究将在苏莱曼尼大学牙科学院正畸科进行。 目标是确定在隐形矫治器治疗过程中，哪种复合材料能提供更好的颜色稳定性、更简便的操作性以及对釉质表面特性的最小影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

透明矫治器疗法因其卓越的美学效果和舒适度，已成为传统固定正畸装置的流行替代方案。 然而，矫治器治疗的效率往往取决于正确使用增强牙齿移动和保持的复合附件。 为此使用了不同的复合树脂，但其光学稳定性及去除后对牙釉质完整性的影响仍是关注焦点。

这项前瞻性、分口随机临床试验比较了用于透明矫治器附件的可流动纳米复合材料与可压实微混合复合材料。 每位参与者将在对侧象限接受两种材料，以最大程度减少个体间差异。 评估指标包括牙釉质颜色变化（ΔE CIE Lab*值）、粘接/去粘接时间，以及通过数字和光学分析方法进行的表面粗糙度评估。

研究假设认为，可流动纳米复合材料将展现更优的颜色稳定性和更快的操作时间，且对牙釉质表面的影响与可压实复合材料相当。 本试验结果或有助于在临床正畸实践中建立附件材料选择的标准化方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 伊拉克
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk、Kirkuk Governorate、伊拉克
        • 招聘中
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • 接触：
    • Province
      • Kirkuk、Province、伊拉克

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-40岁成年人。
  • I类错颌畸形患者，且治疗将在6个月内完成。
  • 已完成隐形矫治器治疗并计划在研究诊所进行附件拆除。
  • 评估部位恒牙颊侧釉质完整。
  • 评估表面无龋齿、修复体、裂纹、氟斑牙或发育不全。
  • 基线前6个月内未进行牙齿美白。
  • 健康状况良好（ASA I-II级）并能提供书面知情同意。
  • 口腔卫生和牙龈健康状况良好（如牙龈指数≤1）。
  • 愿意并能够完成测量：分光测色仪色度值（CIE L*, a*, b*）、照片/扫描以及疼痛/不适视觉模拟评分。
  • 能参加所有访视和随访评估。

排除标准：

  • 年龄小于18岁或大于40岁的患者。
  • 存在严重或极严重前牙拥挤（LII > 6 mm）或间隙的患者将被排除。后牙反颌、开颌或骨性错颌病例
  • 存在可能影响愈合、疼痛感知或釉质质量的全身性疾病（ASA > II级）。
  • 评估部位颊侧表面存在龋齿、修复体、断裂、釉质裂纹、氟斑牙、发育不全或 discoloration。
  • 过去6个月内进行过牙齿美白的患者。
  • 研究区域有重大牙科手术或外伤史。
  • 口腔卫生差或牙龈炎症（牙龈指数 > 1）的患者。
  • 妊娠期或哺乳期女性。
  • 对复合树脂或牙科粘接剂过敏或超敏的患者。
  • 无法提供知情同意或不愿配合研究访视的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可包装微复合材料（A组）
参与者将在牙弓的一个象限上使用可包装的微复合附件（例如，GC G-ænial Universal）进行隐形矫治器治疗。 将评估颜色变化、粘接/拆除时间以及牙釉质粗糙度
设备：可充填微混合复合树脂
用于制作隐形矫治器附件的可填充微混合复合树脂。
有源比较器：可流动纳米混合复合树脂（B组）
参与者将在同一牙弓的对侧象限接受流动纳米复合材料（例如，GC矫正器连接）附件的安装。将评估颜色变化、粘接/脱粘时间以及牙釉质粗糙度。
设备：可流动纳米混合复合树脂
一种可流动纳米复合材料（例如，GC Aligne Connect）用于在牙釉质表面制作隐形矫治器附件以进行比较
其他名称：
  • 可包装微混合复合树脂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
附件移除后牙齿颜色变化（ΔE）
大体时间：基线（粘接前）及附件拆除后
将使用VITA Easyshade分光光度计基于CIE Lab*值，在附件粘接前和拆除后测量牙釉质表面的颜色变化值（ΔE）。ΔE值≥3.3将被视为具有临床可察觉性。
基线（粘接前）及附件拆除后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sulaimani

调查人员

  • 首席研究员：Ali I Ibrahim、College of Dentistry, University of Sulaimani.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月16日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (其他标识符：College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不适用。 不会共享个体参与者数据。 仅会发布汇总结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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