人工涙液に反応しないドライアイ疾患および関連する眼表面炎症を有する患者における局所無水シクロスポリン0.1%点眼薬の抗炎症効果と臨床的有効性を評価する非介入研究

適格基準：

• 年齢が18歳以上
• ドライアイ以外の眼科疾患のない患者
• 診断から6ヶ月以上経過した慢性ドライアイ
• OSDIスコアが22以上
• 結膜充血がグレード3以上（Efronスケール）
• 研究責任者/主治医が不十分と判断する少なくとも3ヶ月間の点眼薬使用
• 研究責任者/主治医の判断による点眼薬へのシクロスポリン追加の必要性

除外基準：

眼科的な除外基準

• 最矯正遠見視力が1/10未満

• 以下の関連する重度のドライアイ：

  • 眼瞼位置異常
  • スティーブンス・ジョンソン症候群
  • 角膜ジストロフィ
  • 眼腫瘍
  • 絲状角膜炎
  • 角膜血管新生
  • 眼窩放射線療法
  • 移植片対宿主病（GVHD）関連ドライアイ
• 過去3ヶ月以内の以下のいずれかの既往：
• ドライアイの全身治療
• マイボーム腺機能不全（MGD）の全身治療
• イソトレチノイン
• シクロスポリン
• タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス
• 涙点プラグ
• 過去6ヶ月以内の以下のいずれかの既往：
• 眼外傷
• 眼感染症、眼アレルギー
• 過去12ヶ月以内の以下のいずれかの既往：
• 炎症性角膜潰瘍
• ヘルペス性眼感染症
• またはぶどう膜炎
• 眼科手術

全身的／非眼科的な除外基準：

•調査対象医薬品または他の試験薬の成分に対する既知の過敏症

女性特有の除外基準：

• 妊娠中または授乳中の女性
• 有効な避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、避妊インプラント、殺精子剤付きコンドーム）を使用していない妊娠可能な女性（閉経、子宮摘出、不妊手術を受けていない者）

一般的状態に関する除外基準

• 調査手順を理解できず有効なインフォームドコンセントが提供できない患者
• 非協力的な患者（例：追跡調査への参加意思がない、生活様式がコンプライアンスに支障をきたす）
• 本調査と同時に他の臨床試験または臨床調査に参加している
• 他の臨床試験の除外期間中に本臨床調査に参加している
• 本臨床調査に既に1回参加済みの患者
• 被後見人である患者