Studio non interventistico per valutare gli effetti antinfiammatori e l'efficacia clinica delle gocce oftalmiche topiche di ciclosporina 0,1% senza conservanti in pazienti con malattia dell'occhio secco e infiammazione associata della superficie oculare non responsivi alle lacrime artificiali

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Nessun paziente con altre malattie oftalmiche oltre alla DED
• Occhio secco cronico definito come più di sei mesi dalla diagnosi
• Punteggio OSDI > 22
• Iperemia congiuntivale ≥ Grado 3 (Scala di Efron)
• Uso attuale di sostituti lacrimali per almeno 3 mesi non considerati sufficienti dallo sperimentatore/medico curante
• Necessità di aggiungere colliri di ciclosporina ai sostituti lacrimali secondo il giudizio dello sperimentatore/medico curante

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oftalmici

• Acuità visiva migliore corretta lontana < 1/10

• Occhio secco grave associato a:

  • Malposizione palpebrale
  • Sindrome di Stevens Johnson
  • Distrofia corneale
  • Neoplasia oculare
  • Cheratite filamentosa
  • Neovascolarizzazione corneale
  • Radioterapia orbitale
  • Occhio secco correlato a Malattia del Trapianto contro l'ospite (GVHD)
• Storia di uno dei seguenti negli ultimi 3 mesi:
• Trattamento sistemico dell'occhio secco
• Trattamento sistemico della Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio (MGD)
• Isotretinoide,
• Ciclosporina,
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
• Tappi puntuali
• Storia di uno dei seguenti nei precedenti sei mesi:
• trauma oculare
• infezione oculare, allergia oculare
• Storia di uno dei seguenti negli ultimi 12 mesi:
• ulcera corneale infiammatoria
• infezione oculare erpetica
• o uveite
• Chirurgia oculare

Criteri di esclusione sistemici/non oftalmici:

• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto medico in studio o altro farmaco dello studio

Criteri di esclusione specifici per le donne:

• Donna in gravidanza o in allattamento.
• Donna in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzata, né sterilizzata) che non utilizza una contraccezione efficace (es. contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo o preservativi con spermicida)

Criteri di esclusione relativi alle condizioni generali

• Incapacità del paziente di comprendere le procedure di indagine e quindi di fornire un consenso informato valido.
• Paziente non compliant (es. non disposto a partecipare alle visite di follow-up, stile di vita che interferisce con l'adesione)
• Partecipazione a un altro studio clinico o indagine clinica contemporaneamente alla presente indagine
• Partecipazione alla presente indagine clinica durante il periodo di esclusione di un altro studio clinico
• Paziente già incluso una volta in questa indagine clinica
• Paziente sotto tutela