Icke-interventionell studie för att utvärdera de antiinflammatoriska effekterna och den kliniska effekten av topiska vattenfria cyklosporin 0,1 % ögondroppar hos patienter med torr ögonsjukdom och associerad inflammation av ögonytan som inte svarar på konstgjorda tårar

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Inga patienter med andra ögonsjukdomar än torra ögon (DED)
• Kronisk torra ögon definierat som längre än sex månader sedan diagnos
• OSDI-poäng > 22
• Konjunktival hyperemi ≥ grad 3 (Efron-skala)
• Nuvarande användning av tårsubstitut i minst 3 månader som inte anses tillräcklig av undersökaren/behandlande läkare
• Behov av att tillägga cyklosporin ögondroppar till tårsubstitut enligt bedömning av undersökaren/behandlande läkare

Exklusionskriterier:

Ögonmedicinska exklusionskriterier

• Bäst korrigerad synskärpa på långt håll < 1/10

• Svår torra ögon associerad med:

  • Ögonlocksmalposition
  • Stevens Johnson syndrom
  • Cornealdystrofi
  • Oculär neoplasi
  • Filamentös keratit
  • Corneal neovaskularisation
  • Orbital strålterapi
  • Torra ögon relaterade till graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
• Historia av något av följande inom de senaste 3 månaderna:
• Systemisk behandling av torra ögon
• Systemisk behandling av Meiboms körteldysfunktion (MGD)
• Isotretinoin
• Cyklosporin
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
• Punktplugg
• Historia av något av följande inom de senaste sex månaderna:
• Oculärt trauma
• Oculär infektion, Oculär allergi
• Historia av något av följande inom de senaste 12 månaderna:
• Inflammatoriskt cornealsår
• Herpetisk ögoninfektion
• eller uveit
• Oculär kirurgi

Systemiska/icke-ögonmedicinska exklusionskriterier:

•Känd överkänslighet mot något av komponenterna i det undersökta läkemedlet eller annan studiemedicin

Specifika exklusionskriterier för kvinnor:

• Gravid eller ammande kvinna.
• Kvinna i barnafödande ålder (varken menopausad, hysterectomerad eller steriliserad) som inte använder effektiv preventivmedel (dvs. hormonella preventivmedel, intrauterin spiral, preventivmedelsimplantat eller kondomer med spermicid)

Exklusionskriterier relaterade till allmänna tillstånd

• Oförmåga hos patienten att förstå undersökningsförfarandena och således oförmåga att ge giltigt informerat samtycke.
• Icke-kompatibel patient (t.ex. inte villig att delta i uppföljningsbesöken, livsstil som stör kompatibilitet)
• Deltagande i en annan klinisk studie eller klinisk undersökning samtidigt som denna undersökning
• Deltagande i denna kliniska undersökning under exkluderingsperioden för en annan klinisk studie
• Patient redan inkluderad en gång i denna kliniska undersökning
• Patient under förmyndarskap