인공 눈물에 반응하지 않는 건성 안구 질환 및 관련 안구 표면 염증 환자에서 국소 무수 사이클로스포린 0.1% 점안액의 항염증 효과와 임상 효능을 평가하기 위한 비중재적 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 건성안(DED) 이외의 다른 안과 질환이 없는 환자
• 진단 후 6개월 이상 경과한 만성 건성안
• OSDI 점수 > 22
• 결막 충혈 ≥ 등급 3 (Efron 척도)
• 조사자/담당 의사가 충분하지 않다고 판단하는 최소 3개월 이상의 현재 눈물 대체제 사용
• 조사자/담당 의사가 판단한 눈물 대체제에 사이클로스포린 안약 추가 필요

제외 기준:

안과적 제외 기준

• 원거리 최대 교정 시력 < 1/10

• 다음과 관련된 중증 건성안:

  • 눈꺼풀 위치 이상
  • 스티븐스-존슨 증후군
  • 각막 이영양증
  • 안구 신생물
  • 사상각막염
  • 각막 신생혈관형성
  • 안와 방사선 치료
  • 이식편대숙주병(GVHD) 관련 건성안
• 최근 3개월 이내 다음 중 어느 하나의 병력:
• 건성안의 전신 치료
• 마이봄샘 기능 이상(MGD)의 전신 치료
• 이소트레티노인
• 사이클로스포린
• 타크롤리무스, 시롤리무스, 피메크롤리무스
• 누점 마개
• 최근 6개월 이내 다음 중 어느 하나의 병력:
• 안외상
• 안감염, 안알레르기
• 최근 12개월 이내 다음 중 어느 하나의 병력:
• 염증성 각막 궤양
• 헤르페스 안감염
• 또는 포도막염
• 안과 수술

전신/비안과적 제외 기준:

• 조사 의약품 또는 기타 연구 약물의 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 과민증

여성에 대한 특정 제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 가임기 여성(폐경, 자궁절제, 불임 수술을 받지 않음)으로 효과적인 피임법(즉, 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 피임 임플란트 또는 살정제가 있는 콘돔)을 사용하지 않는 경우

일반 상태 관련 제외 기준

• 연구 절차를 이해할 수 없어 유효한 사전 동의를 할 수 없는 환자
• 비순응 환자(예: 추적 방문 참석 불가, 순응도에 영향을 미치는 생활 방식)
• 현재 연구와 동시에 다른 임상 연구 또는 임상 시험에 참여
• 다른 임상 연구의 제외 기간 동안 현재 임상 시험에 참여
• 이 임상 시험에 이미 한 번 포함된 환자
• 후견인 관리 하에 있는 환자