Estudo Não Intervencional para Avaliar os Efeitos Anti-inflamatórios e a Eficácia Clínica de Colírios Tópicos de Ciclosporina 0.1% Sem Água em Doentes com Síndrome do Olho Seco e Inflamação da Superfície Ocular Associada Sem Resposta a Lágrimas Artificiais

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Sem pacientes com outras doenças oftálmicas além de DED
• Olho seco crónico definido como mais de seis meses desde o diagnóstico
• Pontuação OSDI > 22
• Hiperemia conjuntival ≥ Grau 3 (Escala de Efron)
• Uso atual de substitutos lacrimais durante pelo menos 3 meses não considerado suficiente pelo investigador/médico assistente
• Necessidade de adicionar colírios de ciclosporina aos substitutos lacrimais conforme julgado pelo investigador/médico assistente

Critérios de Exclusão:

Critérios de exclusão oftálmicos

• Acuidade visual melhor corrigida para longe < 1/10

• Olho Seco Severo associado a:

  • Má posição palpebral
  • Síndrome de Stevens Johnson
  • Distrofia corneal
  • Neoplasia ocular
  • Ceratite filamentosa
  • Neovascularização corneal
  • Radioterapia orbital
  • Olho seco relacionado com Doença do Enxerto contra Hospedeiro (GVHD)
• História de qualquer um dos seguintes nos últimos 3 meses:
• Tratamento sistémico do olho seco
• Tratamento sistémico da Disfunção da Glândula de Meibómio (DGM)
• Isotretinoína,
• Ciclosporina,
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
• Plugues punctais
• História de qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses:
• trauma ocular
• infeção ocular, alergia ocular
• História de qualquer um dos seguintes nos últimos 12 meses:
• úlcera corneal inflamatória
• Infeção ocular herpética
• ou uveíte
• Cirurgia ocular

Critérios de exclusão sistémicos / não oftálmicos:

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto médico em investigação ou outra medicação do estudo

Critérios de exclusão específicos para mulheres:

• Mulher grávida ou a amamentar.
• Mulher em idade fértil (nem menopáusica, nem histerectomizada, nem esterilizada) que não utilize contraceção eficaz (ex. contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, implante contracetivo ou preservativos com espermicida)

Critérios de exclusão relacionados com condições gerais

• Incapacidade do paciente para compreender os procedimentos da investigação e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado válido.
• Paciente não cooperante (ex. não disposto a comparecer às consultas de acompanhamento, modo de vida que interfere com a cooperação)
• Participação noutro estudo clínico ou investigação clínica ao mesmo tempo que a presente investigação
• Participação na presente investigação clínica durante o período de exclusão de outro estudo clínico
• Paciente já incluído uma vez nesta investigação clínica
• Paciente sob tutela