Nestudijní studie k vyhodnocení protizánětlivých účinků a klinické účinnosti lokálních bezvodých očních kapek s cyklosporinem 0,1 % u pacientů se syndromem suchého oka a přidruženým zánětem očního povrchu nereagujících na umělé slzy
12. května 2026 aktualizováno: Laboratoires Thea
Nestudie k posouzení protizánětlivých účinků a klinické účinnosti topických bezvodých očních kapek s cyklosporinem 0,1 % u pacientů se syndromem suchého oka a přidruženým zánětem očního povrchu nereagujících na umělé slzy: studie FOCUS
Studie FOCUS si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost 0,1% očních kapek cyklosporinu (Vevizye®, Laboratoires THEA) u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka charakterizovaným zánětem očního povrchu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na Vídeňské univerzitě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Žádní pacienti s jinými očními onemocněními než syndrom suchého oka (DED)
- Chronické suché oko definované jako déle než šest měsíců od diagnózy
- Skóre OSDI > 22
- Konjunktivální hyperemie ≥ stupeň 3 (Efronova škála)
- Aktuální užívání náhrad slz alespoň 3 měsíce, které nejsou podle posouzení vyšetřovatele/léčícího lékaře považovány za dostatečné
- Potřeba přidat oční kapky s cyklosporinem k náhradám slz podle posouzení vyšetřovatele/léčícího lékaře
Kritéria pro vyloučení:
Oftalmologická vylučovací kritéria
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku < 1/10
Těžký syndrom suchého oka spojený s:
- Malpozicí víček
- Stevens-Johnsonovým syndromem
- Dystrofií rohovky
- Oční neoplasii
- Filamentózní keratitidou
- Neovaskularizací rohovky
- Orbitální radioterapií
- Syndromem suchého oka souvisejícím s Graft Versus Host Disease (GVHD)
- Anamnéza kteréhokoli z následujících v posledních 3 měsících:
- Systémová léčba syndromu suchého oka
- Systémová léčba dysfunkce Meibomových žláz (MGD)
- Isotretinoin,
- Cyklosporin,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punkční zátky
- Anamnéza kteréhokoli z následujících v předchozích šesti měsících:
- oční trauma
- oční infekce, oční alergie
- Anamnéza kteréhokoli z následujících v posledních 12 měsících:
- zánětlivý vřed rohovky
- Herpetická oční infekce
- nebo uveitida
- Oční chirurgie
Systémová / neoftalmologická vylučovací kritéria:
• Známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek zkoumaného léčivého přípravku nebo jiného studijního léčiva
Specifická vylučovací kritéria pro ženy:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Žena v plodném věku (ani po menopauze, ani po hysterektomii, ani sterilizovaná) nepoužívající účinnou antikoncepci (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát nebo kondomy se spermicidem)
Vylučovací kritéria související s obecnými podmínkami
- Neschopnost pacienta porozumět vyšetřovacím postupům a tedy neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
- Nekompliantní pacient (např. neochotný účastnit se následných kontrol, způsob života narušující komplianci)
- Účast v jiné klinické studii nebo klinickém šetření současně s přítomným šetřením
- Účast na přítomném klinickém šetření během vylučovacího období jiné klinické studie
- Pacient již jednou zařazený do tohoto klinického šetření
- Pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre suchosti hodnocené pomocí VAS a hodnocení konjunktivální hyperémie pomocí fotografií (Efronova škála) v týdnu 12
Časové okno: v 12. týdnu ve srovnání se výchozím stavem
|
Skóre bude stanoveno pomocí 100 mm VAS, kde 0 znamená "žádný pocit suchosti očí" a 100 znamená "nejsilnější představitelný pocit suchosti očí".
|
v 12. týdnu ve srovnání se výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT10460-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .