Estudio No Intervencionista para Evaluar los Efectos Antiinflamatorios y la Eficacia Clínica de las Gotas Oftálmicas de Ciclosporina 0.1% Libres de Agua Tópicas en Pacientes con Enfermedad de Ojo Seco e Inflamación de la Superficie Ocular Asociada que No Responde a las Lágrimas Artificiales

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• No pacientes con otras enfermedades oftálmicas que no sean DED
• Ojo seco crónico definido como más de seis meses desde el diagnóstico
• Puntuación OSDI > 22
• Hiperemia conjuntival ≥ Grado 3 (Escala de Efron)
• Uso actual de sustitutos lagrimales durante al menos 3 meses que no se consideren suficientes por el investigador/médico tratante
• Necesidad de añadir colirios de ciclosporina a los sustitutos lagrimales según el criterio del investigador/médico tratante

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión oftálmicos

• Agudeza visual mejor corregida lejana < 1/10

• Ojo seco severo asociado con:

  • Malposición palpebral
  • Síndrome de Stevens Johnson
  • Distrofia corneal
  • Neoplasia ocular
  • Queratitis filamentosa
  • Neovascularización corneal
  • Radioterapia orbital
  • Ojo seco relacionado con Enfermedad de Injerto contra Huésped (EICH)
• Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 3 meses:
• Tratamiento sistémico del ojo seco
• Tratamiento sistémico de la Disfunción de las Glándulas de Meibomio (DGM)
• Isotretinoína,
• Ciclosporina,
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
• Tapones puntuales
• Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos seis meses:
• Trauma ocular
• Infección ocular, Alergia ocular
• Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses:
• Úlcera corneal inflamatoria
• Infección ocular herpética
• o uveítis
• Cirugía ocular

Criterios de exclusión sistémicos / no oftálmicos:

•Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto médico bajo investigación u otro medicamento del estudio

Criterios de exclusión específicos para mujeres:

• Mujer embarazada o en período de lactancia.
• Mujer en edad fértil (ni menopáusica, ni histerectomizada, ni esterilizada) que no utilice anticoncepción efectiva (es decir, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo o preservativos con espermicida)

Criterios de exclusión relacionados con condiciones generales

• Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos de la investigación y, por lo tanto, incapacidad para dar un consentimiento informado válido.
• Paciente no cumplidor (por ejemplo, no dispuesto a acudir a las visitas de seguimiento, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento)
• Participación en otro estudio clínico o investigación clínica al mismo tiempo que la presente investigación
• Participación en la presente investigación clínica durante el período de exclusión de otro estudio clínico
• Paciente ya incluido una vez en esta investigación clínica
• Paciente bajo tutela