Étude non interventionnelle visant à évaluer les effets anti-inflammatoires et l'efficacité clinique des collyres topiques sans eau à base de cyclosporine à 0,1 % chez les patients atteints de sécheresse oculaire et d'inflammation de la surface oculaire associée ne répondant pas aux larmes artificielles

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Aucun patient avec d'autres maladies ophtalmiques que la sécheresse oculaire
• Sécheresse oculaire chronique définie comme plus de six mois depuis le diagnostic
• Score OSDI > 22
• Hyperhémie conjonctivale ≥ Grade 3 (échelle d'Efron)
• Utilisation actuelle de substituts lacrymaux depuis au moins 3 mois jugée insuffisante par l'investigateur/médecin traitant
• Nécessité d'ajouter des collyres à base de cyclosporine aux substituts lacrymaux selon l'appréciation de l'investigateur/médecin traitant

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion ophtalmiques

• Acuité visuelle de loin best corrected < 1/10

• Sécheresse oculaire sévère associée à :

  • Malposition des paupières
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Dystrophie cornéenne
  • Néoplasie oculaire
  • Kératite filamenteuse
  • Néovascularisation cornéenne
  • Radiothérapie orbitaire
  • Sécheresse oculaire liée à la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
• Antécédent de l'un des éléments suivants au cours des 3 derniers mois :
• Traitement systémique de la sécheresse oculaire
• Traitement systémique de la dysfonction des glandes de Meibomius (MGD)
• Isotrétinoïne,
• Cyclosporine,
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimécrolimus
• Bouchons punctaux
• Antécédent de l'un des éléments suivants au cours des six derniers mois :
• Traumatisme oculaire
• Infection oculaire, allergie oculaire
• Antécédent de l'un des éléments suivants au cours des 12 derniers mois :
• Ulcère cornéen inflammatoire
• Infection oculaire herpétique
• ou uvéite
• Chirurgie oculaire

Critères d'exclusion systémiques / non ophtalmiques :

• Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit médical étudié ou autre médicament de l'étude

Critères d'exclusion spécifiques aux femmes :

• Femme enceinte ou allaitante.
• Femme en âge de procréer (ni ménopausée, ni hystérectomisée, ni stérilisée) n'utilisant pas de contraception efficace (c'est-à-dire contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, implant contraceptif ou préservatifs avec spermicide)

Critères d'exclusion liés aux conditions générales

• Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'investigation et donc incapacité à donner un consentement éclairé valide.
• Patient non compliant (par exemple ne souhaitant pas assister aux visites de suivi, mode de vie interférant avec l'observance)
• Participation à une autre étude clinique ou investigation clinique en même temps que la présente investigation
• Participation à la présente investigation clinique pendant la période d'exclusion d'une autre étude clinique
• Patient déjà inclus une fois dans cette investigation clinique
• Patient sous tutelle