Niet-interventionele studie om de ontstekingsremmende effecten en de klinische werkzaamheid van topische watervrije cyclosporine 0,1% oogdruppels te evalueren bij patiënten met droge ogenziekte en geassocieerde ontsteking van het oogoppervlak die niet reageren op kunsttranen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Geen patiënten met andere oogziekten dan DED
• Chronische droge ogen gedefinieerd als langer dan zes maanden sinds diagnose
• OSDI-score > 22
• Conjunctivale hyperemie ≥ Graad 3 (Efron-schaal)
• Huidig gebruik van traanvervangers gedurende minstens 3 maanden die niet als voldoende worden beschouwd door de onderzoeker/behandelend arts
• Noodzaak om cyclosporine oogdruppels toe te voegen aan traanvervangers naar oordeel van de onderzoeker/behandelend arts

Exclusiecriteria:

Oftalmische exclusiecriteria

• Verste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 1/10

• Ernstige droge ogen geassocieerd met:

  • Ooglidmalpositie
  • Stevens Johnson-syndroom
  • Hoornvliesdystrofie
  • Oculaire neoplasie
  • Filamenteuze keratitis
  • Hoornvliesneovascularisatie
  • Orbitale radiotherapie
  • Droge ogen gerelateerd aan Graft Versus Host Disease (GVHD)
• Geschiedenis van een van de volgende binnen de laatste 3 maanden:
• Systemische behandeling van droge ogen
• Systemische behandeling van Meibomklierdysfunctie (MGD)
• Isotretinoïne
• Cyclosporine
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
• Punctumpluggen
• Geschiedenis van een van de volgende in de afgelopen zes maanden:
• Oculair trauma
• Oculaire infectie, Oculaire allergie
• Geschiedenis van een van de volgende in de afgelopen 12 maanden:
• Ontstekingscornea-ulcus
• Herpetische ooginfectie
• of uveïtis
• Oogchirurgie

Systemische/niet-oftalmische exclusiecriteria:

•Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzochte geneesmiddel of andere studiemedicatie

Specifieke exclusiecriteria voor vrouwen:

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd (noch menopausaal, noch gehysterectomiseerd, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruikt (d.w.z. hormonale anticonceptie, spiraaltje, anticonceptie-implantaat of condooms met spermadodend middel)

Exclusiecriteria gerelateerd aan algemene condities

• Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geldige, geïnformeerde toestemming te geven.
• Niet-meewerkende patiënt (bijv. niet bereid om de follow-up bezoeken bij te wonen, levensstijl die de naleving belemmert)
• Deelname aan een andere klinische studie of klinisch onderzoek tegelijkertijd met het huidige onderzoek
• Deelname aan het huidige klinische onderzoek tijdens de uitsluitingsperiode van een andere klinische studie
• Patiënt reeds eerder opgenomen in dit klinische onderzoek
• Patiënt onder voogdij