Ikke-interventionelt studie til evaluering af de antiinflammatoriske effekter og den kliniske effekt af topiske vandfrie ciclosporin 0,1% øjendråber hos patienter med tørre øjne og tilhørende betændelse i øjeoverfladen, der ikke responderer på kunstige tårer

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Ingen patienter med andre oftalmologiske sygdomme end DED
• Kronisk tørt øje defineret som længere end seks måneder siden diagnosen
• OSDI-score > 22
• Konjunktival hyperemi ≥ grad 3 (Efron-skala)
• Nuværende brug af tåresubstitutter i mindst 3 måneder, som ikke anses for tilstrækkelige af undersøgeren/behandlende læge
• Behov for at tilføje cyclosporin øjendråber til tåresubstitutter efter undersøgerens/behandlende læges vurdering

Eksklusionskriterier:

Oftalmologiske eksklusionskriterier

• Fjernbedste korrigerede synsskarphed < 1/10

• Alvorligt tørt øje associeret med:

  • Øjenlågsfejlposition
  • Stevens Johnson Syndrom
  • Cornea dystrofi
  • Okulær neoplasie
  • Filamentøs keratitis
  • Corneal neovaskularisation
  • Orbital stråleterapi
  • Tørt øje relateret til graft-versus-host sygdom (GVHD)
• Historie for noget af følgende inden for de sidste 3 måneder:
• Systemisk behandling af tørt øje
• Systemisk behandling af Meibom's kirteldysfunktion (MGD)
• Isotretinoin
• Cyclosporin
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
• Punktum plugs
• Historie for noget af følgende inden for de foregående seks måneder:
• Okulært trauma
• Okulær infektion, okulær allergi
• Historie for noget af følgende inden for de sidste 12 måneder:
• Inflammatorisk corneal ulcus
• Herpetisk øjeninfektion
• eller uveitis
• Okulær kirurgi

Systemiske / ikke-oftalmologiske eksklusionskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for ethvert af komponenterne i det undersøgte lægemiddel eller anden undersøgelsesmedicin

Specifikke eksklusionskriterier for kvinder:

• Gravid eller ammende kvinde.
• Kvinde i den fødedygtige alder (hverken postmenopausalt, hysterektomeret eller steriliseret), som ikke anvender effektiv prævention (f.eks. hormonel prævention, spiral, præventionsimplamat eller kondomer med sæddræbende middel)

Eksklusionskriterier relateret til generelle forhold

• Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesforløbet og dermed manglende evne til at give gyldig informeret samtykke.
• Ikke-samarbejdsvillig patient (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgende konsultationer, livsstil der forstyrrer samarbejdet)
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse
• Deltagelse i nærværende kliniske undersøgelse i udelukkelsesperioden for en anden klinisk undersøgelse
• Patient allerede inkluderet én gang i denne kliniske undersøgelse
• Patient under vergemål