Ненаблюдательное исследование по оценке противовоспалительных эффектов и клинической эффективности топических безводных глазных капель с циклоспорином 0,1% у пациентов с синдромом сухого глаза и ассоциированным воспалением поверхности глаза, не отвечающих на искусственные слезы

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Отсутствие других офтальмологических заболеваний, кроме синдрома сухого глаза (ССГ)
• Хронический синдром сухого глаза, диагностированный более шести месяцев назад
• Показатель OSDI > 22
• Конъюнктивальная гиперемия ≥ 3 степени (шкала Эфрона)
• Текущее использование заменителей слезы в течение не менее 3 месяцев, которые, по мнению исследователя/лечащего врача, недостаточно эффективны
• Необходимость добавления глазных капель с циклоспорином к заменителям слезы по оценке исследователя/лечащего врача

Критерии исключения:

Офтальмологические критерии исключения

• Лучшая корригированная острота зрения вдаль < 1/10

• Тяжелый синдром сухого глаза, связанный с:

  • Неправильным положением век
  • Синдромом Стивенса-Джонсона
  • Дистрофией роговицы
  • Опухолями глаза
  • Нитчатым кератитом
  • Неоваскуляризацией роговицы
  • Орбитальной лучевой терапией
  • Синдромом сухого глаза, связанным с реакцией "трансплантат против хозяина" (РТПХ)
• Наличие любого из перечисленного в течение последних 3 месяцев:
• Системное лечение синдрома сухого глаза
• Системное лечение дисфункции мейбомиевых желез
• Применение изотретиноина
• Применение циклоспорина
• Применение такролимуса, сиролимуса, пимекролимуса
• Установка пунктальных пробок
• Наличие любого из перечисленного в течение последних шести месяцев:
• Травма глаза
• Инфекция глаза, глазная аллергия
• Наличие любого из перечисленного в течение последних 12 месяцев:
• Воспалительная язва роговицы
• Герпетическая инфекция глаза
• Или увеит
• Офтальмологическая операция

Системные / неофтальмологические критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого лекарственного препарата или другого исследуемого лекарственного средства

Специфические критерии исключения для женщин:

• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного потенциала (не в менопаузе, не перенесшие гистерэктомию, не стерилизованные), не использующие эффективные методы контрацепции (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, контрацептивные имплантаты или презервативы со спермицидом)

Критерии исключения, связанные с общими условиями

• Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать действительное информированное согласие.
• Некомплаентный пациент (например, не желающий посещать контрольные визиты, образ жизни, мешающий соблюдению)
• Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием
• Участие в настоящем клиническом исследовании в период исключения из другого клинического исследования
• Пациент, уже включенный в это клиническое исследование ранее
• Пациент под опекой