Ei-interventionaalinen tutkimus arvioidakseen topikaalisen vedettömän 0,1 % siklosporiinisilmapisaran tulehdusta lievittäviä vaikutuksia ja kliinistä tehoa kuivassa silmäsairaudesta kärsivillä potilailla, joilla on silmänpinnan tulehdus eivätkä reagoi keinokyyneleihin
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Thea
Ei-interventionaalinen tutkimus topikaalisen vedettömän 0,1 % siklosporiinisilmätipan tulehdusta vähentävien vaikutusten ja kliinisen tehon arvioimiseksi kuivassa silmätaudissa ja siihen liittyvässä silmän pinnan tulehduksessa, joka ei reagoi keinokyyneleihin: FOCUS-tutkimus
FOCUS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,1 %:n siklosporiinisilmätipasliuoksen (Vevizye®, Laboratoires THEA) kliinistä tehokkuutta keskivaikeasta vaikeaan kuivaan silmäsairauteen sairastavilla potilailla, joiden silmänpinnan tulehdus on tunnusomainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yliopistossa Wienissä rekrytoidut potilaat
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei potilaita, joilla on muita silmäsairauksia kuin kuiva silmä (DED)
- Krooninen kuiva silmä, joka on diagnosoitu yli kuusi kuukautta sitten
- OSDI-pisteet > 22
- Sidekalvon hyperemia ≥ aste 3 (Efron-asteikko)
- Nykyinen kyynelkorvikekäyttö vähintään 3 kuukautta, jota tutkija/hoitava lääkäri ei pidä riittävänä
- Tarve lisätä siklosporiinisilmätippoja kyynelkorvikkeisiin tutkijan/hoitavan lääkärin arvion mukaan
Erottamiskriteerit:
Silmään liittyvät erottamiskriteerit
- Kaukovision paras korjattu näöntarkkuus < 1/10
Vaikea kuiva silmä, joka liittyy:
- Luomien asennon poikkeamaan
- Stevens-Johnsonin oireyhtymään
- Sarveiskalvon dystrofiaan
- Silmämunan kasvaimiin
- Filamenttiseen keratiittiin
- Sarveiskalvon uudisverisuoniin
- Silmäkuopan sädehoitoon
- Siirre vs. isäntä -tautiin (GVHD) liittyvään kuivaan silmään
- Seuraavien hoitojen saanti viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Kuivan silmän systeeminen hoito
- Meibomin rauhasen toimintahäiriön (MGD) systeeminen hoito
- Isotretinoiini
- Siklosporiini
- Takrolimuusi, Sirolimuusi, Pimekrolimuusi
- Pistokkapropat
- Seuraavien tapahtumien esiintyminen edellisen 6 kuukauden aikana:
- silmävamma
- silmäinfektio, silmäallergia
- Seuraavien tapahtumien esiintyminen viimeisen 12 kuukauden aikana:
- tulehduksellinen sarveiskalvon haavauma
- Herpes-silmäinfektio
- tai uveiitti
- Silmäleikkaus
Systeemiset / ei-silmään liittyvät erottamiskriteerit:
• Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkevalmisteen tai muiden tutkimuslääkkeiden ainesosille
Naisteen erityiset erottamiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ei menopaussi, ei kohdannpoisto, ei sterilointi), joka ei käytä tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, ehkäisyimplanttia tai kondomeja siemennestetappajalla)
Yleisiin olosuhteisiin liittyvät erottamiskriteerit
- Potilaan kykenemättömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kykenemättömyys antaa pätevää tietoista suostumusta.
- Yhteistyökyvytön potilas (esim. ei ole halukas osallistumaan seurantakäynneihin, elämäntapa häiritsee yhteistyökykyä)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- Osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen toisen kliinisen tutkimun sulkemisjakson aikana
- Potilas, joka on jo kerran osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen
- Holhouksen alainen potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivuusarvio visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja sidekalvontulehduksen luokittelu valokuvilla (Efron-skaala) viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12 verrattuna alkutilanteeseen
|
Pisteet määritetään käyttämällä 100 mm VAS-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei tunnetta silmien kuivuudesta" ja 100 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa tunnetta silmien kuivuudesta".
|
viikolla 12 verrattuna alkutilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT10460-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .