Observasjonsstudie for å evaluere de antiinflammatoriske effektene og den kliniske effektiviteten av toppisk vannfri cyclosporin 0,1 % øyedråper hos pasienter med tørr øyesykdom og assosiert betennelse i øyets overflate som ikke responderer på kunstige tårer

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Ingen pasienter med andre øyesykdommer enn DED
• Kronisk tørr øye definert som lenger enn seks måneder siden diagnosen ble stilt
• OSDI-score > 22
• Konjunktival hyperemi ≥ grad 3 (Efron-skala)
• Nåværende bruk av tåresubstitutter i minst 3 måneder som ikke anses som tilstrekkelig av undersøkeren/behandlende lege
• Behov for å tilsette cyklosporin øyedråper til tåresubstitutter som vurdert av undersøkeren/behandlende lege

Eksklusjonskriterier:

Øyemedisinske eksklusjonskriterier

• Fjern beste korrigerte synsskarphet < 1/10

• Alvorlig tørr øye assosiert med:

  • Øyelokksfeilstilling
  • Stevens Johnson-syndrom
  • Hornhinnedystrofi
  • Øyenneoplasi
  • Filamentøs keratitt
  • Hornhinne-neovaskularisering
  • Orbital stråleterapi
  • Tørr øye relatert til graft-versus-host-sykdom (GVHD)
• Historie med noe av følgende innen de siste 3 månedene:
• Systemisk behandling av tørr øye
• Systemisk behandling av Meiboms kjerteldysfunksjon (MKD)
• Isotretinoin,
• Cyclosporin,
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
• Punktumpropper
• Historie med noe av følgende innen de foregående seks månedene:
• Øyentraume
• Øyeinfeksjon, øyeallergi
• Historie med noe av følgende innen de siste 12 månedene:
• Inflammatorisk hornhinnesår
• Herpetisk øyeinfeksjon
• eller uveitt
• Øyenkirurgi

Systemiske / ikke-øyemedisinske eksklusjonskriterier:

•Kjent overfølsomhet mot noen av komponentene i det medisinske produktet som undersøkes eller annen studiemedisin

Spesifikke eksklusjonskriterier for kvinner:

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne med fruktbarhetspotensial (verken overgangsalder, hysterektomert eller steriliserte) som ikke bruker effektiv prevensjon (dvs. hormonell prevensjon, spiral, prevensjonsimplantat eller kondomer med spermididdrepende middel)

Eksklusjonskriterier relatert til generelle forhold

• Pasientens manglende evne til å forstå undersøkelsesprosedyrene og dermed manglende evne til å gi gyldig, informert samtykke.
• Ikke-samarbeidsvillig pasient (f.eks. ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøk, livsstil som forstyrrer samarbeidsevnen)
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller klinisk undersøkelse samtidig som den nåværende undersøkelsen
• Deltakelse i den nåværende kliniske undersøkelsen i løpet av eksklusjonsperioden fra en annen klinisk studie
• Pasient allerede inkludert en gang i denne kliniske undersøkelsen
• Pasient under vergemål