上顆骨折固定後のピン抜去を受ける小児患者におけるアニメーション手順ビデオと疼痛・不安の軽減 - 無作為化比較試験
2025年11月19日 更新者：Mohammad Zeeshan Haider、Liaquat National Hospital & Medical College
上顆骨折固定後のピン除去を受ける小児患者における疼痛と不安を軽減するアニメーション手順ビデオ - 無作為化比較試験
上腕骨顆上骨折固定後のピン抜去を受ける小児患者において、手順のアニメーションビデオを視聴させることによる痛みと不安の軽減効果を評価する。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
大腿骨顆上骨折でKワイヤー固定を必要とする場合、骨折固定後に最終的にピン抜去が行われます。
これは子供にとって痛みと不安の原因となります。
本研究は、手順のアニメーションビデオを用いて患者の注意をそらすことで、前述の問題を軽減することを目的としています。
患者は2群に無作為化され、手順の前、最中、後に痛みと不安の尺度を実施し、2群間に変化が存在するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Liaquat National Hospital
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コンタクト：
- Mohammad Zeeshan Haider, MBBS, MRCS
- 電話番号：+923432886821
- メール：mohammadzh321@gmail.com
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主任研究者：
- Mohammad Zeeshan Haider, MBBS, MRCS
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主任研究者：
- Mohammad Nabeel Aamir Syed, MBBS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 経皮的Kワイヤー固定術を受けた上顆骨折の患者
- 4歳から12歳までの年齢
除外基準:
- 症候群を有する患者
- 視覚または認知障害を有する患者
- ピン抜去前に術前または術後の合併症を有する患者
- 全身麻酔下で手術を受ける患者
- 4歳未満または12歳超
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピン抜去を受ける患者に、施術のアニメーションビデオを見せる。
上顆骨折固定後のKワイヤー抜去を受ける患者に対して、手技の実施中にその手順を説明するアニメーション動画を視聴させる。
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Kワイヤー抜去術は、上顆骨折固定術後に行われ、患者に手術手順のアニメーションビデオを見せながら実施されます。
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アクティブコンパレータ：アニメーションによる手術手順のビデオを見せられていない患者におけるピン抜去。
上顆骨折固定後のKワイヤー抜去を受ける患者で、手技中に手順のアニメーションビデオを視聴させなかった場合。
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Kワイヤー抜去術（上顆骨折固定術後）は、手順のアニメーション動画を患者に見せることなく実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカー疼痛スケール (WBS)
時間枠：評価は、標準手順の前、標準手順中、および手術後60分の基準に従って行われます。
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ウォン・ベイカー疼痛スケールは、施行される処置の前、最中、および後に疼痛を評価するために使用されます。
6つの漫画の顔を使用して、疼痛を0〜10の数値範囲で段階的に評価する疼痛の自己評価ツールです。
スコアが高いほど、結果が悪く、疼痛が増加していることを示します。
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評価は、標準手順の前、標準手順中、および手術後60分の基準に従って行われます。
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Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
時間枠：評価は、標準的な手順の前、手順中、および手順後60分の基準に従って行われます。
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イースタンオンタリオ小児病院疼痛スケールは、実施される処置の前、最中、および後に痛みを評価するために使用されます。
4点から13点の範囲で術後疼痛を評価するために使用される10項目の観察ツールで、より高いスコアはより強い痛みとより悪い結果を示します。 |
評価は、標準的な手順の前、手順中、および手順後60分の基準に従って行われます。
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小児不安メーター - 状態 (CAM-S)
時間枠：評価は、標準手順前、手順中、および手順後60分の基準に従って実施されます。
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子どもの不安メーター状態尺度は、実施される処置の前、最中、および後に不安を評価するために使用されます。
これはスコアが0〜10の尺度で評価される簡潔な測定法であり、低いスコアは良好な結果を、高いスコアは悪い結果を示します。
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評価は、標準手順前、手順中、および手順後60分の基準に従って実施されます。
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短期特性不安尺度 (STAI)
時間枠：評価は、標準的な手順の前、手順中、および手順後60分の基準に従って行われます。
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短期状態不安尺度は、手順の実施前、実施中、実施後の不安を評価するために使用され、尺度自体が設定した質問票を用いて行われます。
20項目からなる自己申告式評価ツールであり、各項目は1から4で採点され、最小スコア20から最大スコア80となります。低いスコアは不安が少なく良好な結果を意味し、高いスコアは不安が大きく悪い結果を意味します。
肯定的に表現された項目は、総合スコアを計算するために逆転採点されます。
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評価は、標準的な手順の前、手順中、および手順後60分の基準に従って行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Nabeel Aamir Syed, MBBS, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月31日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (推定)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。