Video Animato della Procedura e Riduzione del Dolore e dell'Ansia tra i Pazienti Pediatrici Sottoposti a Rimozione dei Fili dopo Fissazione di Frattura Sovracondiloidea - Uno Studio Controllato Randomizzato.
19 novembre 2025 aggiornato da: Mohammad Zeeshan Haider, Liaquat National Hospital & Medical College
Video Animato della Procedura Riduce Dolore e Ansia tra i Pazienti Pediatrici Sottoposti a Rimozione dei Fili Dopo Fissazione della Frattura Sopracondiloidea - Uno Studio Controllato Randomizzato.
Valutazione della riduzione del dolore e dell'ansia mediante l'utilizzo di un video animato della procedura, tra i pazienti pediatrici sottoposti a rimozione dei perni dopo la fissazione di fratture sovracondiloidee.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le fratture sovracondiloidee che richiedono la fissazione con fili di Kirschner subiscono in ultima analisi la rimozione dei perni dopo la fissazione della frattura.
Questa è una causa di dolore e ansia per i bambini.
Questo studio mira a ridurre i suddetti problemi distraendo il paziente utilizzando un video animato della procedura.
I pazienti verranno randomizzati in due bracci, e le scale di dolore e ansia verranno implementate prima, durante e dopo la procedura per valutare se esiste un cambiamento tra i due bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Liaquat National Hospital
-
Contatto:
- Mohammad Zeeshan Haider, MBBS, MRCS
- Numero di telefono: +923432886821
- Email: mohammadzh321@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohammad Zeeshan Haider, MBBS, MRCS
-
Investigatore principale:
- Mohammad Nabeel Aamir Syed, MBBS, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con fratture sovracondiloidee operate per fissazione percutanea con fili di K.
- Età compresa tra 4 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi sindrome
- Pazienti con disabilità visive o cognitive
- Pazienti con complicanze pre-operatorie o post-operatorie prima della rimozione dei perni
- Pazienti sottoposti alla procedura in anestesia generale
- Età <4 o >12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a rimozione di perni a cui viene mostrato un video animato della procedura.
Pazienti sottoposti a rimozione di fili di K dopo la fissazione di fratture sovracondiloidee a cui viene mostrato un video animato della procedura mentre viene eseguita.
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La rimozione del filo di Kirschner, post-fissazione della frattura sovracondiloidea, verrà eseguita mostrando al paziente un video animato della procedura.
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a rimozione dei perni senza che sia stato mostrato loro un video animato della procedura.
Pazienti sottoposti a rimozione del filo di K dopo la fissazione di fratture sovracondiloidee senza che venga mostrato loro un video animato della procedura durante l'intervento.
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La rimozione del filo di K, successiva alla fissazione della frattura sovracondiloidea, verrà eseguita senza mostrare al paziente un video animato della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore di Wong Baker (WBS)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata secondo i criteri prima, durante la procedura standard e 60 minuti dopo la procedura.
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La scala del dolore di Wong Baker verrà utilizzata per valutare il dolore prima, durante e dopo la procedura eseguita.
Uno strumento di autovalutazione del dolore che utilizza sei facce da cartone animato per classificare il dolore su una scala numerica da 0 a 10 classificata in ordine crescente di dolore.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore e un dolore maggiore.
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La valutazione sarà effettuata secondo i criteri prima, durante la procedura standard e 60 minuti dopo la procedura.
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Scala del Dolore dell'Ospedale Pediatrico dell'Ontario Orientale (CHEOPS)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata secondo i criteri prima, durante la procedura standard e 60 minuti dopo la procedura.
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La Scala del Dolore dell'Ospedale Pediatrico dell'Ontario Orientale sarà utilizzata per valutare il dolore prima, durante e dopo la procedura eseguita.
Uno strumento osservativo di 10 elementi utilizzato per valutare il dolore postoperatorio da un punteggio di 4 a 13, punteggi più alti indicano più dolore e un esito peggiore.
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La valutazione sarà effettuata secondo i criteri prima, durante la procedura standard e 60 minuti dopo la procedura.
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Misuratore d'Ansia Infantile - Stato (CAM-S)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata in base ai criteri prima, durante la procedura standard e 60 minuti dopo la procedura.
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La scala Children's Anxiety Meter-State sarà utilizzata per valutare l'ansia prima, durante e dopo la procedura eseguita.
Questa è una misura breve in cui i punteggi sono su una scala da 0 a 10; i punteggi bassi indicano esiti migliori e i punteggi alti indicano esiti peggiori.
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La valutazione sarà effettuata in base ai criteri prima, durante la procedura standard e 60 minuti dopo la procedura.
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Scala Breve dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata secondo i criteri prima, durante la procedura standard e 60 minuti dopo la procedura.
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La Short State Inventory Scale sarà utilizzata per valutare l'ansia prima, durante e dopo la procedura eseguita, utilizzando il questionario stabilito dalla scala stessa.
Uno strumento di autovalutazione a 20 elementi che assegna un punteggio da 1 a 4 per ciascun elemento, con un punteggio minimo di 20 e massimo di 80. Punteggi bassi indicano meno ansia e un esito migliore, mentre un punteggio alto indica maggiore ansia e un esito peggiore.
Gli elementi formulati positivamente sono invertiti nel punteggio per calcolare il punteggio totale.
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La valutazione verrà effettuata secondo i criteri prima, durante la procedura standard e 60 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Nabeel Aamir Syed, MBBS, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-LNH-Orthopedics-10/2025/126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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