Animowany Film z Przebiegu Procedury i Redukcja Bólu oraz Lęku wśród Pacjentów Pediatrycznych Poddawanych Usunięciu Drutów po Zastosowaniu Zespolenia Złamania Nadkłykciowego - Randomizowane Badanie Kontrolowane.
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammad Zeeshan Haider, Liaquat National Hospital & Medical College
Animowany Film z Procedurą Zmniejsza Ból i Lęk wśród Pacjentów Pediatrycznych Poddawanych Usuwaniu Drutów po Zastosowaniu Zespolenia Złamania Nadkłykciowego - Randomizowane Badanie Kontrolowane.
Ocena zmniejszenia bólu i lęku poprzez zastosowanie pokazu animowanego filmu przedstawiającego procedurę, wśród pacjentów pediatrycznych poddawanych usunięciu drutów po utrwaleniu złamań nadkłykciowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Złamania nadkłykciowe wymagające stabilizacji drutami K ostatecznie podlegają usunięciu drutów po zespoleniu złamania.
Jest to przyczyną bólu i lęku u dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu ograniczenie wyżej wymienionych problemów poprzez odwrócenie uwagi pacjenta za pomocą animowanego filmu przedstawiającego procedurę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, a skale bólu i lęku będą stosowane przed, w trakcie i po zabiegu w celu oceny, czy istnieje różnica między obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutacyjny
- Liaquat National Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad Zeeshan Haider, MBBS, MRCS
- Numer telefonu: +923432886821
- E-mail: mohammadzh321@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohammad Zeeshan Haider, MBBS, MRCS
-
Główny śledczy:
- Mohammad Nabeel Aamir Syed, MBBS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze złamaniami nadkłykciowymi operowani z powodu przezskórnej stabilizacji drutami K.
- Wiek od 4 do 12 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek zespołami genetycznymi
- Pacjenci z jakąkolwiek niepełnosprawnością wzrokową lub poznawczą
- Pacjenci z jakimikolwiek powikłaniami przedoperacyjnymi lub pooperacyjnymi przed usunięciem drutów.
- Pacjenci poddawani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym.
- Wiek <4 lub >12
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani usunięciu szpilek, którym pokazano animowany film o procedurze.
Pacjentom poddawanym usunięciu drutów K po unieruchomieniu złamań nadkłykciowych pokazywany jest animowany film przedstawiający procedurę podczas jej wykonywania.
|
Usunięcie drutu K, po zespoleniu złamania nadkłykciowego, zostanie wykonane podczas pokazywania pacjentowi animowanego filmu przedstawiającego zabieg.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani usuwaniu drutu bez pokazywania im animowanego filmu przedstawiającego procedurę.
Pacjenci poddawani usunięciu drutów K po unieruchomieniu złamań nadkłykciowych bez pokazywania im animowanego filmu przedstawiającego procedurę podczas jej wykonywania.
|
Usunięcie drutu K, po zespoleniu złamania nadkłykciowego, zostanie wykonane bez pokazywania pacjentowi animowanego filmu z przebiegu zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu Wonga Bakera (WBS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami przed, w trakcie standardowej procedury oraz 60 minut po zabiegu.
|
Skala bólu Wong Baker będzie używana do oceny bólu przed, w trakcie i po przeprowadzanym zabiegu.
Narzędzie do samooceny bólu, które wykorzystuje sześć twarzy kreskówkowych do oceny bólu w zakresie liczbowym 0-10 uszeregowanym w rosnącej kolejności bólu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik i zwiększony ból.
|
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami przed, w trakcie standardowej procedury oraz 60 minut po zabiegu.
|
|
Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami przed, w trakcie standardowej procedury i 60 minut po zabiegu.
|
Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario będzie używana do oceny bólu przed, w trakcie i po przeprowadzanym zabiegu.
10-punktowe narzędzie obserwacyjne używane do oceny bólu pooperacyjnego w skali od 4 do 13, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i gorsze rezultaty.
|
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami przed, w trakcie standardowej procedury i 60 minut po zabiegu.
|
|
Skala lęku dziecięcego - stan (CAM-S)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami przed, w trakcie standardowej procedury oraz 60 minut po zabiegu.
|
Skala Stanu Lęku Dzieci będzie wykorzystywana do oceny lęku przed, w trakcie i po przeprowadzanym zabiegu.
Jest to krótka miara, w której wyniki są w skali 0-10; niskie wyniki wskazują na lepsze rezultaty, a wysokie wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
|
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami przed, w trakcie standardowej procedury oraz 60 minut po zabiegu.
|
|
Krótka Skala Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami przed, w trakcie standardowej procedury i 60 minut po zabiegu.
|
Skrócona Skala Stanu Lęku będzie używana do oceny lęku przed, w trakcie i po wykonanym zabiegu, przy użyciu kwestionariusza ustalonego przez samą skalę.
20-punktowe narzędzie samooceny, które ocenia każdy element od 1 do 4, co daje minimalny wynik od 20 do maksymalnego 80. Niskie wyniki oznaczają mniejszy lęk i lepszy wynik, a wysoki wynik oznacza większy lęk i gorszy wynik. Pozytywnie sformułowane pozycje są odwrotnie punktowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. |
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami przed, w trakcie standardowej procedury i 60 minut po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Nabeel Aamir Syed, MBBS, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-LNH-Orthopedics-10/2025/126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .