「安心感：受容性調査」
「安全を感じる：精神病性障害と陽性妄想症状を有する人々に対する新しい心理的介入を評価する実現可能性と受容性に関する研究」
本研究の目的は、精神病性障害および陽性妄想症状を有する患者における心理的介入「Sentirnos Seguros（安心感）」の受容性と満足度を評価することです。
回答を目指す主な研究課題は以下の通りです：
- 研究参加者はSentirnos Segurosプログラムに対して高いレベルの受容性と満足度を報告する。
- Sentirnos Seguros介入は、臨床的および機能的レベルで参加者に有益であり、治療前段階と比較して治療後段階でより高いスコアを示す。
調査の概要
詳細な説明
これは前後比較デザインを用いた前向き非無作為化実施可能性パイロット研究です。
本研究の目的は以下の通りです：
- 統合失調症スペクトラム障害および陽性妄想症状を有する患者におけるSentirnos Segurosプログラム受診後の実施可能性、受容性、満足度を評価すること。
- Sentirnos Segurosプログラムの臨床的・機能的利益および安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Grasa, PhD Psychologist
- 電話番号：+34 93 553 78 40
- メール：egrasa@santpau.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- 電話番号：+34 93 553 78 40
- メール：egrasa@santpau.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性および女性
- DSM-5に基づく統合失調症スペクトラム障害およびその他の精神病性障害の診断
- 陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の妄想項目で4点以上
- 過去3ヶ月間、確信度60%以上の被害念慮が存在すること
除外基準：
- 知的障害の存在
- 物質関連障害および嗜癖性障害を除く、他の精神健康障害のDSM-5基準を満たす場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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「Sentirnos Seguros（安全を感じる）プログラム」はモジュール式で、個別にカスタマイズされ、患者の好みが組み込まれています。
以下のモジュールが提供されています：睡眠の改善、心配の軽減、自信の向上、声の影響の軽減、そして十分な安心感の獲得。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した予約の総数に関連するコンプライアンス
時間枠：ベースラインから6ヶ月（治療終了時）まで
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コンプライアンスは、ベースラインから6ヵ月（治療終了時）までの成功した通院頻度を計算して評価されます
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ベースラインから6ヶ月（治療終了時）まで
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脱落者数
時間枠：ベースラインから6ヵ月後（治療終了時）まで
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脱落者数は、研究プロトコールを完了しなかった参加者の割合を計算することによって評価されます。
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ベースラインから6ヵ月後（治療終了時）まで
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特別に作成されたアンケートで測定された受容性
時間枠：ベースラインから6ヵ月（治療終了時）まで
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介入の受容性は、受容性の次元（知覚的有用性、知覚的使いやすさ、障壁、使用意図）を測定するためのアドホック質問票によって評価される
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ベースラインから6ヵ月（治療終了時）まで
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介入に対する満足度、クライアント満足度質問票（CSQ-8）で測定
時間枠：ベースラインから6ヵ月（治療終了時）まで
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介入に対する満足度はCSQ-8を用いて評価します。
各項目は4段階のリッカート尺度（1＝非常に不満、4＝非常に満足）で評価され、合計スコアは8から32の範囲となります。
低スコア（8に近い値）は受けたサービスに対する満足度が低いことを示し、高スコア（32に近い値）は高い満足度を示します。
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ベースラインから6ヵ月（治療終了時）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症状評価尺度 (PANSS) で測定された精神病症状の重症度の変化
時間枠：6か月時点でのベースラインスコアの変化
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精神病症状の重症度はPANSSを用いて評価されます。
この尺度は30項目（陽性症状7項目、陰性症状7項目、一般精神病理16項目）から構成されています。
各項目は7段階のリッカート尺度（1＝認められない；7＝最も重度）で評価されます。
総合スコアは全項目の合計点です。
PANSSには特定のカットオフ値は設定されていません。
スコアが高いほど、臨床的重症度が高いことを示します。
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6か月時点でのベースラインスコアの変化
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妄想と幻覚の重症度の変化、Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) を用いて測定
時間枠：ベースラインスコアの6ヶ月時における変化
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幻覚と妄想の重症度はPSYRATSを用いて評価されます。
PSYRATSは幻覚と妄想の2つの下位尺度から構成され、それぞれ17項目で構成され、リッカート式の回答（0から5）が用いられます。最終スコアは各項目のスコアを合計して算出されます。
スコアの範囲は0から44です。
PSYRATSには特定のカットオフスコアは確立されていません。
スコアが高いほど、幻覚／妄想の重症度が高いことを示します。
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ベースラインスコアの6ヶ月時における変化
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カルガリー統合失調症抑うつ尺度（CDSS）を用いて測定した抑うつ重症度の変化
時間枠：6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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うつ病の重症度はCDSSを用いて評価されます。
この尺度は0（なし）から3（重度）までのリッカート尺度で採点される9項目を含みます。
総合スコアは全項目の合計です。
スコアが高いほど、臨床的重症度が高くなります。
うつ病の有無を判断するには、スコア≥5がカットオフポイントとなります。
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6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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妄想確信度の重症度の変化（妄想確信度アナログ視覚尺度（DC-VAS）により測定）
時間枠：6か月時点のベースラインスコアの変化
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妄想確信度の重症度の変化は、DC-VASを用いて評価されます。
この尺度は、妄想の確信度を0から10で評価します。
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6か月時点のベースラインスコアの変化
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核となる信念の変化、Brief Core Schema Scales (BCSS)で測定
時間枠：6か月時点でのベースラインスコアの変化
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中核的信念の変化はBCSSを用いて評価されます。
この尺度は、5段階リッカート尺度（0-4）を用いて、自分自身と他者についての個人の中核的信念を評価します。
24項目から構成され、4つのスコアを算出します：ネガティブ自己、ポジティブ自己、ネガティブ他者、ポジティブ他者。
各スコアは6項目に基づいています。
BCSSには特定のカットオフスコアは確立されておらず、スコアは一般的に範囲内で解釈されます。
高いスコアは、一般的にその下位尺度が表す信念へのより強い支持を示します。
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6か月時点でのベースラインスコアの変化
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安全性行動重症度の変化、Safety Behaviour Questionnaire (SBQ)で測定
時間枠：ベースラインスコアの6ヶ月時点での変化
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安全性行動の重症度はSBQを用いて評価されます。
この尺度は56項目からなり、4件法のリッカート尺度で評価されます。0＝決してない、3＝いつも、となります。
SBQの特定のカットオフスコアは確立されていません。
スコアが高いほど、安全性行動の使用頻度が高いことを示します。
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ベースラインスコアの6ヶ月時点での変化
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妄想念慮の変化、スペイン語版グリーン妄想思考尺度（S-GPTS）で測定
時間枠：6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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妄想思考の変化はS-GPTSを用いて評価されます。
この尺度は全32項目からなり、各項目は1（全くそう思わない）から5（完全にそう思う）までの5件法リッカート尺度で評価されます。
項目は16項目ずつの2つの尺度に分類されています。
尺度Aは妄想に関連する対人関係上の被害念慮を評価し、尺度Bは迫害思考を評価します。
各尺度の得点範囲は16点から80点であり、高い得点はより強いレベルの妄想思考を示します。
カットオフポイントは設定されていません。
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6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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個人および社会生活機能尺度（PSP）を用いて測定した機能障害重症度の変化
時間枠：6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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機能障害の重症度の変化はPSP尺度を用いて評価されます。
PSP尺度は4つの領域を評価します：社会的有用活動、個人的・社会的関係、自己ケア、問題行動および攻撃的行動です。
各領域は6段階の重症度尺度で評価され、その後その領域の10段階のバンドスコアに変換されます。
合計スコアは4つの領域スコアから算出され、1から100の単一スコアとなります。
カットオフスコアは設定されていません。
より高いスコアは全領域におけるより良好な機能を示し、より重度の機能障害は低いスコアに反映されます。
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6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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自覚的機能障害重症度の変化（精神病性障害患者における自覚的機能性評価尺度（FAP-10）により測定）
時間枠：6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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自己機能性の変化はFAP-10を用いて評価されます。
この質問票は10項目からなり、各項目は4（常に）から0（決してない）までのリッカート尺度で採点されます。
総合スコアは各項目のスコアの合計です。
総合スコアの範囲は0（機能性が低い）から40（機能性が高い）までとなります。
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6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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生活の質の変化、生活の質指標（QLI-sp）を用いて測定
時間枠：6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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生活の質の変化はQLI-spを用いて評価されます。
これは健康関連の生活の質の様々な側面を評価する10項目の質問票です。
1点から10点の尺度で採点され、より高いスコアがより良い生活の質に対応します。
カットオフスコアは利用できません。
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6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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回復の変化、回復プロセスに関する質問票（QPR）を用いて測定
時間枠：ベースラインスコアの6ヶ月時点での変化
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回復の変化はQPRを用いて評価されます。
これは15項目の尺度です。 各項目は0（強く同意しない）から4（強く同意する）までの5段階リッカート尺度で評価され、項目を合計して総回復スコアを算出します。 スコアが高いほど回復度が高いことを示します。 カットオフスコアは設定されていません。 |
ベースラインスコアの6ヶ月時点での変化
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精神疾患認識欠如尺度（SUMD）を用いて測定した臨床的洞察の変化
時間枠：6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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臨床的洞察力の変化はSUMDを用いて評価されます。
この評価は、患者が自身の精神障害、薬物治療の効果、および社会的影響についてどの程度洞察を持っているかを探る3つの項目で構成されています。
各項目は0から5で採点され、0はその項目が関連しない、または評価できないことを示し、5は認識の欠如を示します。
カットオフポイントは設定されていません。
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6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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認知的洞察力の変化、ベック認知的洞察尺度（BCIS）で測定
時間枠：6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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認知的洞察力の変化はBCISを用いて評価されます。
BCISは、精神病患者における認知的洞察力、特に自己内省性と自己確実性を評価します。
これは15項目の自己報告式測定法で、参加者が0から3の尺度で各項目への同意度を評価します。BCISからは2つの下位尺度スコア（自己内省性と自己確実性）と複合的な内省性-確実性（R-C）インデックススコアが得られます。
R-Cインデックスは自己確実性スコアを自己内省性スコアから差し引くことで算出されます。
R-Cインデックススコアが高いほど、より高い認知的洞察力を示します。
カットオフスコア：低い認知的洞察力は3点以下、中程度の認知的洞察力は4～9点、高い認知的洞察力は10点以上。
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6ヶ月時点でのベースラインスコアの変化
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有害事象の有無（特別臨床面接により測定）
時間枠：ベースラインから6ヵ月（介入終了時）まで
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介入中の安全性は、特別な臨床面接を用いて有害事象の発生を収集することによって評価されます
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ベースラインから6ヵ月（介入終了時）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (推定)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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