Sintiéndose Seguro: Estudio de Aceptabilidad
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sentirse Seguro: Estudio de Factibilidad y Aceptabilidad Evaluando una Nueva Intervención Psicológica para Personas con Psicosis y Síntomas Delirantes Positivos
El objetivo de este estudio es evaluar la aceptabilidad y satisfacción con la intervención psicológica Sentirnos Seguros en personas con trastornos psicóticos y síntomas delirantes positivos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Los participantes del estudio reportarán altos niveles de aceptabilidad y satisfacción con el programa Sentirnos Seguros.
- La intervención Sentirnos Seguros será beneficiosa para los participantes a nivel clínico y funcional, con puntuaciones más altas en la fase posterior al tratamiento en comparación con la fase previa al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de viabilidad prospectivo, no aleatorizado, con un diseño antes y después.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción después de recibir el programa Sentirnos Seguros en personas con trastorno del espectro de la esquizofrenia y síntomas delirantes positivos.
- Evaluar los beneficios clínicos y funcionales, y la seguridad del programa Sentirnos Seguros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Número de teléfono: +34 93 553 78 40
- Correo electrónico: egrasa@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Número de teléfono: +34 93 553 78 40
- Correo electrónico: egrasa@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más
- Diagnóstico de trastornos del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos según el DSM-5
- Puntuación ≥ 4 en el ítem de delirios de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
- Presencia de ideas de persecución con un grado de convicción > 60% en los últimos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Presencia de discapacidad intelectual
- Cumplir criterios DSM-5 para otros trastornos de salud mental, excepto trastornos relacionados con sustancias y trastornos adictivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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El programa Sentirnos Seguros es modular, personalizado e incluye las preferencias del paciente.
Se ofrecen los siguientes módulos: mejorar el sueño, reducir la preocupación, aumentar la confianza en uno mismo, reducir el impacto de las voces y sentirse lo suficientemente seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento relacionado con el número total de citas exitosas realizadas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses (fin de la terapia)
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El cumplimiento se evaluará calculando la frecuencia de las citas exitosas desde el inicio hasta los 6 meses (final de la terapia)
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Desde la línea de base hasta los 6 meses (fin de la terapia)
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Número de abandonos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses (fin del tratamiento)
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El número de abandonos se evaluará calculando la proporción de participantes que no completan el protocolo del estudio
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Desde el inicio hasta los 6 meses (fin del tratamiento)
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Aceptabilidad, medida con un cuestionario ad hoc
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses (final del tratamiento)
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante un cuestionario ad hoc para medir las dimensiones de la aceptabilidad: utilidad percibida, facilidad de uso percibida, barreras e intención de uso
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Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses (final del tratamiento)
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Satisfacción con la intervención, medida con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses (final del tratamiento)
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La satisfacción con la intervención se evaluará mediante el CSQ-8.
Se utiliza una escala de Likert de 4 puntos para calificar cada ítem (1 = muy insatisfecho; 4 = muy satisfecho), obteniendo una puntuación total que oscila entre 8 y 32.
Una puntuación baja (cercana a 8) indica baja satisfacción con los servicios recibidos, y una puntuación alta (cercana a 32) indica alta satisfacción con los mismos.
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Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas psicóticos, medido con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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La gravedad de los síntomas psicóticos se evaluará utilizando la PANSS.
Esta escala incluye 30 ítems (7 para síntomas positivos, 7 para síntomas negativos y 16 para psicopatología general).
Se utiliza una escala Likert de 7 puntos para puntuar cada ítem (1 = no presente; 7 = más grave).
La puntuación total es la suma de todos los ítems.
No se han establecido puntuaciones de corte específicas para la PANSS.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad clínica.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la gravedad de las alucinaciones y los delirios, medido con las Escalas de Valoración de Síntomas Psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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La gravedad de las alucinaciones y los delirios se evaluará mediante la PSYRATS.
Consta de dos subescalas, una para alucinaciones y otra para delirios, cada una con 17 ítems, con respuestas tipo Likert que van de 0 a 5. La puntuación final se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem.
Puede oscilar entre 0 y 44.
No se han establecido puntuaciones de corte específicas para la PSYRATS.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán las alucinaciones/delirios.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la gravedad de la depresión, medida con la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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La gravedad de la depresión se evalúa utilizando la CDSS.
Esta escala incluye 9 ítems que se puntúan con una escala Likert que va de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación total es la suma de todos los ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad clínica.
Para identificar la ausencia/presencia de depresión, una puntuación ≥ 5 es el punto de corte.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la severidad de la convicción delirante medida con la escala visual análoga de convicción delirante (DC-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en la severidad de la convicción delirante se evaluará mediante la DC-VAS.
Esta escala califica el grado de convicción de la idea delirante de 0 a 10.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en las creencias fundamentales, medido con las Escalas Breves del Esquema Central (BSCC)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en las creencias fundamentales se evaluará mediante la BCSS.
Esta escala evalúa las creencias fundamentales de un individuo sobre sí mismo y los demás utilizando una escala Likert de 5 puntos (0-4).
Consta de 24 ítems, que generan cuatro puntuaciones: negativo-propio, positivo-propio, negativo-otros y positivo-otros.
Cada puntuación se basa en seis ítems.
No se han establecido puntuaciones de corte específicas para la BCSS; las puntuaciones generalmente se interpretan dentro de un rango.
Las puntuaciones más altas generalmente indican una mayor adhesión a las creencias representadas por esa subescala.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la gravedad del comportamiento de seguridad, medido con el Cuestionario de Comportamiento de Seguridad (SBQ)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación basal a los 6 meses
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La gravedad del comportamiento de seguridad se evaluará utilizando el SBQ.
Esta escala consta de 56 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos, donde 0 = nunca y 3 = siempre.
No se han establecido puntuaciones de corte específicas para el SBQ.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de uso de comportamientos de seguridad.
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Cambios en la puntuación basal a los 6 meses
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Cambio en la ideación paranoide, medida con la Escala Verde de Pensamientos Paranoides Española (S-GPTS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en la ideación paranoide se evaluará utilizando el S-GPTS.
Esta escala consta de un total de 32 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Nada en absoluto) hasta 5 (Completamente).
Los ítems se agrupan en dos escalas de 16 ítems.
La Escala A evalúa ideas de referencia social relevantes para la paranoia, mientras que la Escala B evalúa pensamientos persecutorios.
Las puntuaciones en cada escala oscilan entre 16 y 80 puntos, con puntuaciones más altas que reflejan un mayor nivel de pensamiento paranoide.
No se han establecido puntos de corte.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la gravedad del funcionamiento, medido con la Escala de Rendimiento Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en la gravedad del funcionamiento se evaluará utilizando la escala PSP.
La escala PSP evalúa cuatro dominios: Actividades Socialmente Útiles, Relaciones Personales y Sociales, Autocuidado, y Conductas Perturbadoras y Agresivas.
Cada dominio se califica en una escala de gravedad de 6 puntos, que luego se convierte en una puntuación de banda de 10 puntos para ese dominio.
Se deriva una puntuación total de las cuatro puntuaciones de dominio, lo que da como resultado una puntuación única entre 1 y 100.
No hay disponible una puntuación de corte.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento en todos los dominios, con dificultades funcionales más graves reflejadas en puntuaciones más bajas.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la gravedad de la funcionalidad autopercibida, medida con la Funcionalidad Autopercibida en personas con trastornos psicóticos (FAP-10)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en la autofuncionalidad se evaluará mediante el FAP-10.
Este cuestionario incluye 10 ítems que se puntúan en una escala de Likert que va desde 4 (Siempre) hasta 0 (Nunca).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de cada ítem.
La puntuación total oscila entre 0 (funcionalidad deficiente) y 40 (funcionalidad excelente).
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida, medido con el Índice de Calidad de Vida (QLI-sp)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el QLI-sp.
Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa diversos aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud.
Se puntúa en una escala de 1 a 10 puntos, donde una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida.
No hay puntuaciones de corte disponibles.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la recuperación, medido con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en la recuperación se evaluará utilizando el QPR.
Es una escala de 15 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (muy en desacuerdo) hasta 4 (muy de acuerdo), y los ítems se suman para obtener una puntuación total de recuperación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor recuperación.
No hay disponibles puntuaciones de corte.
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Cambio en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la percepción clínica, medido con la Escala de Desconocimiento de los Trastornos Mentales (SUMD)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en la percepción clínica será evaluado mediante la SUMD.
Consiste en tres ítems que exploran el grado de percepción que una persona tiene sobre su trastorno mental, los efectos de la medicación y las consecuencias sociales.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, donde 0 indica que el ítem no es relevante o no puede ser evaluado, y 5 indica una falta de conciencia.
No hay puntos de corte disponibles.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Cambio en la perspicacia cognitiva, medido con la Escala de Perspicacia Cognitiva de Beck (BCIS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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El cambio en la percepción cognitiva se evaluará utilizando la BCIS.
La BCIS evalúa la percepción cognitiva, específicamente la autorreflexión y la autocerteza, en personas con psicosis.
Es una medida de autoinforme de 15 ítems donde los participantes califican su acuerdo con las afirmaciones en una escala de 0 a 3. La BCIS produce dos puntuaciones de subescala (autorreflexión y autocerteza) y una puntuación compuesta del índice de Reflexión-Certeza (R-C).
El índice R-C se calcula restando la puntuación de autocerteza de la puntuación de autorreflexión.
Las puntuaciones más altas del índice R-C indican una mayor percepción cognitiva.
Puntuaciones de corte: percepción cognitiva baja, puntuaciones de 3 o menos; percepción cognitiva moderada, puntuaciones de 4 a 9; y percepción cognitiva alta, puntuaciones de 10 o más.
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Cambios en las puntuaciones basales a los 6 meses
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Presencia de eventos adversos, medidos con una entrevista clínica ad hoc
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses (final de la intervención)
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La seguridad durante la intervención se evaluará recopilando la presencia de eventos adversos mediante una entrevista clínica ad hoc
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Desde el inicio hasta los 6 meses (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-SEG-2024-186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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