Se Sentir en Sécurité : Étude d'Acceptabilité
18 novembre 2025 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Se Sentir en Sécurité : Étude de Faisabilité et d'Acceptabilité Évaluant une Nouvelle Intervention Psychologique pour les Personnes Atteintes de Psychose et de Symptômes Délires Positifs
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et la satisfaction concernant l'intervention psychologique Sentirnos Seguros (Se Sentir en Sécurité) chez les personnes souffrant de troubles psychotiques et de symptômes délirants positifs.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les participants à l'étude rapporteront des niveaux élevés d'acceptabilité et de satisfaction concernant le programme Sentirnos Seguros.
- L'intervention Sentirnos Seguros sera bénéfique pour les participants sur le plan clinique et fonctionnel, avec des scores plus élevés dans la phase post-traitement par rapport à la phase pré-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité prospective, non randomisée avec un schéma avant-après.
Les objectifs de l'étude sont :
- Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction après avoir reçu le programme Sentirnos Seguros chez des personnes atteintes d'un trouble du spectre de la schizophrénie et de symptômes délirants positifs.
- Évaluer les bénéfices cliniques et fonctionnels ainsi que la sécurité du programme Sentirnos Seguros.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Numéro de téléphone: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Numéro de téléphone: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic de troubles du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques selon le DSM-5
- Score ≥ 4 sur l'item des idées délirantes de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
- Présence d'idées de persécution avec un degré de conviction > 60% au cours des 3 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Présence d'une déficience intellectuelle
- Répondre aux critères du DSM-5 pour d'autres troubles de santé mentale, à l'exception des troubles liés à l'usage de substances et des troubles addictifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Le programme Sentirnos Seguros (Se Sentir en Sécurité) est modulaire, personnalisé et inclut les préférences du patient.
Les modules suivants sont proposés : améliorer le sommeil, réduire l'inquiétude, augmenter la confiance en soi, réduire l'impact des voix et se sentir suffisamment en sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité relative au nombre total de rendez-vous réussis
Délai: De la ligne de base à 6 mois (fin du traitement)
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La conformité sera évaluée en calculant la fréquence des rendez-vous réussis de la ligne de base à 6 mois (fin de la thérapie)
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De la ligne de base à 6 mois (fin du traitement)
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Nombre d'abandons
Délai: Du début de l'étude à 6 mois (fin du traitement)
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Le nombre d'abandons sera évalué en calculant la proportion de participants qui ne terminent pas le protocole de l'étude
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Du début de l'étude à 6 mois (fin du traitement)
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Acceptabilité, mesurée avec un questionnaire ad hoc
Délai: De la ligne de base à 6 mois (fin du traitement)
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par un questionnaire ad hoc pour mesurer les dimensions de l'acceptabilité : utilité perçue, facilité d'utilisation perçue, obstacles et intention d'utilisation
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De la ligne de base à 6 mois (fin du traitement)
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Satisfaction à l'égard de l'intervention, mesurée avec le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: De la baseline à 6 mois (fin du traitement)
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La satisfaction à l'égard de l'intervention sera évaluée à l'aide du CSQ-8.
Une échelle de Likert en 4 points est utilisée pour évaluer chaque item (1 = très insatisfait ; 4 = très satisfait), donnant un score total allant de 8 à 32.
Un score faible (proche de 8) indique une faible satisfaction avec les services reçus, et un score élevé (proche de 32) indique une forte satisfaction avec ceux-ci.
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De la baseline à 6 mois (fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la sévérité des symptômes psychotiques, mesuré avec l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Délai: Changements des scores de base à 6 mois
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La sévérité des symptômes psychotiques sera évaluée à l'aide de la PANSS.
Cette échelle comprend 30 items (7 pour les symptômes positifs, 7 pour les symptômes négatifs et 16 pour la psychopathologie générale).
Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour évaluer chaque item (1 = absent ; 7 = le plus sévère).
Le score total est la somme de tous les items.
Aucun score seuil spécifique n'a été établi pour la PANSS.
Plus le score est élevé, plus la sévérité clinique est importante.
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Changements des scores de base à 6 mois
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Changement de la sévérité des hallucinations et des délires, mesuré avec les Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: Modifications des scores de base à 6 mois
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La sévérité des hallucinations et des délires sera évaluée à l'aide du PSYRATS.
Il comprend deux sous-échelles, une pour les hallucinations et une pour les délires, chacune comportant 17 items, avec des réponses de type Likert allant de 0 à 5. Le score final est obtenu en additionnant les scores de chaque item.
Il peut varier de 0 à 44.
Aucun score seuil spécifique n'a été établi pour le PSYRATS.
Plus le score est élevé, plus les hallucinations/délires sont sévères.
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Modifications des scores de base à 6 mois
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Changement de la sévérité de la dépression, mesuré avec l'Échelle de Calgary pour la Dépression dans la Schizophrénie (CDSS)
Délai: Changements des scores de référence à 6 mois
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La sévérité de la dépression est évaluée à l'aide de la CDSS.
Cette échelle comprend 9 items qui sont notés avec une échelle de Likert allant de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score total est la somme de tous les items.
Plus le score est élevé, plus la sévérité clinique est importante.
Pour identifier l'absence/présence de dépression, un score ≥ 5 est le point de coupure.
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Changements des scores de référence à 6 mois
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Changement de la sévérité de la conviction délirante mesurée avec l'échelle visuelle analogique de conviction délirante (DC-VAS)
Délai: Changements des scores de base à 6 mois
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Le changement de la sévérité de la conviction délirante sera évalué à l'aide de l'échelle DC-VAS.
Cette échelle mesure le degré de conviction de l'idée délirante de 0 à 10.
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Changements des scores de base à 6 mois
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Changement des croyances fondamentales, mesuré avec l'Échelle Brève des Schémas de Base (BSCC)
Délai: Changements des scores de base à 6 mois
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La modification des croyances fondamentales sera évaluée à l'aide de la BCSS.
Cette échelle évalue les croyances fondamentales d'un individu concernant lui-même et les autres en utilisant une échelle de Likert en 5 points (0-4).
Elle comprend 24 items, produisant quatre scores : soi-négatif, soi-positif, autres-négatifs et autres-positifs.
Chaque score est basé sur six items.
Aucun score seuil spécifique n'a été établi pour la BCSS, les scores sont généralement interprétés dans une plage.
Des scores plus élevés indiquent généralement une plus grande adhésion aux croyances représentées par cette sous-échelle.
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Changements des scores de base à 6 mois
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Changement de la gravité du comportement de sécurité, mesuré avec le Questionnaire sur les comportements de sécurité (SBQ)
Délai: Changements du score initial à 6 mois
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La sévérité du comportement de sécurité sera évaluée à l'aide du SBQ.
Cette échelle comprend 56 items notés sur une échelle de Likert en 4 points, où 0 = jamais et 3 = toujours.
Des scores seuils spécifiques n'ont pas été établis pour le SBQ.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence d'utilisation plus élevée des comportements de sécurité.
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Changements du score initial à 6 mois
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Changement des idées paranoïaques, mesuré avec l'Échelle de Pensées Paranoïaques de Green Espagnole (S-GPTS)
Délai: Changements dans les scores de base à 6 mois
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Le changement dans l'idéation paranoïaque sera évalué à l'aide du S-GPTS.
Cette échelle comprend un total de 32 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Complètement).
Les items sont regroupés en deux échelles de 16 items.
L'échelle A évalue les idées de référence sociale pertinentes pour la paranoïa, tandis que l'échelle B évalue les pensées persécutrices.
Les scores sur chaque échelle vont de 16 à 80 points, les scores plus élevés reflétant un niveau plus important de pensée paranoïaque.
Aucun point de coupure n'a été établi.
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Changements dans les scores de base à 6 mois
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Changement de la sévérité du fonctionnement, mesuré avec l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Modifications des scores de base à 6 mois
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La modification de la sévérité du fonctionnement sera évaluée à l'aide de l'échelle PSP.
L'échelle PSP évalue quatre domaines : Activités Socialement Utiles, Relations Personnelles et Sociales, Soins Personnels et Comportements Perturbants et Agressifs.
Chaque domaine est noté sur une échelle de sévérité à 6 points, qui est ensuite convertie en un score de bande à 10 points pour ce domaine.
Un score total est dérivé des quatre scores de domaine, aboutissant à un score unique compris entre 1 et 100.
Aucun score de coupure n'est disponible.
Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement dans tous les domaines, les difficultés fonctionnelles plus sévères étant reflétées par des scores plus bas.
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Modifications des scores de base à 6 mois
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Changement de la sévérité de la fonctionnalité auto-perçue, mesurée avec l'échelle de Fonctionnalité Auto-perçue chez les personnes atteintes de troubles psychotiques (FAP-10)
Délai: Changements des scores de base à 6 mois
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Le changement de l'auto-fonctionnalité sera évalué à l'aide du FAP-10.
Ce questionnaire comprend 10 items qui sont notés sur une échelle de Likert allant de 4 (Toujours) à 0 (Jamais).
Le score total est la somme des scores pour chaque item.
Le score total varie de 0 (faible fonctionnalité) à 40 (excellente fonctionnalité).
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Changements des scores de base à 6 mois
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Changement de la qualité de vie, mesuré avec l'Indice de Qualité de Vie (QLI-sp)
Délai: Modifications des scores de base à 6 mois
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La modification de la qualité de vie sera évaluée à l'aide du QLI-sp.
Il s'agit d'un questionnaire de 10 items qui évalue divers aspects de la qualité de vie liée à la santé.
Il est noté sur une échelle de 1 à 10 points, un score plus élevé correspondant à une meilleure qualité de vie.
Aucun score seuil n'est disponible.
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Modifications des scores de base à 6 mois
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Changement dans le rétablissement, mesuré avec le Questionnaire sur le Processus de Rétablissement (QPR)
Délai: Changement des scores de base à 6 mois
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Le changement dans le rétablissement sera évalué à l'aide du QPR.
Il s'agit d'une échelle de 15 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, de 0 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord), et les items sont additionnés pour obtenir un score total de rétablissement.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur rétablissement.
Aucun score seuil n'est disponible.
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Changement des scores de base à 6 mois
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Changement dans la perspicacité clinique, mesuré avec l'Échelle de méconnaissance des troubles mentaux (SUMD)
Délai: Changements des scores de base à 6 mois
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Le changement de perspicacité clinique sera évalué à l'aide de la SUMD.
Elle comporte trois éléments qui explorent le degré de perspicacité d'une personne concernant son trouble mental, les effets des médicaments et les conséquences sociales.
Chaque élément est noté de 0 à 5, où 0 indique que l'élément n'est pas pertinent ou ne peut pas être évalué, et 5 indique un manque de conscience.
Aucun point de coupure n'est disponible.
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Changements des scores de base à 6 mois
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Changement de la perspicacité cognitive, mesuré avec l'Échelle de perspicacité cognitive de Beck (BCIS)
Délai: Modifications des scores de base à 6 mois
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Le changement de la perspicacité cognitive sera évalué à l'aide du BCIS.
Le BCIS évalue la perspicacité cognitive, spécifiquement l'auto-réflexivité et la certitude de soi, chez les personnes souffrant de psychose.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 15 items où les participants notent leur accord avec des énoncés sur une échelle de 0 à 3. Le BCIS produit deux scores de sous-échelles (auto-réflexivité et certitude de soi) et un score composite d'indice Réflexivité-Certitude (R-C).
L'indice R-C est calculé en soustrayant le score de certitude de soi du score d'auto-réflexivité.
Des scores d'indice R-C plus élevés indiquent une meilleure perspicacité cognitive.
Scores seuils : faible perspicacité cognitive, scores de 3 et moins ; perspicacité cognitive modérée, scores de 4 à 9 ; et forte perspicacité cognitive, scores de 10 et plus.
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Modifications des scores de base à 6 mois
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Présence d'événements indésirables, mesurée par un entretien clinique ad hoc
Délai: De la base à 6 mois (fin de l'intervention)
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La sécurité pendant l'intervention sera évaluée en recueillant la présence d'événements indésirables à l'aide d'un entretien clinique ad hoc
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De la base à 6 mois (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Estimé)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-SEG-2024-186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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