Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczucie bezpieczeństwa: badanie akceptowalności

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Poczucie bezpieczeństwa: Badanie wykonalności i akceptowalności oceniające nową interwencję psychologiczną dla osób z psychozą i pozytywnymi objawami urojeniowymi

Celem tego badania jest ocena akceptowalności i satysfakcji z interwencji psychologicznej Sentirnos Seguros (Czucie się Bezpiecznie) u osób z zaburzeniami psychotycznymi i pozytywnymi objawami urojeniowymi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Uczestnicy badania zgłoszą wysokie poziomy akceptowalności i satysfakcji z programu Sentirnos Seguros.
  • Interwencja Sentirnos Seguros będzie korzystna dla uczestników na poziomie klinicznym i funkcjonalnym, z wyższymi wynikami w fazie po leczeniu w porównaniu z fazą przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe z projektem typu "przed i po".

Celem badania jest:

  1. Ocena wykonalności, akceptowalności i satysfakcji po otrzymaniu programu Sentirnos Seguros u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i pozytywnymi objawami urojeniowymi.
  2. Ocena korzyści klinicznych i funkcjonalnych oraz bezpieczeństwa programu Sentirnos Seguros.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eva Grasa, PhD Psychologist
  • Numer telefonu: +34 93 553 78 40
  • E-mail: egrasa@santpau.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych według DSM-5
  • Wynik ≥ 4 w pozycji urojenia Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS)
  • Obecność prześladowczych treści myślowych z przekonaniem > 60% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej
  • Spełnianie kryteriów DSM-5 dla innych zaburzeń zdrowia psychicznego, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem substancji i zaburzeń uzależnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: Czuć się bezpiecznie
Program Sentirnos Seguros (Poczucie Bezpieczeństwa) jest modułowy, spersonalizowany i uwzględnia preferencje pacjenta. Oferowane są następujące moduły: poprawa snu, redukcja zmartwień, zwiększenie pewności siebie, zmniejszenie wpływu głosów oraz osiągnięcie wystarczającego poczucia bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność dotycząca całkowitej liczby udanych wizyt
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (koniec terapii)
Przestrzeganie będzie oceniane poprzez obliczenie częstości udanych wizyt od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (koniec terapii)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (koniec terapii)
Liczba osób, które zrezygnowały
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Liczba osób, które wypadły z badania, zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy nie ukończą protokołu badania
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Akceptowalność, mierzona za pomocą kwestionariusza ad hoc
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Akceptowalność interwencji będzie oceniana za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza mierzącego wymiary akceptowalności: postrzeganą użyteczność, postrzeganą łatwość użytkowania, bariery oraz intencję użycia
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zadowolenie z interwencji, mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zadowolenie z interwencji będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza CSQ-8. Do oceny każdej pozycji stosuje się 4-punktową skalę Likerta (1 = bardzo niezadowolony; 4 = bardzo zadowolony), co daje łączny wynik w zakresie od 8 do 32. Niski wynik (bliski 8) wskazuje na niskie zadowolenie z otrzymanych usług, a wysoki wynik (bliski 32) wskazuje na wysokie zadowolenie z nich.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów psychotycznych, mierzona za pomocą Skali Pozytywnej i Negatywnej (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Nasilenie objawów psychotycznych będzie oceniane przy użyciu skali PANSS. Skala ta obejmuje 30 pozycji (7 dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych i 16 dotyczących ogólnej psychopatologii). Do oceny każdej pozycji stosuje się 7-stopniową skalę Likerta (1 = brak; 7 = najcięższy). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji. Nie ustalono konkretnych wartości odcięcia dla skali PANSS. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie kliniczne.
Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana nasilenia halucynacji i urojeń, mierzona za pomocą Skal Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Zmiany w wartościach wyjściowych po 6 miesiącach
Nasilenie halucynacji i urojeń będzie oceniane przy użyciu skali PSYRATS. Składa się ona z dwóch podskal, jednej dla halucynacji i jednej dla urojeń, każda zawiera 17 pozycji, z odpowiedziami w skali Likerta od 0 do 5. Wynik końcowy uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów za każdą pozycję. Może on wynosić od 0 do 44. Nie ustalono konkretnych wartości odcięcia dla skali PSYRATS. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są halucynacje/urojenia.
Zmiany w wartościach wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana ciężkości depresji, mierzona za pomocą Calgary Skali Depresji dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Nasilenie depresji ocenia się za pomocą skali CDSS. Skala ta obejmuje 9 pozycji, które są punktowane w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki). Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie kliniczne. Aby określić brak/obecność depresji, wynik ≥ 5 jest punktem odcięcia.
Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana nasilenia przekonania urojeniowego mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej przekonania urojeniowego (DC-VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmianę nasilenia przekonania urojeniowego ocenia się za pomocą skali DC-VAS. Skala ta określa stopień przekonania o słuszności idei urojeniowej w skali od 0 do 10.
Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana podstawowych przekonań, mierzona za pomocą Krótkiej Skali Podstawowych Schematów (BSCC)
Ramy czasowe: Zmiany w wartościach wyjściowych po 6 miesiącach
Zmianę przekonań podstawowych ocenia się za pomocą BCSS. Skala ta ocenia podstawowe przekonania danej osoby o sobie i innych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0-4). Składa się z 24 pozycji, dając cztery wyniki: negatywny-wobec-siebie, pozytywny-wobec-siebie, negatywny-wobec-innych i pozytywny-wobec-innych. Każdy wynik opiera się na sześciu pozycjach. Dla BCSS nie ustalono konkretnych wartości odcięcia, wyniki są zazwyczaj interpretowane w zakresie. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większe poparcie dla przekonań reprezentowanych przez daną podskalę.
Zmiany w wartościach wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana nasilenia zachowań bezpieczeństwa, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zachowań Bezpieczeństwa (SBQ)
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach
Nasilenie zachowań bezpieczeństwa będzie oceniane za pomocą SBQ. Skala ta składa się z 56 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 3 = zawsze. Specyficzne wartości graniczne nie zostały ustalone dla SBQ. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość stosowania zachowań bezpieczeństwa.
Zmiany w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach
Zmiana w nasileniu myśli paranoidalnych, mierzona za pomocą hiszpańskiej skali zielonych myśli paranoidalnych (S-GPTS)
Ramy czasowe: Zmiany w wartościach wyjściowych po 6 miesiącach
Zmianę w zakresie idei paranoidalnych oceni się za pomocą S-GPTS. Skala ta składa się z łącznie 32 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Wcale) do 5 (Całkowicie). Pozycje są pogrupowane w dwie skale po 16 pozycji każda. Skala A ocenia idee odniesienia społecznego istotne dla paranoi, natomiast Skala B ocenia myśli prześladowcze. Wyniki w każdej skali mieszczą się w zakresie od 16 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom myślenia paranoidalnego. Nie ustalono punktów odcięcia.
Zmiany w wartościach wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana ciężkości funkcjonowania, mierzona za pomocą Skali Funkcjonowania Osobistego i Społecznego (PSP)
Ramy czasowe: Zmiany w wartościach wyjściowych po 6 miesiącach
Nasilenie zmiany funkcjonowania będzie oceniane przy użyciu skali PSP. Skala PSP ocenia cztery obszary: Społecznie Użyteczne Działania, Osobiste i Społeczne Relacje, Samoopieka oraz Niepokojące i Agresywne Zachowania. Każdy obszar jest oceniany w 6-punktowej skali nasilenia, która następnie jest przeliczana na 10-punktowy wynik wstęgowy dla danego obszaru. Całkowity wynik jest wyprowadzany z czterech wyników obszarów, co daje pojedynczy wynik między 1 a 100. Nie ma dostępnego wyniku odcięcia. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie we wszystkich obszarach, przy czym bardziej nasilone trudności funkcjonalne odzwierciedlają niższe wyniki.
Zmiany w wartościach wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana w nasileniu postrzeganej funkcjonalności własnej, mierzonej za pomocą Skali Postrzeganej Funkcjonalności u osób z zaburzeniami psychotycznymi (FAP-10)
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmianę w samofunkcjonalności oceni się za pomocą kwestionariusza FAP-10. Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji ocenianych w skali Likerta od 4 (Zawsze) do 0 (Nigdy). Wynik całkowity jest sumą punktów za każdą pozycję. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 (słaba funkcjonalność) do 40 (doskonała funkcjonalność).
Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Indeksu Jakości Życia (QLI-sp)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach wyjściowych po 6 miesiącach
Zmianę jakości życia ocenia się za pomocą kwestionariusza QLI-sp. Jest to 10-punktowy kwestionariusz oceniający różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik jest liczony w skali od 1 do 10 punktów, przy czym wyższy wynik odpowiada lepszej jakości życia. Nie są dostępne wartości odcięcia.
Zmiany w wynikach wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana w procesie zdrowienia, mierzona za pomocą Kwestionariusza Procesu Zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 6 miesiącach
Zmianę w procesie zdrowienia oceniono za pomocą QPR. Jest to skala 15-punktowa. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), a punkty są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku zdrowienia. Wyższe wyniki wskazują na lepszy proces zdrowienia. Nie są dostępne wartości progowe.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana wglądu klinicznego, mierzona za pomocą Skali Nieświadomości Zaburzeń Psychicznych (SUMD)
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana wglądu klinicznego będzie oceniana za pomocą SUMD. Składa się z trzech pozycji, które badają stopień wglądu osoby w jej zaburzenie psychiczne, efekty działania leków oraz konsekwencje społeczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza, że pozycja nie jest istotna lub nie może być oceniona, a 5 wskazuje na brak świadomości. Nie są dostępne punkty odcięcia.
Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana wglądu poznawczego, mierzona za pomocą Skali Poznawczego Wglądu Becka (BCIS)
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Zmianę wglądu poznawczego ocenia się za pomocą BCIS. BCIS ocenia wgląd poznawczy, w szczególności autorefleksyjność i pewność siebie, u osób z psychozą. Jest to 15-punktowa miara samoopisowa, w której uczestnicy oceniają swoje zgodności ze stwierdzeniami w skali od 0 do 3. BCIS daje dwa wyniki podskali (autorefleksyjność i pewność siebie) oraz złożony wskaźnik Refleksyjność-Pewność (R-C). Wskaźnik R-C oblicza się przez odjęcie wyniku pewności siebie od wyniku autorefleksyjności. Wyższe wyniki wskaźnika R-C wskazują na większy wgląd poznawczy. Wyniki odcięcia: niski wgląd poznawczy, wyniki 3 i poniżej; umiarkowany wgląd poznawczy, wyniki od 4 do 9; oraz wysoki wgląd poznawczy, wyniki 10 i powyżej.
Zmiany w punktacji wyjściowej po 6 miesiącach
Obecność zdarzeń niepożądanych, mierzona za pomocą specjalnie opracowanego wywiadu klinicznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (koniec interwencji)
Bezpieczeństwo podczas interwencji zostanie ocenione poprzez zbieranie informacji o występowaniu zdarzeń niepożądanych przy użyciu ad hoc wywiadu klinicznego
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-SEG-2024-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj