안전함을 느끼기: 수용성 연구
2025년 11월 18일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
안전함을 느끼기: 정신병 및 망상적 증상을 가진 환자를 위한 새로운 심리적 중재의 실현 가능성과 수용 가능성 평가 연구
이 연구의 목적은 정신병적 장애와 망상적 양성 증상을 가진 사람들을 대상으로 심리적 중재 프로그램 '센티르노스 세구로스(안전함을 느끼기)'에 대한 수용도와 만족도를 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 연구 참가자들은 센티르노스 세구로스 프로그램에 대해 높은 수준의 수용도와 만족도를 보고할 것입니다.
- 센티르노스 세구로스 중재는 임상 및 기능적 수준에서 참가자들에게 유익할 것이며, 치료 전 단계에 비해 치료 후 단계에서 더 높은 점수를 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사전-사후 설계를 가진 전향적, 비무작위 타당성 파일럿 연구입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 조현병 스펙트럼 장애 및 양성 망상 증상을 가진 환자들이 Sentirnos Seguros 프로그램을 받은 후의 타당성, 수용성 및 만족도를 평가합니다.
- Sentirnos Seguros 프로그램의 임상적 및 기능적 이점과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Grasa, PhD Psychologist
- 전화번호: +34 93 553 78 40
- 이메일: egrasa@santpau.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- 전화번호: +34 93 553 78 40
- 이메일: egrasa@santpau.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성
- DSM-5에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애 및 기타 정신병적 장애 진단
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 망상 항목에서 4점 이상
- 지난 3개월 동안 확신도 60% 이상의 박해 사고 존재
제외 기준:
- 지적 장애 존재
- 물질 관련 및 중독 장애를 제외한 다른 정신 건강 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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센티르노스 세구로스(안전함을 느끼기) 프로그램은 모듈식으로 구성되어 있으며 개인 맞춤형으로 환자의 선호도를 포함합니다.
제공되는 모듈은 다음과 같습니다: 수면 개선, 걱정 감소, 자신감 향상, 목소리의 영향 감소, 충분한 안전감 느끼기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 예약된 총 건수와 관련된 준수
기간: 기초선부터 6개월(치료 종료 시점)까지
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준수도는 기준선부터 6개월(치료 종료 시점)까지의 성공적인 예약 빈도를 계산하여 평가됩니다.
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기초선부터 6개월(치료 종료 시점)까지
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중도 탈락자 수
기간: 기준선부터 6개월(치료 종료 시점)까지
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탈락자 수는 연구 프로토콜을 완료하지 못한 참가자의 비율을 계산하여 평가됩니다.
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기준선부터 6개월(치료 종료 시점)까지
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수용성, 특별 설문지를 사용하여 측정
기간: 기초선부터 6개월(치료 종료 시점)까지
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중재에 대한 수용성은 인지된 유용성, 인지된 사용 용이성, 장벽 및 사용 의도와 같은 수용성 차원을 측정하기 위한 특별 설문지를 통해 평가됩니다
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기초선부터 6개월(치료 종료 시점)까지
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중재에 대한 만족도, 고객 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정
기간: 기초선부터 6개월(치료 종료 시점)까지
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중재에 대한 만족도는 CSQ-8을 사용하여 평가됩니다.
4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하며(1 = 매우 불만족; 4 = 매우 만족), 총점은 8점에서 32점 사이입니다.
낮은 점수(8점에 가까운)는 제공된 서비스에 대한 낮은 만족도를 나타내며, 높은 점수(32점에 가까운)는 높은 만족도를 나타냅니다.
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기초선부터 6개월(치료 종료 시점)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정된 정신병적 증상 중증도의 변화
기간: 6개월 시점 기준 점수의 변화
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정신병적 증상의 심각도는 PANSS를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 30개 항목(양성 증상 7개, 음성 증상 7개, 일반 정신병리 16개)으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(1 = 없음; 7 = 매우 심함)로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 합계입니다.
PANSS에 대한 특정 절단 점수는 설정되지 않았습니다.
점수가 높을수록 임상적 심각도가 더 큽니다.
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6개월 시점 기준 점수의 변화
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환각 및 망상의 심각도 변화, Psychotic Symptom Rating Scales(PSYRATS)로 측정
기간: 6개월 시점의 기준 점수 변화
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환각과 망상의 심각도는 PSYRATS를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 환각과 망상 각각에 대한 17개 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도로 이루어져 있으며, 각 항목은 0부터 5까지의 리커트 척도로 응답합니다. 최종 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 얻습니다.
점수 범위는 0에서 44까지입니다.
PSYRATS에 대해 특정 임계점 점수는 설정되어 있지 않습니다.
점수가 높을수록 환각/망상이 더 심각함을 의미합니다.
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6개월 시점의 기준 점수 변화
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(ko_KR)정신분열병용 캘거리 우울 척도(CDSS)로 측정한 우울증 심각도 변화
기간: 6개월 시점 기준 점수의 변화
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우울증 심각도는 CDSS를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0(없음)부터 3(심함)까지의 리커트 척도로 채점되는 9개 항목을 포함합니다.
총점은 모든 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 임상적 심각도가 더 큽니다.
우울증의 부재/존재를 확인하기 위해, 점수 ≥ 5가 절단점입니다.
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6개월 시점 기준 점수의 변화
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망상 확신 심각도 아날로그 시각 척도(DC-VAS)로 측정한 망상 확신 심각도 변화
기간: 6개월 시점의 기준 점수 변화
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망상적 확신 심각도 변화는 DC-VAS를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 망상적 생각에 대한 확신 정도를 0부터 10까지 평가합니다.
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6개월 시점의 기준 점수 변화
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핵심 신념 변화, Brief Core Schema Scales(BSCC)로 측정
기간: 6개월 시점 기준 점수 변화
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핵심 신념의 변화는 BCSS를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 개인 자신과 타인에 대한 핵심 신념을 평가합니다.
이는 24개 문항으로 구성되며, 네 가지 점수를 제공합니다: 부정적-자기, 긍정적-자기, 부정적-타인, 긍정적-타인.
각 점수는 6개 문항을 기반으로 합니다.
BCSS에 대한 특정 절단 점수는 확립되지 않았으며, 점수는 일반적으로 범위 내에서 해석됩니다.
더 높은 점수는 일반적으로 해당 하위 척도가 나타내는 신념에 대한 더 큰 동의를 나타냅니다.
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6개월 시점 기준 점수 변화
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Safety Behaviour Questionnaire(SBQ)로 측정된 안전 행동 심각도 변화
기간: 6개월 시점의 기준 점수 변화
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안전 행동 심각도는 SBQ를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 4점 리커트 척도로 평가된 56개 문항으로 구성되며, 0 = 전혀 그렇지 않다, 3 = 항상 그렇다입니다.
SBQ에 대한 특정 절단 점수는 아직 확립되지 않았습니다.
더 높은 점수는 안전 행동 사용 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
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6개월 시점의 기준 점수 변화
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편집적 사고 변화, 스페인 그린 편집 사고 척도(S-GPTS)로 측정
기간: 6개월 시점의 기준 점수 변화
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편집증적 사고의 변화는 S-GPTS를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 총 32개 문항으로 구성되며, 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
문항들은 각각 16개 문항으로 구성된 두 개의 하위 척도로 구분됩니다.
척도 A는 편집증과 관련된 사회적 관계 망상을 평가하고, 척도 B는 박해 사고를 평가합니다.
각 척도의 점수 범위는 16점에서 80점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 편집증적 사고를 반영합니다.
절단점은 아직 설정되지 않았습니다.
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6개월 시점의 기준 점수 변화
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기능 심각도 변화, 개인 및 사회적 수행 척도(PSP)로 측정
기간: 6개월 시점 기준 점수 변화
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기능 심각도 변화는 PSP 척도를 사용하여 평가됩니다.
PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해적 및 공격적 행동 등 네 가지 영역을 평가합니다.
각 영역은 6점 척도로 평가되며, 이는 해당 영역에 대한 10점 밴드 점수로 변환됩니다.
총점은 네 가지 영역 점수에서 도출되어 1에서 100 사이의 단일 점수로 산출됩니다.
절단 점수는 사용할 수 없습니다.
높은 점수는 모든 영역에서 더 나은 기능을 나타내며, 더 낮은 점수는 더 심각한 기능적 어려움을 반영합니다.
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6개월 시점 기준 점수 변화
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자가 인식 기능성 심각도 변화, 정신병적 장애 환자의 자가 인식 기능성(FAP-10)으로 측정
기간: 6개월 시점 기준 점수의 변화
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자기 기능성 변화는 FAP-10을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 4점(항상)부터 0점(전혀 아님)까지의 리커트 척도로 채점되는 10개 문항으로 구성되어 있습니다.
총점은 각 문항의 점수를 합산한 값입니다.
총점 범위는 0점(낮은 기능성)부터 40점(우수한 기능성)까지입니다.
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6개월 시점 기준 점수의 변화
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생활의 질 변화, 삶의 질 지수(QLI-sp)로 측정
기간: 6개월 시점 기준 점수 변화
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삶의 질 변화는 QLI-sp를 사용하여 평가됩니다.
이는 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 10문항 설문지입니다.
1점에서 10점까지의 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
절단 점수는 사용할 수 없습니다.
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6개월 시점 기준 점수 변화
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회복 과정 설문지(QPR)로 측정한 회복 변화
기간: 6개월 시점 기준 점수 변화
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회복 정도의 변화는 QPR을 사용하여 평가됩니다.
이는 15개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 항목들을 합산하여 총 회복 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 회복 정도가 더 큼을 나타냅니다.
절단점 점수는 제공되지 않습니다.
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6개월 시점 기준 점수 변화
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정신 장애 인식 척도(SUMD)로 측정한 임상 통찰력 변화
기간: 6개월 시점 기준 점수 변화
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임상적 통찰력의 변화는 SUMD를 사용하여 평가됩니다.
이 평가는 개인이 자신의 정신 장애, 약물 효과 및 사회적 영향에 대한 통찰력의 정도를 탐구하는 세 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 0은 해당 항목이 관련이 없거나 평가할 수 없음을 나타내고 5는 인식 부재를 나타냅니다.
절단점은 사용할 수 없습니다.
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6개월 시점 기준 점수 변화
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인지적 통찰력 변화, 벡 인지적 통찰력 척도(BCIS)로 측정
기간: 6개월 시점의 기준 점수 변화
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인지적 통찰력의 변화는 BCIS를 사용하여 평가됩니다.
BCIS는 정신병적 장애를 가진 개인의 인지적 통찰력, 특히 자기 반성성과 자기 확신성을 평가합니다.
이것은 참가자가 0부터 3까지의 척도로 진술에 대한 동의 정도를 평가하는 15문항의 자가 보고 측정 도구입니다. BCIS는 두 가지 하위 척도 점수(자기 반성성과 자기 확신성)와 복합 반성성-확신성(R-C) 지수 점수를 제공합니다.
R-C 지수는 자기 반성성 점수에서 자기 확신성 점수를 빼서 계산됩니다.
더 높은 R-C 지수 점수는 더 큰 인지적 통찰력을 나타냅니다.
절단 점수: 낮은 인지적 통찰력, 3점 및 이하; 중간 인지적 통찰력, 4점부터 9점; 높은 인지적 통찰력, 10점 및 이상.
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6개월 시점의 기준 점수 변화
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부작용의 존재, 임시 임상 면담을 통한 측정
기간: 기준선부터 6개월(중재 종료 시점)까지
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개입 중 안전성은 임시 임상 면접을 사용하여 부작용 발생 여부를 수집하여 평가됩니다
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기준선부터 6개월(중재 종료 시점)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .