Sentir-se Seguro: Estudo de Aceitabilidade
18 de novembro de 2025 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sentir-se Seguro: Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade Avaliando uma Nova Intervenção Psicológica para Pessoas com Psicose e Sintomas Delirantes Positivos
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e satisfação com a intervenção psicológica Sentirnos Seguros (Sentir-se Seguro) em pessoas com perturbações psicóticas e sintomas delirantes positivos.
As principais questões que pretende responder são:
- Os participantes do estudo irão reportar elevados níveis de aceitabilidade e satisfação com o programa Sentirnos Seguros.
- A intervenção Sentirnos Seguros será benéfica para os participantes a nível clínico e funcional, com pontuações mais elevadas na fase pós-tratamento em comparação com a fase pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade prospetivo, não randomizado, com um desenho antes e depois.
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e satisfação após receber o programa Sentirnos Seguros em pessoas com perturbação do espetro da esquizofrenia e sintomas delirantes positivos.
- Avaliar os benefícios clínicos e funcionais e a segurança do programa Sentirnos Seguros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Número de telefone: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Número de telefone: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de perturbações do espectro da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas de acordo com o DSM-5
- Pontuação ≥ 4 no item de delírios da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
- Presença de ideias de perseguição com um grau de convicção > 60% nos últimos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Presença de deficiência intelectual
- Preencher critérios do DSM-5 para outras perturbações de saúde mental, exceto perturbações relacionadas com substâncias e perturbações aditivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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O programa Sentirnos Seguros (Sentir-se Seguro) é modular, personalizado e inclui as preferências do paciente.
São oferecidos os seguintes módulos: melhorar o sono, reduzir a preocupação, aumentar a autoconfiança, reduzir o impacto das vozes e sentir-se suficientemente seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento relacionado com o número total de consultas bem-sucedidas realizadas
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses (fim da terapia)
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A adesão será avaliada através do cálculo da frequência de consultas bem-sucedidas desde o início até aos 6 meses (fim da terapia)
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Desde a linha de base até aos 6 meses (fim da terapia)
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Número de desistências
Prazo: Da linha de base aos 6 meses (fim do tratamento)
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O número de desistências será avaliado calculando a proporção de participantes que não completam o protocolo do estudo
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Da linha de base aos 6 meses (fim do tratamento)
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Aceitabilidade, medida com um questionário ad hoc
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses (fim do tratamento)
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por um questionário ad hoc para medir as dimensões da aceitabilidade: utilidade percebida, facilidade de uso percebida, barreiras e intenção de uso
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Desde a linha de base até aos 6 meses (fim do tratamento)
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Satisfação com a intervenção, medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses (fim do tratamento)
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A satisfação com a intervenção será avaliada utilizando o CSQ-8.
É utilizada uma escala de Likert de 4 pontos para classificar cada item (1 = muito insatisfeito; 4 = muito satisfeito), obtendo-se uma pontuação total que varia entre 8 e 32.
Uma pontuação baixa (próxima de 8) indica baixa satisfação com os serviços recebidos, e uma pontuação alta (próxima de 32) indica alta satisfação com os mesmos.
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Da linha de base aos 6 meses (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade dos sintomas psicóticos, medida com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Alterações nos valores basais aos 6 meses
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A gravidade dos sintomas psicóticos será avaliada utilizando a PANSS.
Esta escala inclui 30 itens (7 para sintomas positivos, 7 para sintomas negativos e 16 para psicopatologia geral).
É utilizada uma escala de Likert de 7 pontos para classificar cada item (1 = não presente; 7 = mais grave).
A pontuação total é a soma de todos os itens.
Não foram estabelecidos valores de corte específicos para a PANSS.
Quanto mais elevada a pontuação, maior a gravidade clínica.
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Alterações nos valores basais aos 6 meses
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Alteração na gravidade das alucinações e delírios, medida com as Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Alterações nos valores basais aos 6 meses
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A gravidade das alucinações e delírios será avaliada usando o PSYRATS.
Consiste em duas subescalas, uma para alucinações e outra para delírios, cada uma com 17 itens, com respostas do tipo Likert que variam de 0 a 5. A pontuação final é obtida somando as pontuações de cada item.
Pode variar de 0 a 44.
Não foram estabelecidas pontuações de corte específicas para o PSYRATS.
Quanto mais alta a pontuação, mais graves são as alucinações/delírios.
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Alterações nos valores basais aos 6 meses
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Alteração na gravidade da depressão, medida com a Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Alterações nos valores basais aos 6 meses
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A gravidade da depressão é avaliada utilizando a CDSS.
Esta escala inclui 9 itens que são pontuados com uma escala de Likert que varia de 0 (ausente) a 3 (grave).
A pontuação total é a soma de todos os itens.
Quanto mais elevada a pontuação, maior a gravidade clínica.
Para identificar a ausência/presença de depressão, uma pontuação ≥ 5 é o ponto de corte.
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Alterações nos valores basais aos 6 meses
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Alteração na gravidade da convicção delirante medida com a escala visual análoga de convicção delirante (DC-VAS)
Prazo: Alterações nos resultados basais aos 6 meses
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A alteração na gravidade da convicção delirante será avaliada usando a DC-VAS.
Esta escala classifica o grau de convicção da ideia delirante de 0 a 10.
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Alterações nos resultados basais aos 6 meses
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Alteração nas crenças centrais, medida com a Escala Breve de Esquemas Centrais (BSCC)
Prazo: Alterações nos valores basais aos 6 meses
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A mudança nas crenças centrais será avaliada através da BCSS.
Esta escala avalia as crenças centrais de um indivíduo sobre si próprio e sobre os outros, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (0-4).
É composta por 24 itens, produzindo quatro pontuações: negativo-próprio, positivo-próprio, negativo-outros e positivo-outros.
Cada pontuação baseia-se em seis itens.
Não foram estabelecidas pontuações de corte específicas para a BCSS, as pontuações são geralmente interpretadas dentro de uma faixa.
Pontuações mais elevadas geralmente indicam uma maior adesão às crenças representadas por essa subescala.
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Alterações nos valores basais aos 6 meses
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Alteração na gravidade do comportamento de segurança, medida com o Questionário de Comportamento de Segurança (SBQ)
Prazo: Alterações na pontuação basal aos 6 meses
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A gravidade do comportamento de segurança será avaliada através do SBQ.
Esta escala consiste em 56 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos, onde 0 = nunca e 3 = sempre.
Não foram estabelecidos valores de corte específicos para o SBQ.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior frequência de utilização de comportamentos de segurança.
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Alterações na pontuação basal aos 6 meses
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Alteração na ideação paranoide, medida com a Escala de Pensamentos Paranoides de Green em Espanhol (S-GPTS)
Prazo: Alterações nos scores basais aos 6 meses
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A alteração na ideação paranoide será avaliada utilizando o S-GPTS.
Esta escala consiste num total de 32 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Completamente).
Os itens estão agrupados em duas escalas de 16 itens.
A Escala A avalia ideias de referência social relevantes para a paranoia, enquanto a Escala B avalia pensamentos persecutórios.
As pontuações em cada escala variam entre 16 e 80 pontos, com pontuações mais elevadas a refletir um nível superior de pensamento paranoide.
Não foram estabelecidos pontos de corte.
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Alterações nos scores basais aos 6 meses
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Alteração na gravidade do funcionamento, medida com a Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Alterações nos valores basais aos 6 meses
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A alteração na gravidade do funcionamento será avaliada utilizando a escala PSP.
A escala PSP avalia quatro domínios: Atividades Socialmente Úteis, Relações Pessoais e Sociais, Autocuidado e Comportamentos Perturbadores e Agressivos.
Cada domínio é classificado numa escala de gravidade de 6 pontos, que é depois convertida numa pontuação de banda de 10 pontos para esse domínio.
Uma pontuação total é derivada das quatro pontuações dos domínios, resultando numa única pontuação entre 1 e 100.
Não está disponível uma pontuação de corte.
Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento em todos os domínios, com dificuldades funcionais mais graves refletidas em pontuações mais baixas.
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Alterações nos valores basais aos 6 meses
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Alteração na gravidade da funcionalidade auto-percebida, medida com a Funcionalidade Auto-percebida em pessoas com perturbações psicóticas (FAP-10)
Prazo: Alterações nos resultados basais aos 6 meses
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A alteração na auto-funcionalidade será avaliada utilizando o FAP-10.
Este questionário inclui 10 itens que são pontuados numa escala de Likert que varia de 4 (Sempre) a 0 (Nunca).
A pontuação total é a soma das pontuações de cada item.
A pontuação total varia entre 0 (funcionalidade fraca) e 40 (funcionalidade excelente).
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Alterações nos resultados basais aos 6 meses
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Alteração na qualidade de vida, medida com o Índice de Qualidade de Vida (QLI-sp)
Prazo: Alterações nos valores basais aos 6 meses
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A mudança na qualidade de vida será avaliada utilizando o QLI-sp.
É um questionário de 10 itens que avalia vários aspetos da qualidade de vida relacionada com a saúde.
É pontuado numa escala de 1 a 10 pontos, em que uma pontuação mais elevada corresponde a uma melhor qualidade de vida.
Não existem pontuações de corte disponíveis.
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Alterações nos valores basais aos 6 meses
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Alteração na recuperação, medida com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Alteração nos valores basais aos 6 meses
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A alteração na recuperação será avaliada utilizando o QPR.
Trata-se de uma escala de 15 itens.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), e os itens são somados para obter uma pontuação total de recuperação.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior recuperação.
Não estão disponíveis pontuações de corte.
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Alteração nos valores basais aos 6 meses
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Alteração na perceção clínica, medida com a Escala de Desconhecimento dos Transtornos Mentais (SUMD)
Prazo: Alterações nos valores basais aos 6 meses
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A alteração na perceção clínica será avaliada utilizando o SUMD.
Consiste em três itens que exploram o grau de perceção que uma pessoa tem sobre a sua perturbação mental, os efeitos da medicação e as consequências sociais.
Cada item é pontuado de 0 a 5, em que 0 indica que o item não é relevante ou não pode ser avaliado, e 5 indica uma falta de consciência.
Não estão disponíveis pontos de corte.
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Alterações nos valores basais aos 6 meses
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Alteração na perceção cognitiva, medida com a Escala de Perceção Cognitiva de Beck (BCIS)
Prazo: Alterações nos valores basais aos 6 meses
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A alteração na perceção cognitiva será avaliada através da BCIS.
A BCIS avalia a perceção cognitiva, especificamente a autorreflexão e a autocerteza, em indivíduos com psicose.
É uma medida de autorrelato de 15 itens, na qual os participantes classificam a sua concordância com as afirmações numa escala de 0 a 3. A BCIS produz duas pontuações de subescala (autorreflexão e autocerteza) e uma pontuação composta do índice de Refletividade-Certeza (R-C).
O índice R-C é calculado subtraindo a pontuação de autocerteza da pontuação de autorreflexão.
Pontuações mais elevadas no índice R-C indicam uma maior perceção cognitiva.
Pontuações de corte: baixa perceção cognitiva, pontuações de 3 ou inferior; perceção cognitiva moderada, pontuações de 4 a 9; e alta perceção cognitiva, pontuações de 10 ou superior.
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Alterações nos valores basais aos 6 meses
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Presença de eventos adversos, medidos com uma entrevista clínica ad hoc
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses (fim da intervenção)
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A segurança durante a intervenção será avaliada através da recolha da presença de eventos adversos utilizando uma entrevista clínica ad hoc
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Desde a linha de base até aos 6 meses (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-SEG-2024-186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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