Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føler seg trygg: Akseptabilitetsstudie

18. november 2025 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Følelsen av Trygghet: Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie som evaluerer en ny psykologisk intervensjon for personer med psykose og positive vrangforestillinger

Målet med denne studien er å vurdere akseptabiliteten og tilfredsheten med den psykologiske intervensjonen Sentirnos Seguros (Føle Oss Trygge) hos personer med psykotiske lidelser og positive vrangforestillinger.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Studiedeltakere vil rapportere høye nivåer av akseptabilitet og tilfredshet med Sentirnos Seguros-programmet.
  • Sentirnos Seguros-intervensjonen vil være gunstig for deltakerne på et klinisk og funksjonelt nivå, med høyere skårer i post-behandlingsfasen sammenlignet med pre-behandlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie for gjennomførbarhet med en før-og-etter-design.

Målene med studien er:

  1. Vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet etter å ha mottatt Sentirnos Seguros-programmet hos personer med schizofrenispekterlidelse og positive vrangforestillinger.
  2. Evaluere de kliniske og funksjonelle fordelene og sikkerheten til Sentirnos Seguros-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Grasa, PhD Psychologist
  • Telefonnummer: +34 93 553 78 40
  • E-post: egrasa@santpau.cat

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Diagnose av schizofrenispektrumlidelser og andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5
  • Score ≥ 4 på vrangforestillinger-punktet på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Tilstedeværelse av forfølgelsesideer med en overbevisningsgrad > 60% i løpet av de siste 3 månedene

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av utviklingshemming
  • Oppfyller DSM-5 kriterier for andre psykiske helselidelser, unntatt stoffrelaterte og avhengighetslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Annen: Å Føle Oss Trygge
Sentirnos Seguros (Å føle seg trygg)-programmet er modulært, personlig tilpasset og inkluderer pasientens preferanser. Følgende moduler tilbys: forbedre søvn, redusere bekymring, øke selvtillit, redusere påvirkningen av stemmer og føle seg trygg nok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse i forhold til det totale antallet vellykkede avtaler som er gjort
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (behandlingsslutt)
Overholdelse vil bli vurdert ved å beregne frekvensen av vellykkede avtaler fra utgangspunktet til 6 måneder (slutten av terapi)
Fra baseline til 6 måneder (behandlingsslutt)
Antall utmeldte
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (behandlingsslutt)
Antallet frafall vil bli vurdert ved å beregne andelen deltakere som ikke fullfører studiens protokoll
Fra baseline til 6 måneder (behandlingsslutt)
Akseptabilitet, målt med et ad hoc-spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (behandlingsslutt)
Akseptabiliteten for intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en ad hoc-spørreundersøkelse for å måle akseptabilitetsdimensjonene: opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, barrierer og intensjon om å bruke
Fra baseline til 6 måneder (behandlingsslutt)
Tilfredshet med intervensjonen, målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (behandlingsslutt)
Tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av CSQ-8. En 4-punkts Likert-skala brukes for å vurdere hvert element (1 = svært misfornøyd; 4 = svært fornøyd), noe som gir en totalsum fra 8 til 32. En lav score (nær 8) indikerer lav tilfredshet med de mottatte tjenestene, og en høy score (nær 32) indikerer høy tilfredshet med dem.
Fra baseline til 6 måneder (behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer, målt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PANSS. Denne skalaen inkluderer 30 punkter (7 for positive symptomer, 7 for negative symptomer og 16 for generell psykopatologi). En 7-punkts Likert-skala brukes for å vurdere hvert punkt (1 = ikke tilstede; 7 = mest alvorlig). Totalpoengsummen er summen av alle punkter. Ingen spesifikke grenseverdier er etablert for PANSS. Jo høyere poengsum, desto større er den kliniske alvorlighetsgraden.
Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av hallusinasjoner og vrangforestillinger, målt med Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Alvorlighetsgraden av hallusinasjoner og vrangforestillinger vil bli vurdert ved hjelp av PSYRATS. Den består av to subskalaer, en for hallusinasjoner og en for vrangforestillinger, hver med 17 punkter, med Likert-type responser fra 0 til 5. Den endelige poengsummen oppnås ved å legge sammen poengene for hvert punkt. Den kan variere fra 0 til 44. Ingen spesifikke grenseverdier er etablert for PSYRATS. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige er hallusinasjonene/vrangforestillingene.
Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Endring i depresjonsalvorlighetsgrad, målt med Calgary Depresjonsskala for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Depresjonssværheten vurderes ved hjelp av CDSS. Denne skalaen inkluderer 9 elementer som skåres med en Likert-skala som strekker seg fra 0 (fravaerende) til 3 (alvorlig). Totalsummen er summen av alle elementer. Jo høyere poengsum, desto større er den kliniske sværheten. For å identifisere fravær/tilstedeværelse av depresjon er en poengsum ≥ 5 grensepunktet.
Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av vrangforestillinger målt med visuell analog skala for vrangforestillingsovertbevisning (DC-VAS)
Tidsramme: Endringer i utgangsverdier etter 6 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av vrangforestillinger vil bli vurdert ved hjelp av DC-VAS. Denne skalaen rangerer graden av overbevisning om vrangforestillingen fra 0 til 10.
Endringer i utgangsverdier etter 6 måneder
Endring i kjerneoppfatninger, målt med Brief Core Schema Scales (BCSS)
Tidsramme: Endringer i grunnlinjescore ved 6 måneder
Endringen i kjerneoppfatninger vil bli vurdert ved hjelp av BCSS. Denne skalaen vurderer en persons kjerneoppfatninger om seg selv og andre ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den består av 24 punkter og gir fire resultater: negativ-selv, positiv-selv, negativ-andre og positiv-andre. Hvert resultat er basert på seks punkter. Ingen spesifikke grenseverdier er etablert for BCSS, resultater tolkes vanligvis innenfor et spekter. Høyere resultater indikerer generelt større tilslutning til de oppfatningene som representeres av den aktuelle subskalaen.
Endringer i grunnlinjescore ved 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av sikkerhetsatferd, målt med Safety Behaviour Questionnaire (SBQ)
Tidsramme: Endringer i utgangspunktsscore ved 6 måneder
Sikkerhetsatferdens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av SBQ. Denne skalaen består av 56 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldri og 3 = alltid. Spesifikke terskelverdier er ikke etablert for SBQ. Høyere skår indikerer større hyppighet av bruk av sikkerhetsatferd.
Endringer i utgangspunktsscore ved 6 måneder
Endring i paranoid ideasjon, målt med den spanske Green Paranoid Thought Scale (S-GPTS)
Tidsramme: Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Endringen i paranoid ideasjon vil bli vurdert ved hjelp av S-GPTS. Denne skalaen består av totalt 32 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Fullstendig). Elementene er gruppert i to skalaer på 16 elementer hver. Skala A vurderer sosiale referanseideer relevant for paranoia, mens skala B vurderer forfølgelsestanker. Skårer på hver skala varierer fra 16 til 80 poeng, hvor høyere skårer reflekterer et høyere nivå av paranoid tenkning. Det er ikke etablert noen grenseverdier.
Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Endring i funksjonsnivå, målt med Personal and Social Performance-skalaen (PSP)
Tidsramme: Endringer i utgangspunktsscore ved 6 måneder
Endringen i funksjonsnivå vil bli vurdert ved hjelp av PSP-skalaen. PSP-skalaen evaluerer fire områder: Sosialt nyttige aktiviteter, Personlige og sosiale relasjoner, Selvpleie, og Forstyrrende og aggressive atferder. Hvert område vurderes på en 6-punkts alvorlighetsskala, som deretter konverteres til en 10-punkts båndscore for det området. En totalscore utledes fra de fire områdescorene, noe som resulterer i en enkelt score mellom 1 og 100. Det finnes ingen terskelverdi. Høyere skår indikerer bedre funksjon på alle områder, med mer alvorlige funksjonsvansker reflektert i lavere skår.
Endringer i utgangspunktsscore ved 6 måneder
Endring i selvopplevd funksjonalitet alvorlighetsgrad, målt med Selvopplevd funksjonalitet hos personer med psykotiske lidelser (FAP-10)
Tidsramme: Endringer i utgangspunktsskår ved 6 måneder
Endringen i selvfunksjonalitet vil bli vurdert ved hjelp av FAP-10. Dette spørreskjemaet inkluderer 10 elementer som poenglegges på en Likert-skala fra 4 (Alltid) til 0 (Aldri). Totalpoengsummen er summen av poengene for hvert element. Totalpoengsummen varierer fra 0 (dårlig funksjonalitet) til 40 (utmerket funksjonalitet).
Endringer i utgangspunktsskår ved 6 måneder
Endring i livskvalitet, målt med Livskvalitetsindeksen (QLI-sp)
Tidsramme: Endringer i utgangsverdier etter 6 måneder
Endringen i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av QLI-sp. Det er en 10-punkts spørreskjema som vurderer ulike aspekter av helserelatert livskvalitet. Den poengsettes på en skala fra 1 til 10 poeng, der høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet. Det finnes ingen terskelverdier.
Endringer i utgangsverdier etter 6 måneder
Endring i bedring, målt med Spørreskjema om Bedringsprosessen (QPR)
Tidsramme: Endring i utgangspunktsskår ved 6 måneder
Endringen i bedring vil bli vurdert ved bruk av QPR. Det er en skala med 15 punkter. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig), og punktene legges sammen for å oppnå en total bedringsscore. Høyere skår indikerer større bedring. Det finnes ingen terskelverdier.
Endring i utgangspunktsskår ved 6 måneder
Endring i klinisk innsikt, målt med Skalaen for Ubevissthet om Psykiske Lidelser (SUMD)
Tidsramme: Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Endringen i klinisk innsikt vil bli vurdert ved hjelp av SUMD. Den består av tre elementer som utfører graden av innsikt en person har i sin psykiske lidelse, effektene av medisiner og de sosiale konsekvensene. Hvert element poenglegges fra 0 til 5, hvor 0 indikerer at elementet ikke er relevant eller ikke kan vurderes, og 5 indikerer mangel på bevissthet. Ingen terskelverdier er tilgjengelige.
Endringer i utgangsverdier ved 6 måneder
Endring i kognitiv innsikt, målt med Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Endringer i utgangspunktsskårer etter 6 måneder
Endringen i kognitiv innsikt vil bli vurdert ved hjelp av BCIS. BCIS vurderer kognitiv innsikt, spesielt selvrefleksjon og selvsikkerhet, hos personer med psykose. Det er et selvrapporteringsmål med 15 punkter hvor deltakerne vurderer sin enighet med utsagn på en skala fra 0 til 3. BCIS gir to subskala-scorer (selvrefleksjon og selvsikkerhet) og en sammensatt Refleksjon-Sikkerhet (R-S) indeksscore. R-S indeksen beregnes ved å trekke selvsikkerhetsscoren fra selvrefleksjonsscoren. Høyere R-S indeksscorer indikerer større kognitiv innsikt. Grensescoringer: lav kognitiv innsikt, scorer på 3 og under; moderat kognitiv innsikt, scorer fra 4 til 9; og høy kognitiv innsikt, scorer på 10 og over.
Endringer i utgangspunktsskårer etter 6 måneder
Tilstedeværelse av bivirkninger, målt med en ad hoc klinisk intervju
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (slutten av intervensjonen)
Sikkerhet under intervensjonen vil bli vurdert ved å innhente forekomsten av bivirkninger ved hjelp av en ad hoc klinisk intervju
Fra baseline til 6 måneder (slutten av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-SEG-2024-186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere