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Sich sicher fühlen: Akzeptanzstudie

18. November 2025 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Sicherheitsgefühl: Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zur Bewertung einer neuen psychologischen Intervention für Menschen mit Psychose und positiven wahnhaften Symptomen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der psychologischen Intervention Sentirnos Seguros (Sich sicher fühlen) bei Menschen mit psychotischen Störungen und positiven wahnhaften Symptomen zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Studienteilnehmer werden über hohe Akzeptanz- und Zufriedenheitswerte mit dem Sentirnos Seguros-Programm berichten.
  • Die Sentirnos Seguros-Intervention wird für die Teilnehmer auf klinischer und funktionaler Ebene vorteilhaft sein, mit höheren Werten in der Nachbehandlungsphase im Vergleich zur Vorbehandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeits-Pilotstudie mit einem Vorher-Nachher-Design.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit nach Erhalt des Sentirnos Seguros Programms bei Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störung und positiven Wahn-Symptomen.
  2. Bewertung der klinischen und funktionellen Vorteile sowie der Sicherheit des Sentirnos Seguros Programms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eva Grasa, PhD Psychologist
  • Telefonnummer: +34 93 553 78 40
  • E-Mail: egrasa@santpau.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
  • Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen und anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5
  • Punktwert ≥ 4 im Wahn-Item der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Vorhandensein von Verfolgungsideen mit einem Überzeugungsgrad > 60% in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer geistigen Behinderung
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für andere psychische Störungen, außer substanzbezogener und abhängiger Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Sicher Fühlen
Das Sentirnos Seguros (Sich sicher fühlen) Programm ist modular, personalisiert und berücksichtigt die Präferenzen des Patienten. Folgende Module werden angeboten: Schlaf verbessern, Sorgen reduzieren, Selbstvertrauen steigern, den Einfluss von Stimmen verringern und sich sicher genug fühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung in Bezug auf die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Termine
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate (Ende der Therapie)
Die Einhaltung wird durch Berechnung der Häufigkeit erfolgreicher Termine von der Baseline bis zu 6 Monaten (Ende der Therapie) bewertet
Vom Ausgangswert bis 6 Monate (Ende der Therapie)
Anzahl der Abbrecher
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die Anzahl der Abbrecher wird durch die Berechnung des Anteils der Teilnehmer bewertet, die das Studienprotokoll nicht abschließen
Von Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Akzeptabilität, gemessen mit einem ad-hoc-Fragebogen
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die Akzeptanz der Intervention wird mittels eines ad-hoc-Fragebogens bewertet, um die Dimensionen der Akzeptanz zu messen: wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Barrieren und Nutzungsabsicht
Von Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Zufriedenheit mit der Intervention, gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird mithilfe des CSQ-8 bewertet. Eine 4-Punkte-Likert-Skala wird zur Bewertung jedes Items verwendet (1 = sehr unzufrieden; 4 = sehr zufrieden), was zu einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 32 führt. Eine niedrige Punktzahl (nahe 8) deutet auf eine geringe Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen hin, und eine hohe Punktzahl (nahe 32) deutet auf eine hohe Zufriedenheit damit hin.
Von der Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads psychotischer Symptome, gemessen mit der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Der Schweregrad psychotischer Symptome wird mit der PANSS bewertet. Diese Skala umfasst 30 Items (7 für positive Symptome, 7 für negative Symptome und 16 für allgemeine Psychopathologie). Eine 7-stufige Likert-Skala wird zur Bewertung jedes Items verwendet (1 = nicht vorhanden; 7 = am schwerwiegendsten). Der Gesamtscore ist die Summe aller Items. Für die PANSS wurden keine spezifischen Cut-off-Werte festgelegt. Je höher der Score, desto größer ist die klinische Schwere.
Änderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Veränderung der Schwere von Halluzinationen und Wahnvorstellungen, gemessen mit den Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Zeitfenster: Veränderungen der Baseline-Werte nach 6 Monaten
Die Schwere der Halluzinationen und Wahnvorstellungen wird mithilfe der PSYRATS bewertet. Sie besteht aus zwei Subskalen, eine für Halluzinationen und eine für Wahnvorstellungen, jede mit 17 Items, mit Likert-Skala-Antworten von 0 bis 5. Der Endscore wird durch Addition der Scores für jedes Item ermittelt. Er kann von 0 bis 44 reichen. Für die PSYRATS wurden keine spezifischen Grenzwerte festgelegt. Je höher der Score, desto schwerwiegender sind die Halluzinationen/Wahnvorstellungen.
Veränderungen der Baseline-Werte nach 6 Monaten
Veränderung des Schweregrads der Depression, gemessen mit der Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Der Schweregrad der Depression wird mit der CDSS bewertet. Diese Skala umfasst 9 Items, die mit einer Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) bewertet werden. Der Gesamtscore ist die Summe aller Items. Je höher der Score, desto größer ist die klinische Schwere. Um das Fehlen/Vorhandensein einer Depression zu identifizieren, ist ein Score ≥ 5 der Grenzwert.
Änderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Veränderung der Schwere der wahnhaften Überzeugung, gemessen mit der visuellen Analogskala für wahnhaftes Überzeugtsein (DC-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Die Veränderung des Schweregrads der Wahnhafte Überzeugung wird mithilfe der DC-VAS bewertet. Diese Skala bewertet den Grad der Überzeugung der wahnhafte Idee von 0 bis 10.
Veränderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Veränderung der Kernüberzeugungen, gemessen mit den Brief Core Schema Scales (BSCC)
Zeitfenster: Änderungen der Baseline-Werte nach 6 Monaten
Die Veränderung der Kernüberzeugungen wird mit der BCSS bewertet. Diese Skala bewertet die Kernüberzeugungen einer Person über sich selbst und andere anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4). Sie umfasst 24 Items, die vier Werte liefern: negatives Selbstbild, positives Selbstbild, negatives Fremdbild und positives Fremdbild. Jeder Wert basiert auf sechs Items. Für die BCSS wurden keine spezifischen Grenzwerte festgelegt, die Werte werden im Allgemeinen innerhalb eines Bereichs interpretiert. Höhere Werte zeigen im Allgemeinen eine stärkere Zustimmung zu den durch die jeweilige Subskala repräsentierten Überzeugungen an.
Änderungen der Baseline-Werte nach 6 Monaten
Änderung des Schweregrads von Sicherheitsverhalten, gemessen mit dem Safety Behaviour Questionnaire (SBQ)
Zeitfenster: Veränderungen des Ausgangswerts nach 6 Monaten
Die Schwere des Sicherheitsverhaltens wird mit dem SBQ bewertet. Diese Skala besteht aus 56 Items, die auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet werden, wobei 0 = nie und 3 = immer bedeutet. Für den SBQ wurden keine spezifischen Grenzwerte festgelegt. Höhere Werte zeigen eine häufigere Anwendung von Sicherheitsverhalten an.
Veränderungen des Ausgangswerts nach 6 Monaten
Veränderung paranoider Ideen, gemessen mit der spanischen Green Paranoid Thought Scale (S-GPTS)
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Die Veränderung der paranoiden Ideation wird mit der S-GPTS bewertet. Diese Skala besteht aus insgesamt 32 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollständig) bewertet werden. Die Items sind in zwei Skalen mit jeweils 16 Items gruppiert. Skala A bewertet sozialbezogene Ideen, die für Paranoia relevant sind, während Skala B Verfolgungsgedanken bewertet. Die Werte auf jeder Skala reichen von 16 bis 80 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an paranoider Denkweise widerspiegeln. Es wurden keine Cut-off-Punkte festgelegt.
Änderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Veränderung des Funktionsschweregrads, gemessen mit der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Veränderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Die Veränderung des Schweregrads der Funktionsfähigkeit wird mithilfe der PSP-Skala bewertet. Die PSP-Skala bewertet vier Bereiche: Sozial nützliche Aktivitäten, Persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie Störende und aggressive Verhaltensweisen. Jeder Bereich wird auf einer 6-Punkte-Schweregrad-Skala bewertet, die dann in einen 10-Punkte-Band-Score für diesen Bereich umgewandelt wird. Ein Gesamtscore wird aus den vier Bereichsscores abgeleitet, was zu einem einzigen Score zwischen 1 und 100 führt. Es steht kein Grenzwert-Score zur Verfügung. Höhere Scores deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit in allen Bereichen hin, wobei schwerwiegendere funktionelle Schwierigkeiten durch niedrigere Scores widergespiegelt werden.
Veränderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Veränderung des Schweregrads der selbstwahrgenommenen Funktionalität, gemessen mit der Skala zur Selbstwahrgenommenen Funktionalität bei Menschen mit psychotischen Störungen (FAP-10)
Zeitfenster: Veränderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Die Veränderung der Selbstfunktionalität wird mit dem FAP-10 bewertet. Dieser Fragebogen umfasst 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 (Immer) bis 0 (Nie) bewertet werden. Der Gesamtscore ist die Summe der Werte für jedes Item. Der Gesamtscore reicht von 0 (schlechte Funktionalität) bis 40 (ausgezeichnete Funktionalität).
Veränderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Änderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Lebensqualitätsindex (QLI-sp)
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem QLI-sp bewertet. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfasst. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht. Es sind keine Grenzwerte verfügbar.
Änderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Änderung der Genesung, gemessen mit dem Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Die Veränderung der Genesung wird mit dem QPR bewertet. Es handelt sich um eine 15-Punkte-Skala. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet, und die Punkte werden zusammengezählt, um einen Gesamtgenesungswert zu erhalten. Höhere Werte deuten auf eine bessere Genesung hin. Es sind keine Grenzwerte verfügbar.
Änderung der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Änderung der klinischen Einsicht, gemessen mit der Skala Unawareness of Mental Disorders (SUMD)
Zeitfenster: Änderungen der Basiswerte nach 6 Monaten
Die Veränderung der klinischen Einsicht wird mit der SUMD bewertet. Sie besteht aus drei Punkten, die den Grad der Einsicht einer Person in ihre psychische Störung, die Wirkung von Medikamenten und die sozialen Konsequenzen untersuchen. Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass der Punkt nicht relevant ist oder nicht bewertet werden kann, und 5 einen Mangel an Bewusstsein anzeigt. Es sind keine Grenzwerte verfügbar.
Änderungen der Basiswerte nach 6 Monaten
Änderung der kognitiven Einsicht, gemessen mit der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Zeitfenster: Veränderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Die Veränderung der kognitiven Einsicht wird mit dem BCIS bewertet. Der BCIS bewertet die kognitive Einsicht, insbesondere Selbstreflexion und Selbstsicherheit, bei Personen mit Psychose. Es handelt sich um ein 15-Punkte-Selbstauskunftsmaß, bei dem die Teilnehmer ihre Zustimmung zu Aussagen auf einer Skala von 0 bis 3 bewerten. Der BCIS liefert zwei Subskalenwerte (Selbstreflexion und Selbstsicherheit) und einen zusammengesetzten Reflexions-Sicherheits-(R-C)-Indexwert. Der R-C-Index wird berechnet, indem der Selbstsicherheitswert vom Selbstreflexionswert abgezogen wird. Höhere R-C-Indexwerte weisen auf eine größere kognitive Einsicht hin. Grenzwerte: geringe kognitive Einsicht, Werte von 3 und darunter; mittlere kognitive Einsicht, Werte von 4 bis 9; und hohe kognitive Einsicht, Werte von 10 und darüber.
Veränderungen der Ausgangswerte nach 6 Monaten
Präsenz unerwünschter Ereignisse, gemessen mit einem ad-hoc-klinischen Interview
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate (Ende der Intervention)
Die Sicherheit während der Intervention wird durch die Erfassung des Auftretens unerwünschter Ereignisse mittels eines ad-hoc-klinischen Interviews bewertet
Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-SEG-2024-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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