感受安全：可接受性研究
感觉安全：针对精神病及阳性妄想症状患者的新型心理干预措施的可行性及可接受性研究
本研究旨在评估心理干预项目"Sentirnos Seguros"（安全感受）在精神病性障碍及阳性妄想症状患者中的可接受性和满意度。
研究试图回答的主要问题包括：
- 研究参与者将对Sentirnos Seguros项目报告高度的可接受性和满意度。
- Sentirnos Seguros干预将在临床和功能层面对参与者产生积极效益，治疗后阶段评分将显著高于治疗前阶段。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机化的可行性预试验，采用前后设计。
本研究旨在：
- 评估精神分裂症谱系障碍伴有阳性妄想症状患者在接受Sentirnos Seguros方案后的可行性、可接受性及满意度。
- 评估Sentirnos Seguros方案的临床与功能获益及安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Grasa, PhD Psychologist
- 电话号码：+34 93 553 78 40
- 邮箱：egrasa@santpau.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- 电话号码：+34 93 553 78 40
- 邮箱：egrasa@santpau.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的男性和女性
- 根据DSM-5诊断为精神分裂症谱系障碍及其他精神病性障碍
- 阳性和阴性症状量表（PANSS）妄想项目得分≥4分
- 近3个月内存在确信度>60%的被害观念
排除标准：
- 存在智力障碍
- 符合DSM-5中除物质相关及成瘾障碍外的其他精神健康障碍诊断标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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“Sentirnos Seguros”（安心感受）项目采用模块化、个性化设计，并充分考虑患者偏好。
提供以下模块：改善睡眠、减轻忧虑、增强自信、减少幻听影响，以及建立足够安全感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与成功预约总数相关的合规性
大体时间：从基线至6个月（治疗结束时）
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依从性将通过计算从基线至6个月（治疗结束）期间成功就诊的频率进行评估
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从基线至6个月（治疗结束时）
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退出人数
大体时间：从基线至6个月（治疗结束）
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将通过计算未完成研究方案的参与者比例来评估退出人数
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从基线至6个月（治疗结束）
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可接受性，通过专门设计的问卷进行测量
大体时间：从基线至6个月（治疗结束时）
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将通过专门设计的问卷对干预措施的接受度进行评估，测量维度包括：感知效用、易用性认知、使用障碍及使用意愿
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从基线至6个月（治疗结束时）
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对干预措施的满意度，采用客户满意度问卷(CSQ-8)进行测量
大体时间：从基线至6个月（治疗结束）
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对干预措施的满意度将使用CSQ-8量表进行评估。
采用4点李克特量表对每个项目进行评分（1=非常不满意；4=非常满意），总分范围在8至32分之间。
低分（接近8分）表示对所接受服务的满意度较低，而高分（接近32分）则表示对所接受服务的满意度较高。
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从基线至6个月（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病症状严重程度的变化，通过阳性和阴性症状量表（PANSS）进行测量
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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精神症状的严重程度将使用PANSS进行评估。
该量表包含30个项目（7个用于阳性症状，7个用于阴性症状，16个用于一般精神病理学）。
采用7点李克特量表对每个项目进行评分（1=不存在；7=最严重）。
总分为所有项目的总和。
PANSS尚未确定具体的分界值。
分数越高，临床严重程度越大。
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基线评分在6个月时的变化
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幻觉和妄想严重程度的变化，通过精神病症状评定量表（PSYRATS）测量
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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幻觉和妄想的严重程度将使用PSYRATS进行评估。
该量表包含两个分量表，一个针对幻觉，一个针对妄想，每个分量表有17个项目，采用李克特式评分（0-5分）。最终得分通过累加每个项目的得分获得。
得分范围在0至44分之间。
目前尚未确定PSYRATS的具体分界值。
得分越高，表明幻觉/妄想症状越严重。
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基线评分在6个月时的变化
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抑郁严重程度变化，采用卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）进行测量
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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抑郁症严重程度采用CDSS进行评估。
该量表包含9个项目，采用李克特量表评分，分值范围从0（无症状）到3（严重）。
总分为所有项目得分之和。
分数越高，表明临床严重程度越高。
为确定是否存在抑郁症，以评分≥5分作为分界点。
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基线评分在6个月时的变化
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使用妄想确信类比视觉量表（DC-VAS）测量的妄想确信严重程度变化
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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妄想确信严重程度的变化将使用DC-VAS进行评估。
该量表按0到10分级评估对妄想观念的坚信程度。
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基线评分在6个月时的变化
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核心信念变化，通过简明核心图式量表（BSCC）测量
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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核心信念的变化将使用BCSS进行评估。
该量表采用5点李克特量表（0-4分）评估个体对自身及他人的核心信念。
该量表包含24个条目，可得出四个分数：消极自我、积极自我、消极他人和积极他人。
每个分数基于六个条目计算。
BCSS尚未设定具体的分界值，通常在一定范围内解读分数。
分数越高通常表示对该子量表所代表信念的认同程度越高。
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基线评分在6个月时的变化
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安全性行为严重程度变化，通过安全性行为问卷（SBQ）测量
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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安全行为严重程度将使用SBQ进行评估。
该量表包含56个项目，采用4点李克特量表评分，其中0=从不，3=总是。
目前尚未为SBQ建立具体的临界分数。
分数越高表明安全行为的使用频率越高。
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基线评分在6个月时的变化
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偏执观念变化（使用西班牙版绿色偏执思维量表(S-GPTS)测量）
大体时间：6个月时基线评分的变化
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偏执观念的变化将采用S-GPTS量表进行评估。
该量表共包含32个条目，采用5点李克特量表评分，从1（完全不符合）到5（完全符合）。
这些条目分为两个子量表，各含16个条目。
子量表A评估与偏执相关的社交参照观念，而子量表B评估被害妄想思维。
每个子量表得分范围为16至80分，分数越高表明偏执思维程度越严重。
目前尚未设定明确的临界分值。
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6个月时基线评分的变化
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功能严重程度变化，采用个人和社会表现量表（PSP）进行测量
大体时间：6个月时基线评分的变化
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功能严重程度的变化将使用PSP量表进行评估。
PSP量表评估四个领域：社会有益活动、个人和社会关系、自我照料以及干扰性和攻击性行为。
每个领域按6点严重程度量表评分，然后转换为该领域的10点区间分数。
总分由四个领域分数得出，最终形成1到100之间的单一分数。
无可用分界分数。
分数越高表示所有领域功能越好，功能困难越严重则分数越低。
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6个月时基线评分的变化
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自我感知功能严重程度的变化，采用精神障碍患者自我感知功能量表（FAP-10）进行测量
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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自我功能变化将采用FAP-10量表进行评估。
该问卷包含10个条目，采用李克特4分制计分（4分=总是，0分=从不）。
总分为各条目得分之和。
总分范围从0分（功能严重受损）到40分（功能完好）。
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基线评分在6个月时的变化
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使用生活质量指数（QLI-sp）测量的生活质量变化
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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生活质量变化将通过QLI-sp量表进行评估。
该量表为包含10个条目的问卷，用于评估健康相关生活质量的多个方面。
评分采用1-10分制，得分越高表明生活质量越好。
目前尚未设定明确的临界分值。
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基线评分在6个月时的变化
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使用恢复过程问卷(QPR)测量的恢复变化
大体时间：6个月时基线评分的变化
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恢复情况的变化将使用QPR进行评估。
这是一个包含15个项目的量表。
每个项目采用5点李克特量表评分，从0（非常不同意）到4（非常同意），各项得分相加得到总恢复分数。
分数越高表明恢复程度越好。
目前尚无可用的分界分数。
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6个月时基线评分的变化
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临床洞察力变化，采用精神障碍无意识量表（SUMD）进行测量
大体时间：6个月时的基线评分变化
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临床洞察力的变化将使用SUMD进行评估。
该量表包含三个项目，分别探讨个体对其精神障碍的认知程度、药物效果的认识以及社会后果的认知。
每个项目评分从0到5分，其中0表示该项目不相关或无法评估，5表示完全缺乏认知。
目前尚无明确的临界值标准。
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6个月时的基线评分变化
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认知洞察力变化，采用贝克认知洞察力量表（BCIS）进行测量
大体时间：基线评分在6个月时的变化
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认知洞察力的变化将使用BCIS进行评估。
BCIS评估精神病患者的认知洞察力，特别是自我反思性和自我确定性。
这是一份包含15个条目的自评量表，受试者需以0-3分制对陈述的认同程度进行评分。BCIS可得出两个子量表分数（自我反思性和自我确定性）以及一个综合反思性-确定性（R-C）指数分数。
R-C指数通过自我反思性分数减去自我确定性分数计算得出。
较高的R-C指数分数表明更强的认知洞察力。
分界值：低认知洞察力为3分及以下；中等认知洞察力为4-9分；高认知洞察力为10分及以上。
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基线评分在6个月时的变化
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通过专门临床访谈测量的不良事件发生率
大体时间：从基线至6个月（干预结束）
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干预期间的安全性将通过使用专门临床访谈收集不良事件发生情况进行评估
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从基线至6个月（干预结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (估计的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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