Gevoel van Veiligheid: Acceptabiliteitsstudie
18 november 2025 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Gevoel van Veiligheid: Haalbaarheids- en Acceptabiliteitsstudie ter Evaluatie van een Nieuwe Psychologische Interventie voor Mensen met Psychose en Positieve Wanen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de acceptatie en tevredenheid met de psychologische interventie Sentirnos Seguros (Zich Veilig Voelen) bij mensen met psychotische stoornissen en positieve waansymptomen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Studiedeelnemers zullen hoge niveaus van acceptatie en tevredenheid met het Sentirnos Seguros programma rapporteren.
- De Sentirnos Seguros interventie zal gunstig zijn voor deelnemers op klinisch en functioneel niveau, met hogere scores in de post-behandelingsfase vergeleken met de pre-behandelingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidspilotstudie met een voor- en nameting ontwerp.
De doelstellingen van de studie zijn:
- De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid beoordelen na ontvangst van het Sentirnos Seguros programma bij mensen met een schizofreniespectrumstoornis en positieve waan symptomen.
- De klinische en functionele voordelen en veiligheid van het Sentirnos Seguros programma evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Telefoonnummer: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Telefoonnummer: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van schizofreniespectrumstoornissen en andere psychotische stoornissen volgens DSM-5
- Score ≥ 4 op het wanenitem van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Aanwezigheid van achtervolgingsideeën met een overtuigingsgraad > 60% in de afgelopen 3 maanden
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking
- Voldoen aan DSM-5-criteria voor andere psychische stoornissen, met uitzondering van middengerelateerde en verslavingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Het Sentirnos Seguros (Veilig Voelen) programma is modulair, gepersonaliseerd en omvat de voorkeuren van de patiënt.
De volgende modules worden aangeboden: verbeteren van slaap, verminderen van zorgen, vergroten van zelfvertrouwen, verminderen van de impact van stemmen, en veilig genoeg voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving met betrekking tot het totale aantal succesvol gemaakte afspraken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden (einde therapie)
|
De therapietrouw wordt beoordeeld door de frequentie van succesvolle afspraken te berekenen vanaf de start tot 6 maanden (einde van de therapie)
|
Vanaf baseline tot 6 maanden (einde therapie)
|
|
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden (einde behandeling)
|
Het aantal uitvallers zal worden beoordeeld door het aandeel deelnemers te berekenen die het studieprotocol niet voltooien
|
Van baseline tot 6 maanden (einde behandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid, gemeten met een ad hoc vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden (einde van de behandeling)
|
De acceptatie van de interventie zal worden beoordeeld door middel van een ad-hoc vragenlijst om de dimensies van acceptatie te meten: waargenomen nuttigheid, waargenomen gebruiksgemak, barrières en gebruiksintentie
|
Van baseline tot 6 maanden (einde van de behandeling)
|
|
Tevredenheid over de interventie, gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden (einde van de behandeling)
|
De tevredenheid over de interventie wordt beoordeeld met behulp van de CSQ-8.
Er wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt om elk item te beoordelen (1 = zeer ontevreden; 4 = zeer tevreden), wat resulteert in een totaalscore tussen 8 en 32.
Een lage score (dicht bij 8) duidt op lage tevredenheid met de ontvangen diensten, en een hoge score (dicht bij 32) duidt op hoge tevredenheid hiermee.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van psychotische symptomen, gemeten met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Veranderingen in uitgangsscores na 6 maanden
|
De ernst van psychotische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de PANSS.
Deze schaal omvat 30 items (7 voor positieve symptomen, 7 voor negatieve symptomen en 16 voor algemene psychopathologie).
Een 7-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te scoren (1 = niet aanwezig; 7 = meest ernstig).
De totaalscore is de som van alle items.
Er zijn geen specifieke afkapwaarden vastgesteld voor de PANSS.
Hoe hoger de score, hoe groter de klinische ernst.
|
Veranderingen in uitgangsscores na 6 maanden
|
|
Verandering in ernst van hallucinaties en wanen, gemeten met de Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline scores na 6 maanden
|
De ernst van hallucinaties en wanen wordt beoordeeld met behulp van de PSYRATS.
Deze bestaat uit twee subschalen, één voor hallucinaties en één voor wanen, elk met 17 items, met Likert-type antwoorden variërend van 0 tot 5. De eindscore wordt verkregen door de scores van elk item op te tellen.
De score kan variëren van 0 tot 44.
Er zijn geen specifieke afkappunten vastgesteld voor de PSYRATS.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de hallucinaties/wanen.
|
Veranderingen in baseline scores na 6 maanden
|
|
Verandering in ernst van depressie, gemeten met de Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Veranderingen in uitgangsscores na 6 maanden
|
De ernst van depressie wordt beoordeeld met behulp van de CDSS.
Deze schaal omvat 9 items die worden gescoord met een Likertschaal die loopt van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van alle items.
Hoe hoger de score, hoe groter de klinische ernst.
Om de afwezigheid/aanwezigheid van depressie te identificeren, is een score ≥ 5 het afkappunt.
|
Veranderingen in uitgangsscores na 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van de waanmatige overtuiging gemeten met de visuele analoge schaal voor waanmatige overtuiging (DC-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen in baselinescores na 6 maanden
|
Verandering in de ernst van de waanintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de DC-VAS.
Deze schaal beoordeelt de mate van overtuiging van het waanidee van 0 tot 10.
|
Veranderingen in baselinescores na 6 maanden
|
|
Verandering in kernovertuigingen, gemeten met de Korte Kernthema Schalen (BSCC)
Tijdsspanne: Veranderingen in baselinescores na 6 maanden
|
De verandering in kernovertuigingen wordt beoordeeld met behulp van de BCSS.
Deze schaal beoordeelt de kernovertuigingen van een individu over zichzelf en anderen met behulp van een 5-punts Likertschaal (0-4).
De schaal bestaat uit 24 items, wat resulteert in vier scores: negatief-zelf, positief-zelf, negatief-anderen en positief-anderen.
Elke score is gebaseerd op zes items.
Er zijn geen specifieke afkapwaarden vastgesteld voor de BCSS, scores worden over het algemeen binnen een bereik geïnterpreteerd.
Hogere scores geven over het algemeen een grotere onderschrijving aan van de overtuigingen die door die subschaal worden vertegenwoordigd.
|
Veranderingen in baselinescores na 6 maanden
|
|
Verandering in ernst van veiligheidsgedrag, gemeten met de Safety Behaviour Questionnaire (SBQ)
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangsscore na 6 maanden
|
De ernst van het veiligheidsgedrag wordt beoordeeld met behulp van de SBQ.
Deze schaal bestaat uit 56 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij 0 = nooit en 3 = altijd.
Specifieke afkapwaarden zijn niet vastgesteld voor de SBQ.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van gebruik van veiligheidsgedrag.
|
Veranderingen in de uitgangsscore na 6 maanden
|
|
Verandering in paranoïde ideeën, gemeten met de Spaanse Green Paranoid Thought Scale (S-GPTS)
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangsscores na 6 maanden
|
De verandering in paranoïde ideeën wordt beoordeeld met behulp van de S-GPTS.
Deze schaal bestaat uit in totaal 32 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Volledig).
De items zijn gegroepeerd in twee schalen van 16 items.
Schaal A beoordeelt sociale referentie-ideeën relevant voor paranoia, terwijl Schaal B persecutoire gedachten beoordeelt.
De scores op elke schaal variëren van 16 tot 80 punten, waarbij hogere scores een groter niveau van paranoïde denken weerspiegelen.
Er zijn geen afkappunten vastgesteld.
|
Veranderingen in de uitgangsscores na 6 maanden
|
|
Verandering in functioneringsernst, gemeten met de Persoonlijke en Sociale Prestatie-schaal (PSP)
Tijdsspanne: Veranderingen in baselinescores na 6 maanden
|
De verandering in de ernst van het functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de PSP-schaal.
De PSP-schaal evalueert vier domeinen: Sociaal Nuttige Activiteiten, Persoonlijke en Sociale Relaties, Zelfzorg, en Verstorend en Agressief Gedrag.
Elk domein wordt beoordeeld op een 6-punts ernstschaal, die vervolgens wordt omgezet in een 10-punts bandscores voor dat domein.
Een totaalscore wordt afgeleid uit de vier domeinscores, resulterend in een enkele score tussen 1 en 100.
Er is geen afkappunt beschikbaar.
Hogere scores duiden op beter functioneren in alle domeinen, waarbij ernstigere functionele moeilijkheden worden weerspiegeld in lagere scores.
|
Veranderingen in baselinescores na 6 maanden
|
|
Verandering in ernst van zelfwaargenomen functioneren, gemeten met de Zelfwaargenomen Functionaliteit bij mensen met psychotische stoornissen (FAP-10)
Tijdsspanne: Veranderingen in uitgangsscores na 6 maanden
|
De verandering in zelffunctionaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de FAP-10.
Deze vragenlijst omvat 10 items die worden gescoord op een Likertschaal variërend van 4 (Altijd) tot 0 (Nooit).
De totaalscore is de som van de scores voor elk item.
De totaalscore varieert van 0 (slechte functionaliteit) tot 40 (uitstekende functionaliteit).
|
Veranderingen in uitgangsscores na 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met de Kwaliteit van Leven Index (QLI-sp)
Tijdsspanne: Veranderingen in basislijnscores na 6 maanden
|
De verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de QLI-sp.
Het is een vragenlijst van 10 items die verschillende aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
De scoring vindt plaats op een schaal van 1 tot 10 punten, waarbij een hogere score overeenkomt met een betere kwaliteit van leven.
Er zijn geen afkapwaarden beschikbaar.
|
Veranderingen in basislijnscores na 6 maanden
|
|
Verandering in herstel, gemeten met de Vragenlijst over het Proces van Herstel (QPR)
Tijdsspanne: Verandering in baselinescores na 6 maanden
|
De verandering in herstel zal worden beoordeeld met behulp van de QPR.
Het is een schaal met 15 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 0 (zeer oneens) tot 4 (zeer eens), en de items worden bij elkaar opgeteld om een totale herstelscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een groter herstel.
Er zijn geen afkapwaarden beschikbaar.
|
Verandering in baselinescores na 6 maanden
|
|
Verandering in klinisch inzicht, gemeten met de Schaal Onbewustheid van Psychische Stoornissen (SUMD)
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline scores na 6 maanden
|
De verandering in klinisch inzicht zal worden beoordeeld met behulp van de SUMD.
Het bestaat uit drie items die onderzoeken in welke mate een persoon inzicht heeft in zijn psychische stoornis, de effecten van medicatie en de sociale gevolgen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat het item niet relevant is of niet kan worden beoordeeld, en 5 duidt op een gebrek aan bewustzijn.
Er zijn geen afkappunten beschikbaar.
|
Veranderingen in baseline scores na 6 maanden
|
|
Verandering in cognitief inzicht, gemeten met de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tijdsspanne: Veranderingen in basislijnscores na 6 maanden
|
De verandering in cognitief inzicht zal worden beoordeeld met behulp van de BCIS.
De BCIS beoordeelt cognitief inzicht, specifiek zelfreflectie en zelfzekerheid, bij personen met psychose.
Het is een zelfrapportage-instrument met 15 items waarbij deelnemers hun mate van instemming met uitspraken beoordelen op een schaal van 0 tot 3. De BCIS levert twee subschaalscores op (zelfreflectie en zelfzekerheid) en een samengestelde Reflectie-Zekerheid (R-Z) indexscore.
De R-Z index wordt berekend door de zelfzekerheidsscore af te trekken van de zelfreflectiescore.
Hogere R-Z indexscores duiden op een groter cognitief inzicht.
Afkapwaarden: laag cognitief inzicht, scores van 3 en lager; matig cognitief inzicht, scores van 4 tot 9; en hoog cognitief inzicht, scores van 10 en hoger.
|
Veranderingen in basislijnscores na 6 maanden
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen, gemeten met een ad hoc klinisch interview
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden (einde van de interventie)
|
De veiligheid tijdens de interventie zal worden beoordeeld door het verzamelen van de aanwezigheid van bijwerkingen met behulp van een ad hoc klinisch interview
|
Vanaf de basislijn tot 6 maanden (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-SEG-2024-186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .