"Pocit bezpečí: Studie o přijatelnosti"
18. listopadu 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
"Pocit bezpečí: Studie proveditelnosti a přijatelnosti hodnotící nový psychologický zásah pro osoby s psychózou a pozitivními bludnými příznaky"
Cílem této studie je posoudit přijatelnost a spokojenost s psychologickou intervencí Sentirnos Seguros (Cítit se bezpečně) u lidí s psychotickými poruchami a pozitivními bludnými symptomy.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Účastníci studie budou hlásit vysokou úroveň přijatelnosti a spokojenosti s programem Sentirnos Seguros.
- Intervence Sentirnos Seguros bude přínosná pro účastníky na klinické a funkční úrovni, s vyššími skóre v post-terapeutické fázi ve srovnání s pre-terapeutickou fází.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti s designem před a po.
Cíle studie jsou:
- Posoudit proveditelnost, přijatelnost a spokojenost po absolvování programu Sentirnos Seguros u osob s poruchou schizofrenního spektra a pozitivními bludnými symptomy.
- Vyhodnotit klinické a funkční přínosy a bezpečnost programu Sentirnos Seguros.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Telefonní číslo: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Telefonní číslo: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Diagnóza poruch ze spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch podle DSM-5
- Skóre ≥ 4 na položce bludy Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS)
- Přítomnost myšlenek pronásledování s mírou přesvědčení > 60 % v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mentálního postižení
- Splňování kritérií DSM-5 pro jiné duševní poruchy, kromě poruch souvisejících s užíváním návykových látek a závislostních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Program Sentirnos Seguros (Pocit bezpečí) je modulární, personalizovaný a zahrnuje preference pacienta.
Nabízeny jsou následující moduly: zlepšení spánku, snížení obav, zvýšení sebevědomí, snížení dopadu hlasů a pocit dostatečného bezpečí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování v souvislosti s celkovým počtem úspěšně provedených schůzek
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců (konec léčby)
|
Dodržování bude hodnoceno výpočtem frekvence úspěšných schůzek od výchozího stavu do 6 měsíců (konec terapie)
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců (konec léčby)
|
|
Počet odpadlíků
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců (konec léčby)
|
Počet osob, které studii opustily, bude stanoven výpočtem podílu účastníků, kteří nedokončili studijní protokol
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců (konec léčby)
|
|
Přijatelnost, měřeno pomocí ad hoc dotazníku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců (konec léčby)
|
Akceptovatelnost intervence bude hodnocena pomocí ad hoc dotazníku, který bude měřit dimenze přijatelnosti: vnímanou užitečnost, vnímanou snadnost použití, bariéry a záměr použití
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců (konec léčby)
|
|
Spokojenost s intervencí, měřená pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců (konec léčby)
|
Spokojenost s intervencí bude hodnocena pomocí CSQ-8.
Pro hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála (1 = velmi nespokojen; 4 = velmi spokojen), což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 8 do 32.
Nízké skóre (blízké 8) naznačuje nízkou spokojenost s poskytovanými službami a vysoké skóre (blízké 32) naznačuje vysokou spokojenost s nimi.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti psychotických příznaků měřená pomocí Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS)
Časové okno: Změny v základních skóre po 6 měsících
|
Závažnost psychotických příznaků bude hodnocena pomocí PANSS.
Tato škála zahrnuje 30 položek (7 pro pozitivní příznaky, 7 pro negativní příznaky a 16 pro obecnou psychopatologii).
Každá položka je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = nepřítomno; 7 = nejzávažnější).
Celkové skóre je součtem všech položek.
Pro PANSS nebyly stanoveny žádné konkrétní hraniční hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím větší klinická závažnost.
|
Změny v základních skóre po 6 měsících
|
|
Změna závažnosti halucinací a bludů, měřeno pomocí Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Časové okno: Změny v základních skóre po 6 měsících
|
Závažnost halucinací a bludů bude hodnocena pomocí PSYRATS.
Skládá se ze dvou subškal, jedné pro halucinace a jedné pro bludy, každá s 17 položkami, s odpověďmi Likertova typu v rozsahu od 0 do 5. Konečné skóre se získá sečtením bodů za každou položku. Může se pohybovat od 0 do 44. Pro PSYRATS nebyly stanoveny žádné specifické hraniční skóre. Čím vyšší skóre, tím závažnější halucinace/bludy. |
Změny v základních skóre po 6 měsících
|
|
Změna závažnosti deprese měřená pomocí Calgary Depresivní škály pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změny výchozích skóre po 6 měsících
|
Závažnost deprese je hodnocena pomocí CDSS.
Tato škála zahrnuje 9 položek, které jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály s rozsahem od 0 (nepřítomno) do 3 (závažné). Celkové skóre je součtem všech položek. Čím vyšší je skóre, tím větší je klinická závažnost. Pro identifikaci nepřítomnosti/přítomnosti deprese je hraniční hodnota skóre ≥ 5. |
Změny výchozích skóre po 6 měsících
|
|
Změna závažnosti bludného přesvědčení měřená pomocí vizuální analogové škály bludného přesvědčení (DC-VAS)
Časové okno: Změny výchozích hodnot skóre po 6 měsících
|
Změna závažnosti bludného přesvědčení bude hodnocena pomocí DC-VAS.
Tato škála hodnotí míru přesvědčení o bludné představě od 0 do 10.
|
Změny výchozích hodnot skóre po 6 měsících
|
|
Změna základních přesvědčení, měřeno pomocí Stručné škály základního schématu (BSCC)
Časové okno: Změny v základních skóre po 6 měsících
|
Změna v základních přesvědčeních bude hodnocena pomocí BCSS.
Tato škála hodnotí základní přesvědčení jedince o sobě samém a o druhých pomocí 5bodové Likertovy škály (0-4).
Skládá se z 24 položek a poskytuje čtyři skóre: negativní-já, pozitivní-já, negativní-druzí a pozitivní-druzí.
Každé skóre je založeno na šesti položkách.
Pro BCSS nebyly stanoveny žádné konkrétní hraniční hodnoty, skóre se obvykle interpretují v rámci určitého rozsahu.
Vyšší skóre obecně indikuje silnější souhlas s přesvědčeními reprezentovanými danou subškalou.
|
Změny v základních skóre po 6 měsících
|
|
Změna závažnosti bezpečnostního chování, měřená pomocí Dotazníku bezpečnostního chování (SBQ)
Časové okno: Změny v základním skóre po 6 měsících
|
Závažnost bezpečnostního chování bude hodnocena pomocí SBQ.
Tato škála se skládá z 56 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, kde 0 = nikdy a 3 = vždy.
Konkrétní hraniční skóre pro SBQ nebylo stanoveno.
Vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci používání bezpečnostních chování.
|
Změny v základním skóre po 6 měsících
|
|
Změna paranoidních představ měřená pomocí Španělské zelené škály paranoidního myšlení (S-GPTS)
Časové okno: Změny výchozích skóre po 6 měsících
|
Změna paranoidních představ bude hodnocena pomocí S-GPTS.
Tato škála se skládá z celkem 32 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Zcela). Položky jsou seskupeny do dvou škál po 16 položkách. Škála A hodnotí myšlenky sociální reference relevantní pro paranoiu, zatímco škála B hodnotí pronásledovatelské myšlenky. Skóre na každé škále se pohybuje od 16 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň paranoidního myšlení. Nebyly stanoveny žádné hraniční hodnoty. |
Změny výchozích skóre po 6 měsících
|
|
Změna závažnosti fungování, měřená pomocí Personal and Social Performance scale (PSP)
Časové okno: Změny v počátečních skóre po 6 měsících
|
Změna závažnosti fungování bude hodnocena pomocí PSP škály.
PSP škálu hodnotí čtyři oblasti: Společensky Užitečné Aktivity, Osobní a Společenské Vztahy, Péče o Sebe a Rušivé a Agresivní Chování.
Každá oblast je hodnocena na 6bodové škále závažnosti, která je následně převedena na 10bodový pásmový skóre pro danou oblast.
Celkové skóre je odvozeno ze čtyř oblastních skóre, což vede k jedinému skóre mezi 1 a 100.
Není k dispozici žádné hraniční skóre.
Vyšší skóre indikuje lepší fungování napříč všemi oblastmi, přičemž závažnější funkční obtíže se projevují nižšími skóre.
|
Změny v počátečních skóre po 6 měsících
|
|
Změna závažnosti sebepojetí funkčnosti, měřeno pomocí dotazníku Sebepojetí funkčnosti u lidí s psychotickými poruchami (FAP-10)
Časové okno: Změny výchozích skóre po 6 měsících
|
Změna v sebe-funkčnosti bude hodnocena pomocí dotazníku FAP-10.
Tento dotazník obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na Likertově škále od 4 (Vždy) do 0 (Nikdy).
Celkové skóre je součtem bodů za každou položku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatná funkčnost) do 40 (vynikající funkčnost).
|
Změny výchozích skóre po 6 měsících
|
|
Změna kvality života, měřeno pomocí Indexu kvality života (QLI-sp)
Časové okno: Změny výchozích hodnot skóre po 6 měsících
|
Změna kvality života bude hodnocena pomocí QLI-sp.
Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí různé aspekty kvality života související se zdravím.
Hodnotí se na stupnici od 1 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Nejsou k dispozici žádné mezní hodnoty.
|
Změny výchozích hodnot skóre po 6 měsících
|
|
Změna v procesu uzdravování, měřeno pomocí Dotazníku o procesu uzdravování (QPR)
Časové okno: Změna výchozích skóre po 6 měsících
|
Změna v uzdravení bude hodnocena pomocí QPR.
Jedná se o škálu s 15 položkami.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) a položky jsou sečteny pro získání celkového skóre uzdravení.
Vyšší skóre značí větší míru uzdravení.
Nejsou k dispozici žádné mezní hodnoty skóre.
|
Změna výchozích skóre po 6 měsících
|
|
Změna v klinickém náhledu, měřeno pomocí Škály neuvědomování si duševních poruch (SUMD)
Časové okno: Změny v základních skóre po 6 měsících
|
Změna v klinickém náhledu bude hodnocena pomocí SUMD.
Skládá se ze tří položek, které zkoumají míru náhledu osoby na její duševní poruchu, účinky medikace a sociální důsledky.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že položka není relevantní nebo nelze hodnotit, a 5 znamená nedostatek uvědomění.
Nejsou k dispozici žádné hraniční body.
|
Změny v základních skóre po 6 měsících
|
|
Změna v kognitivním náhledu, měřeno pomocí Beckovy škály kognitivního náhledu (BCIS)
Časové okno: Změny v základních skóre po 6 měsících
|
Změna kognitivního náhledu bude hodnocena pomocí BCIS.
BCIS hodnotí kognitivní náhled, konkrétně sebereflexi a sebejistotu, u jedinců s psychózou.
Jedná se o 15položkovou sebehodnotící metodu, kde účastníci hodnotí svůj souhlas s tvrzeními na stupnici od 0 do 3. BCIS poskytuje dva dílčí skóre (sebereflexe a sebejistota) a složené skóre indexu reflexe-jistoty (R-C).
Index R-C se vypočítá odečtením skóre sebejistoty od skóre sebereflexe.
Vyšší skóre indexu R-C indikují větší kognitivní náhled.
Hraniční skóre: nízký kognitivní náhled, skóre 3 a níže; střední kognitivní náhled, skóre 4 až 9; a vysoký kognitivní náhled, skóre 10 a výše.
|
Změny v základních skóre po 6 měsících
|
|
Přítomnost nežádoucích účinků, měřená pomocí ad hoc klinického rozhovoru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců (konec intervence)
|
Bezpečnost během zákroku bude hodnocena sběrem výskytu nežádoucích událostí pomocí ad hoc klinického rozhovoru
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-SEG-2024-186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .