Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att känna sig trygg: Acceptabilitetsstudie

18 november 2025 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Att känna sig trygg: Genomförbarhets- och acceptansstudie som utvärderar en ny psykologisk intervention för personer med psykos och positiva vanföreställningar

Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen och tillfredsställelsen med den psykologiska interventionen Sentirnos Seguros (Att Känna Oss Trygga) hos personer med psykotiska störningar och positiva vanföreställningssymptom.

De huvudsakliga frågor som den försöker besvara är:

  • Studiedeltagarna kommer att rapportera höga nivåer av acceptans och tillfredsställelse med Sentirnos Seguros-programmet.
  • Interventionen Sentirnos Seguros kommer att vara fördelaktig för deltagarna på en klinisk och funktionell nivå, med högre poäng i postbehandlingsfasen jämfört med före behandlingsfasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie med en före-och-efter-design.

Syftena med studien är:

  1. Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och tillfredsställelsen efter att ha fått Sentirnos Seguros-programmet hos personer med schizofrenispektrumstörning och positiva vanföreställningar.
  2. Utvärdera de kliniska och funktionella fördelarna samt säkerheten hos Sentirnos Seguros-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eva Grasa, PhD Psychologist
  • Telefonnummer: +34 93 553 78 40
  • E-post: egrasa@santpau.cat

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år och äldre
  • Diagnos av schizofrenispektrumstörningar och andra psykotiska störningar enligt DSM-5
  • Poäng ≥ 4 på vanföreställningsposten i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Närvaro av förföljelseidéer med en övertygelsegrad > 60 % under de senaste 3 månaderna

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av intellektuell funktionsnedsättning
  • Uppfyller DSM-5-kriterier för andra psykiska hälsostörningar, förutom substansrelaterade och beroendestörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Övrig: Att Känna Oss Trygga
Sentirnos Seguros-programmet (Att känna sig trygg) är modulärt, personligt och inkluderar patientens preferenser. Följande moduler erbjuds: förbättra sömn, minska oro, öka självförtroende, minska inverkan av röster och känna sig tillräckligt trygg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet relaterad till det totala antalet framgångsrika bokade möten
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader (slut på behandlingen)
Efterlevnad kommer att bedömas genom att beräkna frekvensen av lyckade besök från baseline till 6 månader (slutet av terapin)
Från baslinjen till 6 månader (slut på behandlingen)
Antal utträden
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader (behandlingens slut)
Antalet avhopp kommer att bedömas genom att beräkna andelen deltagare som inte fullföljer studieprotokollet
Från baslinjen till 6 månader (behandlingens slut)
Accepterbarhet, mätt med ett ad hoc-frågeformulär
Tidsram: Från baslinje till 6 månader (behandlingens slut)
Acceptabiliteten med interventionen kommer att bedömas med ett ad hoc-frågeformulär för att mäta acceptabilitetens dimensioner: upplevd användbarhet, upplevd användarvänlighet, barriärer och avsikt att använda
Från baslinje till 6 månader (behandlingens slut)
Tillfredsställelse med interventionen, mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader (behandlingens slut)
Tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med hjälp av CSQ-8. En 4-gradig Likertskala används för att betygsätta varje post (1 = mycket missnöjd; 4 = mycket nöjd), vilket ger ett totalt poäng som sträcker sig från 8 till 32. Ett lågt poäng (nära 8) indikerar låg tillfredsställelse med de mottagna tjänsterna, och ett högt poäng (nära 32) indikerar hög tillfredsställelse med dem.
Från baslinjen till 6 månader (behandlingens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av psykotiska symtom, mätt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: Förändringar i baslinjesiffror efter 6 månader
Svårighetsgraden av psykotiska symtom kommer att bedömas med PANSS. Denna skala innehåller 30 punkter (7 för positiva symtom, 7 för negativa symtom och 16 för allmän psykopatologi). En 7-gradig Likertskala används för att bedöma varje punkt (1 = inte närvarande; 7 = mest allvarlig). Det totala poängsumman är summan av alla punkter. Inga specifika gränsvärden har fastställts för PANSS. Ju högre poäng, desto större klinisk svårighetsgrad.
Förändringar i baslinjesiffror efter 6 månader
Förändring i svårighetsgrad av hallucinationer och vanföreställningar, mätt med Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsram: Förändringar i baslinjevärden vid 6 månader
Hallucinationers och vanföreställningars svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av PSYRATS. Den består av två subskalor, en för hallucinationer och en för vanföreställningar, var och en med 17 punkter, med Likert-typade svar som sträcker sig från 0 till 5. Slutpoängen erhålls genom att summera poängen för varje punkt. Den kan variera från 0 till 44. Inga specifika gränsvärden har fastställts för PSYRATS. Ju högre poäng, desto svårare är hallucinationerna/vanföreställningarna.
Förändringar i baslinjevärden vid 6 månader
Förändring i depressionssvårighetsgrad, mätt med Calgary Depressionsskala för Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Förändringar i baslinjeresultat vid 6 månader
Depressionssvårigheten bedöms med CDSS. Denna skala innehåller 9 punkter som poängsätts med en Likertskala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 3 (allvarlig). Totalpoängen är summan av alla punkter. Ju högre poäng, desto större är den kliniska svårigheten. För att identifiera frånvaro/närvaro av depression är en poäng ≥ 5 gränsvärdet.
Förändringar i baslinjeresultat vid 6 månader
Förändring i svårighetsgraden av övertygelsen i vanföreställningar mätt med den analoga visuella skalan för övertygelse i vanföreställningar (DC-VAS)
Tidsram: Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändringen i svårighetsgraden av den vanföreställningsmässiga övertygelsen kommer att bedömas med hjälp av DC-VAS. Denna skala graderar övertygelsegraden av den vanföreställningsmässiga idén från 0 till 10.
Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändring i kärnövertygelser, mätt med Brief Core Schema Scales (BSCC)
Tidsram: Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändringen i kärntro bedöms med BCSS. Denna skala utvärderar en persons kärntro om sig själv och andra med hjälp av en 5-gradig Likertskala (0-4). Den består av 24 frågor och ger fyra poäng: negativ-själv, positiv-själv, negativ-andra och positiv-andra. Varje poäng baseras på sex frågor. Inga specifika gränsvärden har fastställts för BCSS, poängen tolkas generellt inom ett intervall. Högre poäng indikerar generellt ett större stöd för de övertygelser som representeras av den subskalan.
Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändring i säkerhetsbeteendets allvarlighetsgrad, mätt med Safety Behaviour Questionnaire (SBQ)
Tidsram: Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Säkerhetsbeteendets svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av SBQ. Denna skala består av 56 punkter som bedöms på en 4-gradig Likertskala, där 0 = aldrig och 3 = alltid. Specifika gränsvärden har inte fastställts för SBQ. Högre poäng indikerar större frekvens av användning av säkerhetsbeteenden.
Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändring i paranoida tankar, mätt med den spanska Green Paranoid Thought Scale (S-GPTS)
Tidsram: Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändringen i paranoid tankeverksamhet kommer att bedömas med hjälp av S-GPTS. Denna skala består av totalt 32 punkter som bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 (Inte alls) till 5 (Helt och hållet). Punkterna är grupperade i två skalor om 16 punkter vardera. Skala A bedömer sociala referenstankar relevanta för paranoia, medan skala B bedömer förföljelsetankar. Poängen på varje skala sträcker sig från 16 till 80 poäng, där högre poäng återspeglar en högre nivå av paranoid tankeverksamhet. Inga gränsvärden har fastställts.
Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändring i funktionsnedsättningens svårighetsgrad, mätt med Personal and Social Performance scale (PSP)
Tidsram: Förändringar i baslinjepoäng efter 6 månader
Förändringen i funktionsnivåns svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av PSP-skalan. PSP-skalan utvärderar fyra områden: Socialt Nyttiga Aktiviteter, Personliga och Sociala Relationer, Egenvård samt Störande och Aggressiva Beteenden. Varje område betygsätts på en 6-gradig svårighetsskala, som sedan omvandlas till ett 10-gradigt bandresultat för det området. Ett totalresultat härleds från de fyra områdesresultaten, vilket resulterar i ett enda resultat mellan 1 och 100. Inget gränsvärde finns tillgängligt. Högre resultat indikerar bättre funktion över alla områden, med mer allvarliga funktionssvårigheter som återspeglas i lägre resultat.
Förändringar i baslinjepoäng efter 6 månader
Förändring i självupplevd funktionsnedsättningsgrad, mätt med Self-perceived Functionality in people with Psychotic disorders (FAP-10)
Tidsram: Förändringar i baslinjeresultat efter 6 månader
Förändringen i självfunktionalitet kommer att bedömas med hjälp av FAP-10. Detta frågeformulär innehåller 10 frågor som poängsätts på en Likertskala som sträcker sig från 4 (Alltid) till 0 (Aldrig). Totalpoängen är summan av poängen för varje fråga. Totalpoängen sträcker sig från 0 (dålig funktionalitet) till 40 (utmärkt funktionalitet).
Förändringar i baslinjeresultat efter 6 månader
Förändring i livskvalitet, mätt med Livskvalitetsindex (QLI-sp)
Tidsram: Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändringen i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av QLI-sp. Det är ett 10-frågeformulär som utvärderar olika aspekter av hälsorelaterad livskvalitet. Det poängsätts på en skala från 1 till 10 poäng, där en högre poäng motsvarar en bättre livskvalitet. Inga gränsvärden finns tillgängliga.
Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändring i återhämtning, mätt med Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Förändring från baslinjevärden vid 6 månader
Förändringen i återhämtning kommer att bedömas med hjälp av QPR. Det är en skala med 15 punkter. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likertskala, från 0 (instämmer helt inte) till 4 (instämmer helt), och poängen summeras för att få ett totalt återhämtningsvärde. Högre poäng indikerar bättre återhämtning. Inga gränsvärden finns tillgängliga.
Förändring från baslinjevärden vid 6 månader
Förändring i klinisk insikt, mätt med Scale Unawareness of Mental Disorders (SUMD)
Tidsram: Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändringen i klinisk insikt kommer att bedömas med SUMD. Den består av tre punkter som utforskar graden av insikt en person har om sin psykiska störning, effekterna av medicinering och de sociala konsekvenserna. Varje punkt poängsätts från 0 till 5, där 0 indikerar att punkten inte är relevant eller inte kan bedömas, och 5 indikerar brist på medvetenhet. Inga gränsvärden finns tillgängliga.
Förändringar i baslinjepoäng vid 6 månader
Förändring i kognitiv insikt, mätt med Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsram: Förändringar i baslinjesvårigheter vid 6 månader
Förändringen i kognitiv insikt kommer att bedömas med hjälp av BCIS. BCIS bedömer kognitiv insikt, specifikt självreflektion och självsäkerhet, hos individer med psykos. Det är ett självskattningsformulär med 15 punkter där deltagare bedömer sin instämmande med påståenden på en skala från 0 till 3. BCIS ger två subskalpoäng (självreflektion och självsäkerhet) och ett sammansatt Reflektions-Säkerhetsindex (R-S-index). R-S-indexet beräknas genom att subtrahera självsäkerhetspoängen från självreflektionspoängen. Högre R-S-indexpoäng indikerar större kognitiv insikt. Gränsvärden: låg kognitiv insikt, poäng på 3 och under; måttlig kognitiv insikt, poäng från 4 till 9; och hög kognitiv insikt, poäng på 10 och högre.
Förändringar i baslinjesvårigheter vid 6 månader
Närvaro av biverkningar, mätt med en ad hoc-klinisk intervju
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader (slutet på interventionen)
Säkerheten under interventionen kommer att bedömas genom att samla in förekomsten av biverkningar med hjälp av en ad hoc-klinisk intervju
Från baslinjen till 6 månader (slutet på interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Beräknad)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-SEG-2024-186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera