Sicurezza percepita: Studio di accettabilità
18 novembre 2025 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sicurezza Percepita: Studio di Fattibilità e Accettabilità Valutante un Nuovo Intervento Psicologico per Persone con Psicosi e Sintomi Deliranti Positivi
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento psicologico Sentirnos Seguros (Sentirsi Sicuri) in persone con disturbi psicotici e sintomi deliranti positivi.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- I partecipanti allo studio riporteranno alti livelli di accettabilità e soddisfazione per il programma Sentirnos Seguros.
- L'intervento Sentirnos Seguros sarà benefico per i partecipanti a livello clinico e funzionale, con punteggi più alti nella fase post-trattamento rispetto alla fase pre-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di fattibilità prospettico, non randomizzato, con un disegno prima-dopo.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione dopo aver ricevuto il programma Sentirnos Seguros in persone con disturbo dello spettro della schizofrenia e sintomi deliranti positivi.
- Valutare i benefici clinici e funzionali e la sicurezza del programma Sentirnos Seguros.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Numero di telefono: +34 93 553 78 40
- Email: egrasa@santpau.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Numero di telefono: +34 93 553 78 40
- Email: egrasa@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di disturbi dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici secondo il DSM-5
- Punteggio ≥ 4 sulla voce relativa alle idee deliranti della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Presenza di idee di persecuzione con un grado di convinzione > 60% negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di disabilità intellettiva
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per altri disturbi della salute mentale, ad eccezione dei disturbi correlati a sostanze e disturbi da addiction
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Il programma Sentirnos Seguros (Sentirsi Al Sicuro) è modulare, personalizzato e include le preferenze del paziente.
Vengono offerti i seguenti moduli: migliorare il sonno, ridurre le preoccupazioni, aumentare l'autostima, ridurre l'impatto delle voci e sentirsi abbastanza al sicuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità relativa al numero totale di appuntamenti riusciti
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine della terapia)
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La compliance sarà valutata calcolando la frequenza degli appuntamenti riusciti dal basale a 6 mesi (fine della terapia)
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Dal basale a 6 mesi (fine della terapia)
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Numero di abbandoni
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
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Il numero di abbandoni sarà valutato calcolando la proporzione di partecipanti che non completano il protocollo di studio
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Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
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Accettabilità, misurata con un questionario ad hoc
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata mediante un questionario ad hoc per misurare le dimensioni dell'accettabilità: utilità percepita, facilità d'uso percepita, barriere e intenzione d'uso
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Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
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Soddisfazione per l'intervento, misurata con il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
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La soddisfazione per l'intervento sarà valutata utilizzando il CSQ-8.
Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti per valutare ciascun elemento (1 = molto insoddisfatto; 4 = molto soddisfatto), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 32.
Un punteggio basso (vicino a 8) indica una bassa soddisfazione per i servizi ricevuti, mentre un punteggio alto (vicino a 32) indica un'elevata soddisfazione per gli stessi.
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Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella gravità dei sintomi psicotici, misurata con la Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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La gravità dei sintomi psicotici sarà valutata utilizzando la PANSS.
Questa scala include 30 item (7 per i sintomi positivi, 7 per i sintomi negativi e 16 per la psicopatologia generale).
Viene utilizzata una scala Likert a 7 punti per valutare ciascun item (1 = assente; 7 = più grave).
Il punteggio totale è la somma di tutti gli item.
Non sono stati stabiliti punteggi di cut-off specifici per la PANSS.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità clinica.
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Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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Variazione nella gravità delle allucinazioni e dei deliri, misurata con le Scale di Valutazione dei Sintomi Psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi basali a 6 mesi
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La gravità delle allucinazioni e dei deliri sarà valutata utilizzando il PSYRATS.
Consiste in due sottoscale, una per le allucinazioni e una per i deliri, ciascuna con 17 item, con risposte di tipo Likert che vanno da 0 a 5. Il punteggio finale si ottiene sommando i punteggi di ogni item.
Può variare da 0 a 44.
Non sono stati stabiliti punteggi di cut-off specifici per il PSYRATS.
Più alto è il punteggio, più grave è la gravità delle allucinazioni/deliri.
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Cambiamenti nei punteggi basali a 6 mesi
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Variazione della gravità della depressione, misurata con la Scala di Calgary per la Depressione nella Schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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La gravità della depressione viene valutata utilizzando la CDSS.
Questa scala include 9 elementi che vengono valutati con una scala Likert che va da 0 (assente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità clinica.
Per identificare l'assenza/presenza di depressione, un punteggio ≥ 5 è il punto di cut-off.
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Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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Cambiamento nella gravità della convinzione delirante misurata con la scala visiva analogica della convinzione delirante (DC-VAS)
Lasso di tempo: Modifiche nei punteggi basali a 6 mesi
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La variazione della gravità della convinzione delirante sarà valutata utilizzando la DC-VAS.
Questa scala valuta il grado di convinzione dell'idea delirante da 0 a 10.
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Modifiche nei punteggi basali a 6 mesi
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Variazione delle convinzioni fondamentali, misurata con le Brief Core Schema Scales (BSCC)
Lasso di tempo: Modifiche dei punteggi basali a 6 mesi
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La modifica delle credenze fondamentali sarà valutata utilizzando la BCSS.
Questa scala valuta le credenze fondamentali di un individuo su se stesso e sugli altri utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4).
Comprende 24 elementi, producendo quattro punteggi: sé-negativo, sé-positivo, altri-negativi e altri-positivi.
Ogni punteggio si basa su sei elementi.
Non sono stati stabiliti punteggi di cut-off specifici per la BCSS, i punteggi sono generalmente interpretati all'interno di un intervallo.
Punteggi più alti generalmente indicano una maggiore adesione alle credenze rappresentate da quella sottoscala.
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Modifiche dei punteggi basali a 6 mesi
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Cambiamento nella gravità del comportamento di sicurezza, misurato con il Questionario sul Comportamento di Sicurezza (SBQ)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio basale a 6 mesi
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La gravità del comportamento di sicurezza sarà valutata utilizzando il SBQ.
Questa scala consiste di 56 item valutati su una scala Likert a 4 punti, dove 0 = mai e 3 = sempre.
Punti di cut-off specifici non sono stati stabiliti per il SBQ.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo dei comportamenti di sicurezza.
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Variazioni del punteggio basale a 6 mesi
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Variazione delle idee paranoidi, misurata con la Scala Spagnola dei Pensieri Paranoici di Green (S-GPTS)
Lasso di tempo: Modifiche dei punteggi basali a 6 mesi
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La variazione dell'ideazione paranoide sarà valutata utilizzando la S-GPTS.
Questa scala consiste in un totale di 32 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (Per niente) a 5 (Completamente).
Gli elementi sono raggruppati in due scale da 16 elementi ciascuna.
La Scala A valuta le idee di riferimento sociale rilevanti per la paranoia, mentre la Scala B valuta i pensieri persecutori.
I punteggi su ciascuna scala vanno da 16 a 80 punti, con punteggi più alti che riflettono un livello maggiore di pensiero paranoide.
Non sono stati stabiliti punti di cut-off.
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Modifiche dei punteggi basali a 6 mesi
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Variazione della gravità del funzionamento, misurata con la scala delle Prestazioni Personali e Sociali (PSP)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi basali a 6 mesi
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La variazione della gravità del funzionamento sarà valutata utilizzando la scala PSP.
La scala PSP valuta quattro domini: Attività Socialmente Utili, Relazioni Personali e Sociali, Cura di Sé e Comportamenti Disturbanti e Aggressivi.
Ogni dominio è valutato su una scala di gravità a 6 punti, che viene poi convertita in un punteggio di banda a 10 punti per quel dominio.
Un punteggio totale è derivato dai quattro punteggi di dominio, risultando in un singolo punteggio compreso tra 1 e 100.
Non è disponibile un punteggio di cut-off.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento in tutti i domini, con difficoltà funzionali più gravi riflesse in punteggi più bassi.
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Cambiamenti nei punteggi basali a 6 mesi
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Variazione della gravità della funzionalità auto-percepita, misurata con la Funzionalità Auto-percepita nelle persone con disturbi psicotici (FAP-10)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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La variazione della funzionalità personale sarà valutata utilizzando il FAP-10.
Questo questionario include 10 elementi che vengono valutati su una scala Likert che va da 4 (Sempre) a 0 (Mai).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi per ciascun elemento.
Il punteggio totale varia da 0 (funzionalità scarsa) a 40 (funzionalità eccellente).
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Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita, misurato con l'Indice di Qualità della Vita (QLI-sp)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando il QLI-sp.
Si tratta di un questionario di 10 elementi che valuta vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute.
Viene valutato su una scala da 1 a 10 punti, con un punteggio più alto corrispondente a una migliore qualità della vita.
Non sono disponibili punteggi di cut-off.
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Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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Cambiamento nel recupero, misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi basali a 6 mesi
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La variazione nel recupero sarà valutata utilizzando il QPR.
Si tratta di una scala di 15 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), e gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di recupero.
Punteggi più alti indicano un maggiore recupero.
Non sono disponibili punteggi di soglia.
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Variazione dei punteggi basali a 6 mesi
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Modifica nella consapevolezza clinica, misurata con la Scala della Mancanza di Consapevolezza dei Disturbi Mentali (SUMD)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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La variazione nella consapevolezza clinica sarà valutata utilizzando la SUMD.
Consiste di tre elementi che esplorano il grado di consapevolezza che una persona ha del proprio disturbo mentale, degli effetti dei farmaci e delle conseguenze sociali.
Ogni elemento è valutato da 0 a 5, dove 0 indica che l'elemento non è rilevante o non può essere valutato, e 5 indica una mancanza di consapevolezza.
Non sono disponibili punti di cut-off.
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Variazioni dei punteggi basali a 6 mesi
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Variazione dell'intuito cognitivo, misurata con la Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Lasso di tempo: Modifiche dei punteggi basali a 6 mesi
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La variazione dell'insight cognitivo sarà valutata utilizzando la BCIS.
La BCIS valuta l'insight cognitivo, specificamente l'auto-riflessività e l'auto-certezza, negli individui con psicosi.
È una misura di autovalutazione di 15 item in cui i partecipanti valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala da 0 a 3. La BCIS produce due punteggi di sottoscala (auto-riflessività e auto-certezza) e un punteggio composito dell'indice Riflessività-Certezza (R-C).
L'indice R-C è calcolato sottraendo il punteggio di auto-certezza dal punteggio di auto-riflessività.
Punteggi più alti dell'indice R-C indicano un maggiore insight cognitivo.
Punteggi di cut-off: insight cognitivo basso, punteggi di 3 e inferiori; insight cognitivo moderato, punteggi da 4 a 9; e insight cognitivo alto, punteggi di 10 e superiori.
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Modifiche dei punteggi basali a 6 mesi
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Presenza di eventi avversi, misurata con un colloquio clinico ad hoc
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine dell'intervento)
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La sicurezza durante l'intervento sarà valutata raccogliendo la presenza di eventi avversi mediante un colloquio clinico ad hoc
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Dal basale a 6 mesi (fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-SEG-2024-186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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