Følelsen af tryghed: Acceptabilitetsundersøgelse
18. november 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
At Føle Sig Sikker: Gennemførligheds- og Acceptabilitetsundersøgelse, der Vurderer en Ny Psykologisk Intervention for Mennesker med Psykose og Positive Vrangforestillinger
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden med den psykologiske intervention Sentirnos Seguros (At Føle sig Sikker) hos personer med psykotiske lidelser og positive vrangforestillinger.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Studiedeltagere vil rapportere høje niveauer af acceptabilitet og tilfredshed med Sentirnos Seguros-programmet.
- Sentirnos Seguros-interventionen vil være gavnlig for deltagerne på et klinisk og funktionelt niveau, med højere scoringer i efterbehandlingsfasen sammenlignet med førbehandlingsfasen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie med en før-og-efter-design.
Formålene med studiet er:
- Vurdere gennemførligheden, accepten og tilfredsheden efter modtagelse af Sentirnos Seguros-programmet hos personer med skizofrenispektrumforstyrrelse og positive vrangforestillinger.
- Evaluere de kliniske og funktionelle fordele samt sikkerheden af Sentirnos Seguros-programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover
- Diagnose af skizofrenispektrumtilstande og andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5
- Score ≥ 4 på vrangforestillinger-punktet på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Tilstedeværelse af forfølgelsesideer med en overbevisningsgrad > 60% i de sidste 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af intellektuel funktionsnedsættelse
- Opfylder DSM-5 kriterier for andre psykiske helbredsforstyrrelser, bortset fra stofrelaterede og afhængighedslidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Sentirnos Seguros-programmet (At Føle Sig Sikker) er modulært, personligt tilpasset og inkluderer patientens præferencer.
Følgende moduler tilbydes: forbedring af søvn, reduktion af bekymring, øgning af selvtillid, reduktion af stemmers indflydelse og at føle sig sikker nok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse i forhold til det samlede antal succesfulde aftaler
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (slutningen af terapien)
|
Overholdelse vil blive vurderet ved at beregne hyppigheden af succesfulde aftaler fra baseline til 6 måneder (afslutning af behandlingen)
|
Fra baseline til 6 måneder (slutningen af terapien)
|
|
Antal udfald
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (behandlingens afslutning)
|
Antallet af frafald vil blive vurderet ved at beregne andelen af deltagere, der ikke gennemfører studiet
|
Fra baseline til 6 måneder (behandlingens afslutning)
|
|
Acceptabilitet, målt med et ad hoc-spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (behandlingens afslutning)
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema for at måle acceptabilitetens dimensioner: opfattet nytte, opfattet brugervenlighed, barrierer og hensigt til at bruge
|
Fra baseline til 6 måneder (behandlingens afslutning)
|
|
Tilfredshed med interventionen, målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (behandlingens afslutning)
|
Tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af CSQ-8.
En 4-punkts Likert-skala anvendes til at vurdere hver enkelt post (1 = meget utilfreds; 4 = meget tilfreds), hvilket giver en samlet score fra 8 til 32.
En lav score (tæt på 8) indikerer lav tilfredshed med de modtagne tjenester, og en høj score (tæt på 32) indikerer høj tilfredshed med dem.
|
Fra baseline til 6 måneder (behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykotiske symptomer, målt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Sværhedsgraden af psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PANSS.
Denne skala omfatter 30 punkter (7 for positive symptomer, 7 for negative symptomer og 16 for generel psykopatologi).
En 7-point Likert-skala bruges til at vurdere hvert punkt (1 = ikke til stede; 7 = mest alvorlig).
Den samlede score er summen af alle punkter.
Ingen specifikke cut-off-scorer er fastlagt for PANSS.
Jo højere scoren er, desto større er den kliniske sværhedsgrad.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af hallucinationer og vrangforestillinger, målt med Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Sværhedsgraden af hallucinationer og vrangforestillinger vil blive vurderet ved hjælp af PSYRATS.
Den består af to subskalaer, en for hallucinationer og en for vrangforestillinger, hver med 17 punkter, med Likert-type svar fra 0 til 5. Den endelige score opnås ved at lægge scorerne for hvert punkt sammen.
Den kan variere fra 0 til 44.
Der er ikke etableret specifikke cut-off scorer for PSYRATS.
Jo højere scoren er, desto mere alvorlige er hallucinationerne/vrangforestillingerne.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression, målt med Calgary Depressionsskalaen for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Depressionssværhedsgraden vurderes ved hjælp af CDSS.
Denne skala inkluderer 9 punkter, der scores på en Likert-skala, der spænder fra 0 (fravaerende) til 3 (svær).
Den samlede score er summen af alle punkter.
Jo højere score, jo større er den kliniske sværhedsgrad.
For at identificere fravaer/tilstedeværelse af depression er en score ≥ 5 afgrænsningspunktet.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af den vrangforestillingsoverbevisning målt med den analoge visuelle skala for vrangforestillingsoverbevisning (DC-VAS)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af den vrangforestilling vil blive vurderet ved hjælp af DC-VAS.
Denne skala vurderer graden af overbevisning om den vrangforestillingside fra 0 til 10.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i kerneoverbevisninger, målt med Brief Core Schema Scales (BSCC)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer ved 6 måneder
|
Ændringen i kerneoverbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af BCSS.
Denne skala vurderer en persons kerneoverbevisninger om sig selv og andre ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Den består af 24 punkter, der giver fire scoringer: negativ-selv, positiv-selv, negativ-andre og positiv-andre.
Hver score er baseret på seks punkter.
Der er ikke etableret specifikke cut-off scoringer for BCSS, scoringer fortolkes generelt inden for et interval.
Højere scoringer indikerer generelt en større tilslutning til de overbevisninger, som subskalaen repræsenterer.
|
Ændringer i baseline-scorer ved 6 måneder
|
|
Ændring i sikkerhedsadfærds sværhedsgrad, målt med Safety Behaviour Questionnaire (SBQ)
Tidsramme: Ændringer i basislinjescore efter 6 måneder
|
Sikkerhedsadfærdens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af SBQ.
Denne skala består af 56 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig og 3 = altid.
Specifikke cut-off score er ikke fastlagt for SBQ.
Højere score indikerer større hyppighed af brug af sikkerhedsadfærd.
|
Ændringer i basislinjescore efter 6 måneder
|
|
Ændring i paranoide tanker, målt med den spanske Green Paranoid Thought Scale (S-GPTS)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Ændringen i paranoid tankegang vil blive vurderet ved hjælp af S-GPTS.
Denne skala består af i alt 32 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (Fuldstændig).
Emnerne er grupperet i to skalaer på 16 emner hver.
Skala A vurderer sociale referenceideer relevante for paranoia, mens skala B vurderer forfølgelsestanker.
Scorer på hver skala spænder fra 16 til 80 point, hvor højere scorer afspejler et højere niveau af paranoid tankegang.
Der er ikke etableret nogen cut-off-punkter.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i funktionsniveauets sværhedsgrad, målt med Personal and Social Performance-skalaen (PSP)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Ændringen i funktionsniveauets sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af PSP-skalaen.
PSP-skalaen evaluerer fire områder: Socialt Nyttige Aktiviteter, Personlige og Sociale Relationer, Selvpleje og Forstyrrende og Aggressive Adfærdsmønstre.
Hvert område vurderes på en 6-punkts sværhedsskala, som derefter konverteres til en 10-punkts bandscores for det pågældende område.
En totalscore udledes af de fire områdescores, hvilket resulterer i en enkelt score mellem 1 og 100.
Der er ingen cut-off score tilgængelig.
Højere scorer indikerer bedre funktionsniveau på alle områder, hvor mere alvorlige funktionelle vanskeligheder afspejles i lavere scorer.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i selvopfattet funktionsevne-sværhedsgrad, målt med Selvopfattet funktionsevne hos mennesker med psykotiske lidelser (FAP-10)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Ændringen i selvfuntionalitet vil blive vurderet ved hjælp af FAP-10.
Denne spørgeskema indeholder 10 punkter, der scores på en Likert-skala fra 4 (Altid) til 0 (Aldrig).
Den samlede score er summen af scorerne for hvert punkt.
Den samlede score spænder fra 0 (dårlig funktionalitet) til 40 (fremragende funktionalitet).
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet, målt med Livskvalitetsindekset (QLI-sp)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Ændringen i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QLI-sp.
Det er et 10-punkts spørgeskema, der vurderer forskellige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet.
Det scores på en skala fra 1 til 10 point, hvor en højere score svarer til en bedre livskvalitet.
Der er ingen fastsatte grænsescore tilgængelige.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i bedring, målt med Spørgeskema om Bedringsprocessen (QPR)
Tidsramme: Ændring i baseline-scoringer efter 6 måneder
|
Ændringen i bedring vil blive vurderet ved hjælp af QPR.
Det er en 15-punkts skala.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig), og punkterne lægges sammen for at opnå en samlet bedringsscore.
Højere score indikerer større bedring.
Der er ingen fastsatte grænsescore tilgængelige.
|
Ændring i baseline-scoringer efter 6 måneder
|
|
Ændring i klinisk indsigt, målt med Scale Unawareness of Mental Disorders (SUMD)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Ændringen i klinisk indsigt vil blive vurderet ved hjælp af SUMD.
Den består af tre punkter, der undersøger graden af indsigt en person har i deres psykiske lidelse, virkningerne af medicin og de sociale konsekvenser.
Hvert punkt scores fra 0 til 5, hvor 0 indikerer, at punktet ikke er relevant eller ikke kan vurderes, og 5 indikerer mangel på bevidsthed.
Der er ingen afgrænsningspunkter tilgængelige.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Ændring i kognitiv indsigt, målt med Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
Ændringen i kognitiv indsigt vil blive vurderet ved hjælp af BCIS.
BCIS vurderer kognitiv indsigt, specifikt selvrefleksivitet og selvsikkerhed, hos personer med psykose.
Det er et 15-punkts selvrapporteringsinstrument, hvor deltagerne vurderer deres enighed med udsagn på en skala fra 0 til 3. BCIS giver to subskala-score (selvrefleksivitet og selvsikkerhed) og en sammensat Refleksivitet-Sikkerhed (R-S) indeksscore.
R-S-indekset beregnes ved at trække selvsikkerhedsscore fra selvrefleksivitetsscore.
Højere R-S-indeksscore indikerer større kognitiv indsigt.
Grænsescore: lav kognitiv indsigt, score på 3 og derunder; moderat kognitiv indsigt, score fra 4 til 9; og høj kognitiv indsigt, score på 10 og derover.
|
Ændringer i baseline-scorer efter 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af bivirkninger, målt med et ad hoc klinisk interview
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
Sikkerhed under interventionen vil blive vurderet ved at indsamle forekomsten af bivirkninger ved hjælp af en ad hoc klinisk interview
|
Fra baseline til 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Anslået)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-SEG-2024-186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med At Føle os Sikre
-
University of California, San DiegoAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIVMexico