Turvallisuuden Tunne: Hyväksyttävyystutkimus
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Turvallisuuden tunne: Uuden psykologisen intervention toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus psykoottisista oireista ja positiivisista harhaluuloista kärsiville henkilöille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykologisen interventio Sentirnos Seguros (Turvallisen Olon) hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä psykoottisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä, joilla on positiivisia harhaluuloja.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Tutkimukseen osallistuvat raportoivat korkeita hyväksyttävyys- ja tyytyväisyystasoja Sentirnos Seguros -ohjelmaa kohtaan.
- Sentirnos Seguros -interventio on hyödyllinen osallistujille kliinisellä ja toiminnallisella tasolla, ja siihen liittyvät tulokset ovat korkeammat hoitojakson jälkeisessä vaiheessa verrattuna hoitojakson edeltävään vaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuuden pilottitutkimus ennen-jälkeen -suunnittelulla.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä Sentirnos Seguros -ohjelman saamisen jälkeen skitsofreniaspektrin häiriöistä kärsivillä henkilöillä, joilla on positiivisia harhaluuloja.
- Arvioida Sentirnos Seguros -ohjelman kliiniset ja toiminnalliset hyödyt sekä turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Puhelinnumero: +34 93 553 78 40
- Sähköposti: egrasa@santpau.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Puhelinnumero: +34 93 553 78 40
- Sähköposti: egrasa@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Skitsofreniaspektrin häiriöiden ja muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi DSM-5:n mukaisesti
- Pistemäärä ≥ 4 Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) harhaluulo-osiossa
- Vainoharhaiset ajatukset, joiden varmuusaste on > 60% viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus
- DSM-5-kriteerien täyttyminen muille mielenterveyden häiriöille, lukuun ottamatta päihteisiin liittyviä ja riippuvuushäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Sentirnos Seguros (Turvalliseksi tulemisen) ohjelma on modulaarinen, personoitu ja sisältää potilaan mieltymykset.
Seuraavia moduuleja tarjotaan: unen parantaminen, huolen vähentäminen, itseluottamuksen lisääminen, äänien vaikutuksen vähentäminen ja tarpeeksi turvalliseksi tuleminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen suhteessa onnistuneiden tapaamisten kokonaismäärään
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen (hoidon päättyminen)
|
Noudattamista arvioidaan laskemalla onnistuneiden tapaamisten taajuus lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen (hoidon loppu)
|
Alkutasosta 6 kuukauteen (hoidon päättyminen)
|
|
Keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauteen (hoidon päättyminen)
|
Keskeyttäneiden määrä arvioidaan laskemalla osallistujien osuus, jotka eivät suorita tutkimusprotokollaa loppuun
|
Perusarvosta 6 kuukauteen (hoidon päättyminen)
|
|
Hyväksyttävyys, mitattu erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen (hoidon päättyminen)
|
Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella, jolla mitataan hyväksyttävyyden ulottuvuuksia: koettu hyödyllisyys, koettu helppokäyttöisyys, esteet ja käyttöaikeet
|
Alkutasosta 6 kuukauteen (hoidon päättyminen)
|
|
Tyydyttyneisyys interventioon, mitattuna Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen (hoidon päättyminen)
|
Intervention tyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen CSQ-8-kyselyä.
Kunkin kohteen arviointiin käytetään 4-asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön; 4 = erittäin tyytyväinen), mikä tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 8–32.
Matala pistemäärä (lähellä 8) osoittaa alhaista tyytyväisyyttä saatuihin palveluihin, ja korkea pistemäärä (lähellä 32) osoittaa korkeaa tyytyväisyyttä niihin.
|
Alkutasosta 6 kuukauteen (hoidon päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykoosisymptomien vakavuudessa, mitattuna Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Perustasomittauksen muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
Psykoosisoireiden vakavuus arvioidaan käyttäen PANSS-asteikkoa.
Tämä asteikko sisältää 30 kohdetta (7 positiivisille oireille, 7 negatiivisille oireille ja 16 yleiselle psykopatologialle).
Jokaista kohdetta arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei esiinny; 7 = vakavin).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa.
PANSS-asteikolle ei ole määritelty tiettyjä raja-arvoja.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kliininen vakavuus.
|
Perustasomittauksen muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos harhojen ja harhaluulojen vakavuudessa, mitattuna Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutokset perusarvopisteissä 6 kuukauden kuluttua
|
Harhojen ja harhaluulojen vakavuutta arvioidaan käyttäen PSYRATS-asteikkoa.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, toinen harhoille ja toinen harhaluuloille, kummassakin on 17 kohdetta Likert-tyyppisillä vastausvaihtoehdoilla asteikolla 0–5. Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohdan pisteet.
Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 44:ään.
PSYRATS-asteikolle ei ole määritelty tiettyjä raja-arvoja.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeammat harhat/harhaluulet ovat.
|
Muutokset perusarvopisteissä 6 kuukauden kuluttua
|
|
Masennuksen vaikeusasteen muutos, mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS)
Aikaikkuna: Muutokset perustasoarvioissa 6 kuukauden kohdalla
|
Masennuksen vakavuutta arvioidaan käyttäen CDSS-asteikkoa.
Tämä asteikko sisältää 9 kohdetta, joita arvioidaan Likert-asteikolla vaihdellen 0 (poissaolo) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kliininen vakavuus.
Masennuksen poissaolon/läsnäolon tunnistamiseksi pistemäärä ≥ 5 on kynnysarvo.
|
Muutokset perustasoarvioissa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos harhaluulon vakauden vakavuudessa, mitattuna harhaluulon vakauden analogisella visuaalisella asteikolla (DC-VAS)
Aikaikkuna: Perustason pisteiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
Harhan vakaumuksen vaikeusasteen muutosta arvioidaan käyttämällä DC-VAS-asteikkoa.
Tämä asteikko luokittelee harhan vakaumuksen astetta asteikolla 0–10.
|
Perustason pisteiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perususkomuksissa, mitattuna Brief Core Schema Scales (BCSS) -testillä
Aikaikkuna: Perusarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
Ydinoppimusten muutosta arvioidaan BCSS-asteikolla.
Tämä asteikko arvioi yksilön ydinoppimuksia itsestään ja muista käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa (0-4).
Se koostuu 24 osiosta, jotka tuottavat neljä pistemäärää: negatiivinen-minuus, positiivinen-minuus, negatiivinen-muut ja positiivinen-muut.
Jokainen pistemäärä perustuu kuuteen osaan.
BCSS-asteikolle ei ole määritelty tiettyjä raja-arvoja, vaan pistemäärät tulkitaan yleensä alueen sisällä.
Korkeammat pistemäärät osoittavat yleensä vahvempaa suostumusta kyseisen ala-asteikon edustamiin oppimuksiin.
|
Perusarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
|
Turvallisuuskäyttäytymisen vakavuuden muutos, mitattuna Turvallisuuskäyttäytymiskyselyllä (SBQ)
Aikaikkuna: Muutokset perustasossa 6 kuukauden kohdalla
|
Turvallisuuskäyttäytymisen vakavuutta arvioidaan SBQ-kyselyllä.
Tämä asteikko koostuu 56 kohteesta, jotka arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 3 = aina.
SBQ:lle ei ole määritetty tiettyjä rajapisteitä.
Korkeammat pisteet osoittavat turvallisuuskäyttäytymisen suurempaa käyttötiheyttä.
|
Muutokset perustasossa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos harhaluuloissa, mitattuna espanjalaisella Green Paranoid Thought Scale -mittarilla (S-GPTS)
Aikaikkuna: Perusarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
Paranoidisen ajattelun muutosta arvioidaan käyttämällä S-GPTS-asteikkoa.
Tämä asteikko koostuu yhteensä 32:sta kohdasta, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (Ei lainkaan) - 5 (Täysin).
Kohdat on jaettu kahteen 16 kohdan asteikkoon.
Asteikko A arvioi paranoiaan liittyviä sosiaalisen viittauksen ajatuksia, kun taas asteikko B arvioi vainoamisen ajatuksia.
Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa paranoidisen ajattelun tasoa.
Ei ole määriteltyjä rajapisteitä.
|
Perusarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toimintakyvyn vakavuuden muutos, mitattuna Personal and Social Performance -asteikolla (PSP)
Aikaikkuna: Perustasoarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
Toimintakyvyn vakavuuden muutosta arvioidaan käyttäen PSP-asteikkoa.
PSP-asteikko arvioi neljää aluetta: Sosiaalisesti Hyödylliset Toiminnat, Henkilökohtaiset ja Sosiaaliset Suhteet, Itsestä Huolehtiminen sekä Häiritsevät ja Aggressiiviset Käyttäytymismallit.
Jokaista aluetta arvioidaan 6-portaisella vakavuusasteikolla, joka muunnetaan sitten kyseisen alueen 10-portaiseksi vyöhykepistemääräksi.
Kokonaispistemäärä johdetaan neljästä alueryhmän pistemäärästä, jolloin saadaan yksi pistemäärä väliltä 1–100.
Ei ole saatavilla rajapistemäärää.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa toimintakykyä kaikilla alueilla, ja vakavammat toiminnalliset vaikeudet heijastuvat alhaisempiin pistemääriin.
|
Perustasoarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos itsestä koetussa toimintakyvyn vaikeusasteessa, mitattuna FAP-10-kyselylomakkeella (Self-perceived Functionality in people with Psychotic disorders)
Aikaikkuna: Muutokset perustasoarvioissa 6 kuukauden kuluttua
|
Itsetoiminnan muutosta arvioidaan käyttäen FAP-10 -kyselyä.
Tämä kyselylomake sisältää 10 kohdetta, joita arvioidaan Likert-asteikolla vaihteluvälillä 4 (Aina) - 0 (Ei koskaan).
Kokonaistulos on kunkin kohdeen pisteiden summa.
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 0 (heikko toiminta) - 40 (erinomainen toiminta).
|
Muutokset perustasoarvioissa 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun muutos, mitattuna Elämänlaadun Indeksillä (QLI-sp)
Aikaikkuna: Perusarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan käyttäen QLI-sp -kyselyä.
Se on 10 kohdetta sisältävä kysely, joka arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun eri osa-alueita.
Se pisteytetään asteikolla 1-10 pistettä, jossa korkeampi pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
Leikkauspisteitä ei ole saatavilla.
|
Perusarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos toipumisessa, mitattuna Toipumisprosessin Kyselyllä (QPR)
Aikaikkuna: Muutos perustasoarvioissa 6 kuukauden kohdalla
|
Toipumisen muutosta arvioidaan QPR-asteikolla.
Se on 15 kohdetta käsittävä asteikko.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, arvoalueella 0 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä), ja kohdeluvut lasketaan yhteen saadakseen kokonaistoipumispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
Tiettyjä raja-arvoja ei ole saatavilla.
|
Muutos perustasoarvioissa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kliinisessä oivalluksessa, mitattuna Mielenterveyshäiriöiden tietämättömyyden asteikolla (SUMD)
Aikaikkuna: Perusarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
Klinisen oivalluksen muutosta arvioidaan käyttäen SUMD-arviointimenetelmää.
Se koostuu kolmesta osiosta, joissa tutkitaan henkilön oivalluksen määrää hänen mielenterveyshäiriöistään, lääkityksen vaikutuksista ja sosiaalisista seurauksista.
Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, että osio ei ole merkityksellinen tai sitä ei voida arvioida, ja 5 osoittaa tietoisuuden puutetta.
Tarkkoja raja-arvoja ei ole saatavilla.
|
Perusarvioiden muutokset 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kognitiivisessa oivalluksessa, mitattuna Beckin kognitiivisen oivalluksen asteikolla (BCIS)
Aikaikkuna: Muutokset perustaso-pisteissä 6 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivisen oivalluksen muutosta arvioidaan BCIS-asteikolla.
BCIS arvioi kognitiivista oivallusta, erityisesti itsereflektiivisyyttä ja itsetietoisuutta, psykoottisista oireista kärsivillä henkilöillä.
Se on 15-kohdainen itsearviointimenetelmä, jossa osallistujat arvioivat suostumustaan väittämiin asteikolla 0–3. BCIS tuottaa kaksi ala-asteikon pistemäärää (itsereflektiivisyys ja itsetietoisuus) sekä yhdistetyn reflektion-tietoisuus (R-C) -indeksipistemäärän.
R-C-indeksi lasketaan vähentämällä itsetietoisuuden pistemäärä itsereflektiivisyyden pistemäärästä.
Korkeammat R-C-indeksipisteet osoittavat suurempaa kognitiivista oivallusta.
Rajapisteet: matala kognitiivinen oivallus, pisteet 3 ja alle; kohtalainen kognitiivinen oivallus, pisteet 4–9; ja korkea kognitiivinen oivallus, pisteet 10 ja yli.
|
Muutokset perustaso-pisteissä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Haittatapausten esiintyminen, mitattu ad hoc -kliinisellä haastattelulla
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen (intervention päättyminen)
|
Turvallisuus interventioiden aikana arvioidaan keräämällä haittatapahtumien esiintymistä käyttämällä ad hoc -kliinistä haastattelua
|
Alkutasosta 6 kuukauteen (intervention päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-SEG-2024-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .