Чувство безопасности: исследование приемлемости
18 ноября 2025 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Чувство безопасности: Исследование осуществимости и приемлемости оценки нового психологического вмешательства для людей с психозом и позитивными бредовыми симптомами
Цель этого исследования — оценить приемлемость и удовлетворённость психологическим вмешательством "Sentirnos Seguros" (Чувствуя себя в безопасности) у людей с психотическими расстройствами и позитивными бредовыми симптомами.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Участники исследования сообщат о высоких уровнях приемлемости и удовлетворённости программой "Sentirnos Seguros".
- Вмешательство "Sentirnos Seguros" будет полезным для участников на клиническом и функциональном уровне, с более высокими показателями в фазе после лечения по сравнению с фазой до лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное пилотное исследование осуществимости с дизайном "до и после".
Цели исследования:
- Оценить осуществимость, приемлемость и удовлетворенность после получения программы Sentirnos Seguros у людей с расстройством шизофренического спектра и позитивными бредовыми симптомами.
- Оценить клинические и функциональные преимущества и безопасность программы Sentirnos Seguros.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Grasa, PhD Psychologist
- Номер телефона: +34 93 553 78 40
- Электронная почта: egrasa@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Eva Grasa, PhD Psychologist
- Номер телефона: +34 93 553 78 40
- Электронная почта: egrasa@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз расстройств шизофренического спектра и других психотических расстройств согласно DSM-5
- Балл ≥ 4 по пункту бредовых идей Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS)
- Наличие идей преследования со степенью убеждённости > 60% в последние 3 месяца
Критерии исключения:
- Наличие умственной отсталости
- Соответствие критериям DSM-5 для других психических расстройств, за исключением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ и аддиктивных расстройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Программа «Sentirnos Seguros» (Чувствуя себя в безопасности) является модульной, персонализированной и учитывает предпочтения пациента.
Предлагаются следующие модули: улучшение сна, снижение тревоги, повышение уверенности в себе, уменьшение влияния голосов и достижение достаточного чувства безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие общему количеству успешно проведённых назначений
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (окончание терапии)
|
Соблюдение режима терапии будет оцениваться путём расчёта частоты успешных визитов с исходного уровня до 6 месяцев (окончание терапии)
|
От исходного уровня до 6 месяцев (окончание терапии)
|
|
Количество выбывших
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяцев (конец лечения)
|
Количество выбывших участников будет оценено путем расчета доли участников, которые не завершили протокол исследования
|
С начала исследования до 6 месяцев (конец лечения)
|
|
Приемлемость, измеряемая с помощью специально разработанного опросника
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев (конец лечения)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью специально разработанного опросника для измерения параметров приемлемости: воспринимаемая полезность, воспринимаемая простота использования, барьеры и намерение использования
|
С момента начала исследования до 6 месяцев (конец лечения)
|
|
Удовлетворённость вмешательством, измеряемая с помощью Опросника удовлетворённости клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (конец лечения)
|
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с помощью опросника CSQ-8.
Для оценки каждого пункта используется 4-балльная шкала Лайкерта (1 = очень неудовлетворен; 4 = очень удовлетворен), что дает общий балл в диапазоне от 8 до 32.
Низкий балл (близкий к 8) указывает на низкую удовлетворенность полученными услугами, а высокий балл (близкий к 32) свидетельствует о высокой удовлетворенности ими.
|
От исходного уровня до 6 месяцев (конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести психотических симптомов, измеряемых с помощью Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Тяжесть психотических симптомов будет оцениваться с помощью PANSS.
Данная шкала включает 30 пунктов (7 для позитивных симптомов, 7 для негативных симптомов и 16 для общей психопатологии).
Для оценки каждого пункта используется 7-балльная шкала Лайкерта (1 = отсутствует; 7 = наиболее выражено).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов.
Для PANSS не установлены конкретные пороговые значения.
Чем выше балл, тем больше клиническая тяжесть.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести галлюцинаций и бреда, измеренное с помощью Шкал оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Степень тяжести галлюцинаций и бреда будет оцениваться с помощью PSYRATS.
Он состоит из двух подшкал: одной для галлюцинаций и одной для бреда, каждая из которых содержит 17 пунктов, с ответами типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Итоговый балл получается путем сложения баллов по каждому пункту.
Он может варьироваться от 0 до 44.
Для PSYRATS не установлены конкретные пороговые баллы.
Чем выше балл, тем более выражены галлюцинации/бред.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение выраженности депрессии, измеренное по Калгарийской шкале депрессии при шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Степень депрессии оценивается с помощью CDSS.
Эта шкала включает 9 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов.
Чем выше балл, тем больше клиническая тяжесть.
Для определения отсутствия/наличия депрессии пороговым значением является балл ≥ 5.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение степени убеждённости в бреде, измеряемое с помощью аналоговой визуальной шкалы убеждённости в бреде (DC-VAS)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение степени убеждённости в бредовых идеях будет оцениваться с помощью шкалы DC-VAS.
Эта шкала оценивает степень убеждённости в бредовой идее от 0 до 10.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение базовых убеждений, измеряемое с помощью Краткой шкалы базовых схем (BSCC)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение базовых убеждений будет оцениваться с помощью BCSS.
Данная шкала оценивает базовые убеждения человека о себе и других по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Она состоит из 24 пунктов и дает четыре показателя: негативное-отношение-к-себе, позитивное-отношение-к-себе, негативное-отношение-к-другим и позитивное-отношение-к-другим.
Каждый показатель основан на шести пунктах.
Для BCSS не установлены конкретные пороговые значения, показатели обычно интерпретируются в пределах диапазона.
Более высокие показатели, как правило, указывают на большее согласие с убеждениями, представленными в данной субшкале.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести поведения безопасности, измеренное с помощью Опросника поведения безопасности (SBQ)
Временное ограничение: Изменения исходного показателя через 6 месяцев
|
Степень тяжести поведения безопасности будет оцениваться с помощью SBQ.
Эта шкала состоит из 56 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда и 3 = всегда.
Конкретные пороговые значения для SBQ не установлены.
Более высокие баллы указывают на большую частоту использования поведений безопасности.
|
Изменения исходного показателя через 6 месяцев
|
|
Изменение параноидальных идей, измеренное с помощью Испанской шкалы параноидальных мыслей Грина (S-GPTS)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение параноидных идей будет оцениваться с помощью S-GPTS.
Данная шкала состоит из 32 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Совсем нет) до 5 (Полностью).
Пункты сгруппированы в две шкалы по 16 пунктов.
Шкала А оценивает идеи социального отношения, релевантные паранойе, тогда как Шкала B оценивает преследующие мысли.
Баллы по каждой шкале варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень параноидного мышления.
Пороговые значения не установлены.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести нарушений функционирования, измеренное с помощью Шкалы личностного и социального функционирования (PSP)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение степени тяжести функционирования будет оцениваться с использованием шкалы PSP.
Шкала PSP оценивает четыре области: Социально полезная деятельность, Личные и социальные отношения, Самообслуживание, а также Беспокоящее и агрессивное поведение.
Каждая область оценивается по 6-балльной шкале тяжести, которая затем преобразуется в 10-балльный диапазон для этой области.
Общий балл выводится из четырех областей оценки, что дает единый балл от 1 до 100.
Пороговый балл недоступен.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование во всех областях, причем более серьезные функциональные трудности отражаются в более низких баллах.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение степени тяжести самооценки функциональности, измеренной с помощью опросника самооценки функциональности у людей с психотическими расстройствами (FAP-10)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение самофункциональности будет оцениваться с помощью опросника FAP-10.
Данный опросник включает 10 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 4 (Всегда) до 0 (Никогда).
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту.
Общий балл варьируется от 0 (низкая функциональность) до 40 (отличная функциональность).
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, измеряемого с помощью Индекса качества жизни (QLI-sp)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью QLI-sp.
Это анкета из 10 пунктов, оценивающая различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценивается по шкале от 1 до 10 баллов, причем более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
Пороговые значения баллов недоступны.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение в восстановлении, измеренное с помощью Опросника о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение восстановления будет оцениваться с помощью QPR.
Это шкала из 15 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен), и пункты суммируются для получения общего балла восстановления.
Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
Пороговые баллы не установлены.
|
Изменение исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение клинической инсайтности, измеряемое с помощью Шкалы неосознавания психических расстройств (SUMD)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение клинического понимания будет оцениваться с помощью SUMD.
Он состоит из трех пунктов, которые исследуют степень осознания человеком своего психического расстройства, эффектов медикаментозного лечения и социальных последствий.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, где 0 указывает, что пункт не актуален или не может быть оценен, а 5 указывает на отсутствие осознания.
Пороговые значения недоступны.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной инсайтности, измеряемое с помощью Шкалы когнитивного инсайта Бека (Beck Cognitive Insight Scale, BCIS)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
Изменение когнитивного инсайта будет оцениваться с помощью BCIS.
BCIS оценивает когнитивный инсайт, в частности саморефлексивность и самоуверенность, у лиц с психозами.
Это 15-пунктовая самоотчетная мера, где участники оценивают свое согласие с утверждениями по шкале от 0 до 3. BCIS дает два показателя субшкал (саморефлексивность и самоуверенность) и составной индекс рефлексивности-уверенности (R-C).
Индекс R-C рассчитывается путем вычитания показателя самоуверенности из показателя саморефлексивности.
Более высокие показатели индекса R-C указывают на больший когнитивный инсайт.
Пороговые значения: низкий когнитивный инсайт — показатели 3 и ниже; умеренный когнитивный инсайт — показатели от 4 до 9; высокий когнитивный инсайт — показатели 10 и выше.
|
Изменения исходных показателей через 6 месяцев
|
|
Наличие побочных эффектов, измеряемое с помощью специального клинического интервью
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев (окончание вмешательства)
|
Безопасность во время вмешательства будет оцениваться путем сбора данных о наличии нежелательных явлений с использованием специального клинического интервью
|
С исходного уровня до 6 месяцев (окончание вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-SEG-2024-186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .