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長期療養施設における多剤耐性菌の有病率 (PreMDRinLTCF)

2025年11月14日 更新者:Erika Asperges、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

抗菌薬耐性(AMR)は、世界の健康に対する主要な脅威の1つとして認識されており[1]、欧州連合では年間最大25,000人の死亡、長期入院、医療費の増加を引き起こしています。 抗菌薬の使用がAMRへの主要な推進力であり、抗菌薬処方箋の最大50%が不適切または不必要であることがよく知られています[2]。 成人だけでなく乳幼児においても抗菌薬使用を最適化する方法を理解することが重要です。なぜなら、彼らは異なる耐性パターンを示し、薬物の薬理動態および薬力学特性の誤った投与と変化を引き起こす可能性のある特有の特性を持っているからです[3]。 抗菌薬は小児において最も処方される薬剤であり[4][5]、この過剰使用は先進国だけでなく、低所得国および中所得国でも記録されています[6]。 ヨーロッパでは、イタリアが最も高い処方率の1つを報告しており、英国の4倍、オランダの6倍高いです[7][8]。 イタリアの地域社会の乳幼児の84%が、2歳までに少なくとも1回の抗生物質コースを既に受けています[9]。 ポイントプリバレンス調査(PPS)は、入院中のイタリア人乳幼児の38.9%が治療および予防の両方で少なくとも1つの抗生物質処方を受けていることを示しました。小児では、最も一般的に使用された抗生物質クラスは第3世代セファロスポリンとペニシリンに酵素阻害剤を加えたもので、カルバペネムとキノロンの処方率も高く、しばしば適応外使用でした[10]。 小児における抗生物質の誤用と過剰使用を制限するために、共同SHEA-IDSA-PIDSポジションペーパーは、すべての医療機関に抗菌薬適正使用プログラム(ASP)を導入することの重要性を述べています[11]。

抗菌薬適正使用は、「感染症の治療または予防における最良の臨床転帰をもたらし、患者への毒性が最小限であり、その後の耐性への影響が最小限である、抗菌薬療法の最適な選択、投与量、および期間」と定義されています[12]。 これまでのところ、小児ASPの開発、特に米国の医療システム以外では、ほとんど進展がありません。

この分野でヨーロッパで実施された最も重要な研究の1つであるARPECプロジェクトは、PPSとして設計されました。このタイプの戦略は定期的に繰り返されると非常に有用であり、処方動向を経時的に監視し、不適切な抗生物質使用の問題を特定することができます[13]。 しかし、PPSは単独では、事前処方承認、前向き監査とフィードバック、教育および訓練プログラム、または技術的支援手段などの他の方法と組み合わせない限り、臨床実践を変えるには不十分であることが示されています[14]。 米国では、小児におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)は主に皮膚および軟部組織感染症を引き起こしますが、1995年から2010年にかけて侵襲性疾患が増加して報告されました[15]。 健康な小児におけるMRSA保菌に関する研究は、多くの地域差に依存して、大きな地理的変動(ベルギーでの1%未満から台湾での15%まで)を示しました[16]。 それにもかかわらず、小児集団におけるMRSAなどの耐性微生物の獲得に対する抗生物質処方の影響について、非常に少数の研究しか行われていません。

この研究の目的は、MRSA鼻腔内コロニゼーションおよび侵襲性疾患の発生率を推定し、小児におけるMRSA鼻腔内コロニゼーションの獲得に対する入院中の抗生物質治療の影響を調査することです

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

581

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究に登録される対象集団は、研究期間中に関与する病院の小児科ユニットに入院し、組み入れ基準および除外基準を満たすすべての患者を含みます

説明

対象基準:・入院中の1歳から16歳までのすべての小児。

  • 保護者または法定後見人によるインフォームドコンセントの署名

除外基準:・腫瘍学/血液疾患科に入院した小児、または一般小児病棟に入院している血液疾患を有する小児。

  • 小児集中治療室(PICU)に入院したすべての小児
  • 1歳未満の入院中のすべての小児
  • 保護者または法定後見人が研究同意書への署名を最終的に拒否した小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院中の小児患者における新規MRSA鼻腔コロニー形成の30日累積発生率の推定
時間枠:30日間
30日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗生物質治療を受けた小児患者と入院中にそれを受けなかった患者間の新しいMRSA鼻コロニー形成の累積発生率の比較。
時間枠:30日
30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
a) 入院中の小児患者におけるMRSA侵襲性感染症の30日累積発生率の推定
時間枠:30日間
30日間
b) 異なる抗菌薬クラスの投与によるMRSA鼻腔内定着の比較
時間枠:30日間
30日間
c) 入院時のMRSA保菌有病率の推定
時間枠:30日間
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PreMDRinLTCF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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