- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07234734
Prevalenza di Batteri Multiresistenti nelle Strutture di Lungodegenza (PreMDRinLTCF)
Prevalenza di Batteri Multiresistenti nelle Strutture di Assistenza a Lungo Termine
La resistenza antimicrobica (AMR) è riconosciuta come una delle principali minacce per la salute globale [1], causando fino a 25.000 morti nell'Unione Europea ogni anno, ricoveri più lunghi e costi sanitari maggiori. È ben noto che l'uso di antimicrobici è la principale forza trainante verso l'AMR e fino al 50% delle prescrizioni di antimicrobici sono inappropriati o non necessari [2]. È quindi importante capire come ottimizzare l'uso di antimicrobici non solo negli adulti ma anche nei neonati, poiché mostrano modelli di resistenza diversi e hanno caratteristiche peculiari che potrebbero portare a una somministrazione errata e all'alterazione delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del farmaco [3]. Gli antimicrobici sono i farmaci più prescritti nei bambini [4][5] e questo uso eccessivo è stato registrato non solo nei paesi sviluppati, ma anche in quelli a basso e medio reddito [6]. In Europa, l'Italia ha registrato uno dei tassi di prescrizione più alti, quattro volte superiore al Regno Unito e sei volte superiore ai Paesi Bassi [7][8]. L'84% dei neonati italiani nella comunità ha già ricevuto almeno un ciclo di antibiotici all'età di 2 anni [9]. Un'indagine di prevalenza puntuale (PPS) ha mostrato che il 38,9% dei neonati italiani ricoverati ha ricevuto almeno una prescrizione di antibiotici sia per il trattamento che per la profilassi; nei bambini, le classi di antibiotici più comunemente utilizzate erano le cefalosporine di terza generazione e le penicilline più inibitori enzimatici, con alti tassi di prescrizione anche di carbapenemi e chinoloni, spesso off-label [10]. Al fine di limitare l'uso improprio e l'abuso di antibiotici nei bambini, il documento di posizione congiunto SHEA-IDSA-PIDS afferma l'importanza di introdurre programmi di gestione antimicrobica (ASP) in tutte le istituzioni sanitarie [11].
La gestione antimicrobica è stata definita come "la selezione, il dosaggio e la durata ottimali della terapia antimicrobica che si traduce nel miglior risultato clinico per il trattamento o la prevenzione dell'infezione, con tossicità minima per il paziente e impatto minimo sulla resistenza successiva" [12]. Finora, sono stati fatti pochi progressi nello sviluppo di ASP pediatrici, specialmente al di fuori del sistema sanitario degli Stati Uniti.
Uno degli studi più importanti condotti in Europa in questo campo, il progetto ARPEC, è stato progettato come un PPS: questo tipo di strategia è molto utile se ripetuta regolarmente, in quanto consente di monitorare le tendenze di prescrizione nel tempo e di identificare il problema dell'uso inappropriato di antibiotici [13]. Tuttavia, è stato dimostrato che i PPS non sono sufficienti da soli per cambiare la pratica clinica se non combinati con altri metodi [14], come l'autorizzazione pre-prescrizione, l'audit prospettico e il feedback, i programmi educativi e formativi o i mezzi di supporto tecnologici. Negli USA, lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei bambini causa principalmente infezioni della pelle e dei tessuti molli, ma sono state segnalate sempre più malattie invasive nel 1995-2010 [15]. Gli studi sul portatore di MRSA nei bambini sani hanno mostrato una grande variazione geografica (da meno dell'1% in Belgio al 15% a Taiwan) che dipende da molte differenze locali [16]. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi sull'influenza della prescrizione di antibiotici nell'acquisizione di microrganismi resistenti come l'MRSA nella popolazione pediatrica.
Lo scopo di questo studio è stimare l'incidenza della colonizzazione nasale da MRSA e della malattia invasiva e indagare l'impatto del trattamento antibiotico durante il ricovero sull'acquisizione della colonizzazione nasale da MRSA nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: · Tutti i bambini ospedalizzati, di età compresa tra 1 e 16 anni.
- Consenso informato firmato dai genitori o tutori legali
Criteri di esclusione: · Tutti i bambini ospedalizzati ricoverati nell'Unità di malattie oncologiche/ematologiche o bambini affetti da una malattia ematologica anche se ricoverati nel Reparto di Pediatria Generale.
- Tutti i bambini ospedalizzati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP)
- Tutti i bambini ospedalizzati di età < 1 anno
- Bambini con genitori o tutore legale che eventualmente rifiutano di firmare il modulo di consenso allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima dell'incidenza cumulativa a 30 giorni di nuova colonizzazione nasale da MRSA in pazienti pediatrici ospedalizzati.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'incidenza cumulativa della nuova colonizzazione nasale MRSA tra pazienti pediatrici che hanno ricevuto un trattamento antibiotico e coloro che non l'hanno ricevuto durante il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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a) Stima dell'incidenza cumulativa a 30 giorni di infezione invasiva da MRSA in pazienti pediatrici ospedalizzati.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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b) Confronto della colonizzazione nasale da MRSA tra la somministrazione di diverse classi di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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c) Stima della prevalenza della colonizzazione da MRSA al momento del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PreMDRinLTCF
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