- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07234734
Распространенность мультирезистентных бактерий в учреждениях длительного ухода (PreMDRinLTCF)
Устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) признана одной из основных угроз глобальному здравоохранению [1], вызывая до 25 000 смертей в Европейском Союзе каждый год, более длительные госпитализации и увеличение расходов на здравоохранение. Хорошо известно, что использование противомикробных препаратов является основной движущей силой УПП, и до 50% назначений противомикробных препаратов являются либо неподходящими, либо ненужными [2]. Поэтому важно понимать, как оптимизировать использование противомикробных препаратов не только у взрослых, но и у младенцев, поскольку они демонстрируют различные модели устойчивости и имеют особые характеристики, которые могут привести к неправильному введению и изменению фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата [3]. Противомикробные препараты являются наиболее часто назначаемыми лекарствами у детей [4][5], и это чрезмерное использование было зарегистрировано не только в развитых странах, но и в странах с низким и средним уровнем дохода [6]. В Европе Италия сообщила об одном из самых высоких показателей назначений, в четыре раза выше, чем в Великобритании, и в шесть раз выше, чем в Нидерландах [7][8]. 84% итальянских младенцев в сообществе уже получили по крайней мере один курс антибиотиков к 2-летнему возрасту [9]. Точечное исследование распространенности (PPS) показало, что 38,9% госпитализированных итальянских младенцев получили по крайней мере одно назначение антибиотиков как для лечения, так и для профилактики; у детей наиболее часто используемыми классами антибиотиков были цефалоспорины третьего поколения и пенициллины плюс ингибиторы ферментов, с высокими показателями назначения карбапенемов и хинолонов, часто вне инструкции [10]. Для ограничения неправильного использования и чрезмерного использования антибиотиков у детей в совместном документе позиции SHEA-IDSA-PIDS утверждается важность внедрения программ управления противомикробными препаратами (ASP) во всех медицинских учреждениях [11].
Управление противомикробными препаратами было определено как «оптимальный выбор, дозировка и продолжительность противомикробной терапии, которые приводят к наилучшему клиническому результату для лечения или профилактики инфекции, с минимальной токсичностью для пациента и минимальным влиянием на последующую устойчивость» [12]. До сих пор был достигнут незначительный прогресс в разработке педиатрических ASP, особенно за пределами системы здравоохранения США.
Одним из наиболее важных исследований, проведенных в Европе в этой области, проект ARPEC, был разработан как PPS: этот тип стратегии очень полезен, если повторяется регулярно, поскольку позволяет отслеживать тенденции назначений с течением времени и выявлять проблему неправильного использования антибиотиков [13]. Однако было показано, что PPS сами по себе недостаточны для изменения клинической практики, если они не сочетаются с другими методами [14], такими как предварительное разрешение на назначение, проспективный аудит и обратная связь, образовательные и обучающие программы или технологические средства поддержки. В США метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) у детей в основном вызывает инфекции кожи и мягких тканей, но инвазивные заболевания все чаще регистрировались в 1995-2010 годах [15]. Исследования носительства MRSA у здоровых детей показали большое географическое разнообразие (от менее 1% в Бельгии до 15% на Тайване), которое зависит от многих местных различий [16]. Тем не менее, очень немногие исследования были проведены о влиянии назначения антибиотиков на приобретение устойчивых микроорганизмов, таких как MRSA, в педиатрической популяции.
Цель этого исследования — оценить частоту назальной колонизации MRSA и инвазивного заболевания и изучить влияние антибактериальной терапии во время госпитализации на приобретение назальной колонизации MRSA у детей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: · Все госпитализированные дети в возрасте от 1 до 16 лет.
- Информированное согласие, подписанное родителями или законными представителями
Критерии исключения: · Все госпитализированные дети, поступившие в отделение онкологических/гематологических заболеваний или дети, страдающие гематологическими заболеваниями, даже если они находятся в общем педиатрическом отделении.
- Все госпитализированные дети, поступившие в отделение реанимации и интенсивной терапии для детей (ОРИТ)
- Все госпитализированные дети в возрасте < 1 года
- Дети, чьи родители или законные представители в конечном итоге отказываются подписывать форму согласия на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка кумулятивной заболеваемости новыми случаями назальной колонизации MRSA за 30 дней у госпитализированных педиатрических пациентов.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение кумулятивной частоты новой колонизации MRSA носа между педиатрическими пациентами, которые получали лечение с антибиотиками, и теми, кто не получал ее во время госпитализации.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
а) Оценка кумулятивной заболеваемости инвазивной инфекцией MRSA в течение 30 дней у госпитализированных педиатрических пациентов.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
b) Сравнение назальной колонизации MRSA между применением различных классов антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
c) Оценка распространенности колонизации MRSA на момент поступления
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PreMDRinLTCF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .