- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07234734
장기 요양 시설에서의 다제내성균 유병률 (PreMDRinLTCF)
장기요양시설에서의 다제내성균 유병률
항균제 내성(AMR)은 세계 보건에 대한 주요 위협 중 하나로 인식되며[1], 유럽 연합에서 매년 최대 25,000명의 사망, 더 긴 입원 기간 및 증가된 의료 비용을 초래합니다. 항균제 사용이 AMR로 향하는 주요 동력이며 최대 50%의 항균제 처방이 부적절하거나 불필요한 것으로 알려져 있습니다[2]. 따라서 성인뿐만 아니라 영유아에서도 항균제 사용을 최적화하는 방법을 이해하는 것이 중요합니다. 이들은 다른 내성 양상을 보이며 약물의 약동학 및 약력학적 특성을 변화시키는 특이한 특성을 가지고 있어 부적절한 투여로 이어질 수 있기 때문입니다[3]. 항균제는 소아에서 가장 많이 처방되는 약물입니다[4][5]. 이 과도한 사용은 선진국뿐만 아니라 저소득 및 중간 소득 국가에서도 기록되었습니다[6]. 유럽에서 이탈리아는 가장 높은 처방률 중 하나를 보고했으며, 이는 영국보다 4배, 네덜란드보다 6배 높습니다[7][8]. 이탈리아 지역사회 영유아의 84%가 2세 때 이미 최소 한 번의 항생제 치료 과정을 받은 것으로 나타났습니다[9]. 점유율 조사(PPS)에 따르면 입원한 이탈리아 영유아의 38.9%가 치료 및 예방 목적으로 최소 한 번의 항생제 처방을 받았습니다. 소아에서 가장 흔히 사용된 항생제 계열은 3세대 세팔로스포린과 페니실린에 효소 억제제를 더한 것이었으며, 카바페넴과 퀴놀론의 처방률도 높았고 종종 허가 외 사용이었습니다[10]. 소아에서 항생제 오용 및 과용을 제한하기 위해 SHEA-IDSA-PIDS 공동 입장 문서는 모든 의료 기관에 항균제 관리 프로그램(ASP)을 도입하는 것의 중요성을 명시하고 있습니다[11].
항균제 관리는 "감염 치료 또는 예방을 위한 최상의 임상 결과를 제공하고 환자에 대한 최소한의 독성과 이후 내성에 대한 최소한의 영향을 초래하는 항균 치료의 최적 선택, 용량 및 기간"으로 정의되었습니다[12]. 지금까지 소아 ASP 개발, 특히 미국 의료 시스템 외부에서는 거의 진전이 없었습니다.
이 분야에서 유럽에서 수행된 가장 중요한 연구 중 하나인 ARPEC 프로젝트는 PPS로 설계되었습니다: 이러한 유형의 전략은 정기적으로 반복될 경우 매우 유용하며, 시간에 따른 처방 추세를 모니터링하고 부적절한 항생제 사용 문제를 식별할 수 있기 때문입니다[13]. 그러나 PPS는 사전 처방 승인, 사후 심사 및 피드백, 교육 및 훈련 프로그램 또는 기술적 지원 수단과 같은 다른 방법과 결합되지 않으면 임상 실무를 변화시키기에 그 자체로는 충분하지 않다는 것이 입증되었습니다[14]. 미국에서 소아의 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA)은 주로 피부 및 연조직 감염을 유발하지만 1995-2010년 동안 침습性疾病가 점점 더 많이 보고되었습니다[15]. 건강한 소아의 MRSA 보유율에 대한 연구는 많은 지역적 차이에 따라 큰 지리적 변이(벨기에의 1% 미만부터 대만의 15%까지)를 보였습니다[16]. 그럼에도 불구하고, 소아 인구에서 MRSA와 같은 내성 미생물 획득에 대한 항생제 처방의 영향에 대해 수행된 연구는 매우 적습니다.
이 연구의 목적은 MRSA 비강 집락화 및 침습性疾病의 발생률을 추정하고 입원 기간 중 항생제 치료가 소아의 MRSA 비강 집락화 획득에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: · 1세에서 16세 사이의 입원한 모든 아동.
- 부모 또는 법적 후견인이 서명한 동의서
배제 기준: · 종양/혈액 질환 병동에 입원한 모든 아동 또는 일반 소아 병동에 입원했더라도 혈액 질환을 앓고 있는 모든 아동.
- 소아 중환자실(PICU)에 입원한 모든 아동
- 1세 미만의 입원한 모든 아동
- 부모 또는 법적 후견인이 연구 동의서 서명을 거부하는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원한 소아 환자에서 새로운 MRSA 비강 집락의 30일 누적 발생률 추정
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제 치료를받은 소아 환자와 입원 중에 그것을받지 않은 환자들 사이의 새로운 MRSA 비강 식민지의 누적 발생률의 비교.
기간: 30 일
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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a) 입원한 소아 환자에서 MRSA 침습 감염의 30일 누적 발생률 추정
기간: 30일
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30일
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b) 다른 항생제 계열 투여 간의 MRSA 비강 집락화 비교
기간: 30일
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30일
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c) 입원 당시 MRSA 보균율의 추정
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PreMDRinLTCF
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