- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07234734
Prevalência de Bactérias Multirresistentes em Instituições de Cuidados Continuados (PreMDRinLTCF)
Prevalência de Bactérias Multirresistentes em Instituições de Cuidados de Longa Duração
A resistência antimicrobiana (RAM) é reconhecida como uma das principais ameaças à saúde global [1], causando até 25.000 mortes na União Europeia todos os anos, hospitalizações mais longas e aumento dos custos de saúde. É bem sabido que o uso de antimicrobianos é a principal força motriz para a RAM e até 50% das prescrições de antimicrobianos são inadequadas ou desnecessárias [2]. É então importante compreender como otimizar o uso de antimicrobianos não apenas em adultos, mas também em bebés, uma vez que estes apresentam padrões de resistência diferentes e têm características peculiares que podem levar à administração incorreta e à alteração das propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do fármaco [3]. Os antimicrobianos são os fármacos mais prescritos em crianças [4][5] e este uso excessivo foi registado não apenas em países desenvolvidos, mas também em países de baixo e médio rendimento [6]. Na Europa, a Itália reportou uma das taxas de prescrição mais elevadas, quatro vezes superior à do Reino Unido e seis vezes superior à dos Países Baixos [7][8]. 84% dos bebés italianos na comunidade já receberam pelo menos um ciclo de antibióticos aos 2 anos de idade [9]. Um estudo de prevalência pontual (PPS) mostrou que 38,9% dos bebés italianos hospitalizados receberam pelo menos uma prescrição de antibiótico tanto para tratamento como para profilaxia; nas crianças, as classes de antibióticos mais utilizadas foram as cefalosporinas de terceira geração e as penicilinas com inibidores enzimáticos, com elevadas taxas de prescrição de carbapenemes e quinolonas também, frequentemente fora das indicações aprovadas [10]. Para limitar o uso indevido e excessivo de antibióticos em crianças, o documento de posição conjunto SHEA-IDSA-PIDS afirma a importância de introduzir programas de gestão de antimicrobianos (ASPs) em todas as instituições de saúde [11].
A gestão de antimicrobianos foi definida como "a seleção, dosagem e duração ótimas da terapêutica antimicrobiana que resulta no melhor resultado clínico para o tratamento ou prevenção da infeção, com toxicidade mínima para o paciente e impacto mínimo na resistência subsequente" [12]. Até agora, pouco progresso foi feito no desenvolvimento de ASPs pediátricos, especialmente fora do sistema de saúde dos Estados Unidos.
Um dos estudos mais importantes realizados na Europa neste campo, o projeto ARPEC, foi concebido como um PPS: este tipo de estratégia é muito útil se repetido regularmente, pois permite monitorizar as tendências de prescrição ao longo do tempo e identificar o problema do uso inadequado de antibióticos [13]. No entanto, foi demonstrado que os PPS não são suficientes por si só para alterar a prática clínica se não forem combinados com outros métodos [14], como autorização prévia à prescrição, auditoria prospetiva e feedback, programas educacionais e de formação ou meios tecnológicos de suporte. Nos EUA, o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em crianças causa principalmente infeções da pele e tecidos moles, mas foram relatadas cada vez mais doenças invasivas em 1995-2010 [15]. Estudos sobre a colonização por MRSA em crianças saudáveis mostraram grande variação geográfica (de menos de 1% na Bélgica a 15% em Taiwan) que depende de muitas diferenças locais [16]. No entanto, muito poucos estudos foram realizados sobre a influência da prescrição de antibióticos na aquisição de microorganismos resistentes como o MRSA na população pediátrica.
O objetivo deste estudo é estimar a incidência da colonização nasal por MRSA e da doença invasiva e investigar o impacto do tratamento com antibióticos durante a hospitalização na aquisição da colonização nasal por MRSA em crianças
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: · Todas as crianças hospitalizadas, com idades compreendidas entre 1 e 16 anos.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão: · Todas as crianças hospitalizadas admitidas na Unidade de Doenças Oncológicas/Hematológicas ou crianças afetadas por uma doença hematológica, mesmo que admitidas na Enfermaria de Pediatria Geral.
- Todas as crianças hospitalizadas admitidas na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
- Todas as crianças hospitalizadas com idade < 1 ano
- Crianças com pais ou tutor legal que eventualmente recusem assinar o formulário de consentimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da incidência cumulativa de 30 dias de nova colonização nasal por MRSA em doentes pediátricos hospitalizados.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da incidência cumulativa de nova colonização nasal de MRSA entre pacientes pediátricos que receberam um tratamento antibiótico e aqueles que não a receberam durante a hospitalização.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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a) Estimativa da incidência cumulativa de 30 dias de infeção invasiva por MRSA em doentes pediátricos hospitalizados.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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b) Comparação da colonização nasal por MRSA entre a administração de diferentes classes de antibióticos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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c) Estimativa da prevalência da colonização por MRSA no momento da admissão
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PreMDRinLTCF
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