- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07234734
Monilääkeresistenttien bakteerien esiintyvyys pitkäaikaishoidon laitoksissa (PreMDRinLTCF)
Monilääkeresistenttien bakteerien yleisyys pitkäaikaishoidon laitoksissa
Antimikrobiaalinen resistenssi (AMR) tunnistetaan yhdeksi maailmanlaajuisen terveyden suurimmista uhkista [1], aiheuttaen jopa 25 000 kuolemaa Euroopan unionissa vuosittain, pidempiä sairaalassaoloaikoja ja kasvaneita terveydenhuoltokustannuksia. On hyvin tiedossa, että antimikrobien käyttö on pääasiallinen ajuri AMR:ää kohti, ja jopa 50 % antimikrobilääkityksistä on joko sopimatonta tai tarpeetonta [2]. On siksi tärkeää ymmärtää, miten antimikrobien käyttöä optimoidaan paitsi aikuisilla myös vauvoilla, sillä heillä on erilaiset resistenssikuviot ja erityispiirteet, jotka voivat johtaa väärään annosteluun ja lääkkeen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien muutoksiin [3]. Antimikrobit ovat eniten määrätyt lääkkeet lapsilla [4][5], ja tätä liiallista käyttöä on havaittu paitsi kehittyneissä maissa, myös matalan ja keskitulotason maissa [6]. Euroopassa Italia raportoi yhden korkeimmista määräysasteista, neljä kertaa korkeammaksi kuin Yhdistynyt kuningaskunta ja kuusi kertaa korkeammaksi kuin Alankomaat [7][8]. 84 % italialaisista vauvoista yhteisöissä on jo saanut vähintään yhden antibioottikuurin 2 vuoden iässä [9]. Pisteprevalenssitutkimus (PPS) osoitti, että 38,9 % sairaalaan otetuista italialaisista vauvoista sai vähintään yhden antibioottimääräyksen sekä hoidon että ehkäisyn vuoksi; lapsilla yleisimmin käytetyt antibioottiluokat olivat kolmannen sukupolven kefalosporiinit ja penisilliinit entsyymien estäjineen, karbapeneemien ja kinolonien määräysasteet olivat myös korkeat, usein luvattomasti käytettynä [10]. Lasten antibioottien väärinkäytön ja liikakäytön rajoittamiseksi SHEA-IDSA-PIDS yhteisessä kannanotossa korostetaan antimikrobivalvonnan ohjelmien (ASP) käyttöönoton tärkeyttä kaikissa terveydenhuoltoinstituutioissa [11].
Antimikrobivalvonta on määritelty "optimaaliseksi antimikrobiterapian valinnaksi, annostukseksi ja kestoksi, joka johtaa parhaaseen kliiniseen lopputulokseen infektion hoidossa tai ehkäisyssä, minimaalisella toksisuudella potilaalle ja minimaalisella vaikutuksella myöhempään resistenssiin" [12]. Tähän mennessä vähän edistystä on saatu lasten ASP-ohjelmien kehittämisessä, erityisesti Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella.
Yksi tärkeimmistä Euroopassa tällä alalla suoritetuista tutkimuksista, ARPEC-hanke, suunniteltiin PPS:ksi: tämäntyyppinen strategia on erittäin hyödyllinen, jos sitä toistetaan säännöllisesti, sillä se mahdollistaa reseptiotrendien seurannan ajan myötä ja sopimattoman antibioottikäytön ongelmien tunnistamisen [13]. On kuitenkin osoitettu, että PPS:t eivät yksinään riitä muuttamaan kliinistä käytäntöä, jos niitä ei yhdistetä muihin menetelmiin [14], kuten esimääräysvaltuutukseen, prospektiiviseen tarkastukseen ja palautteeseen, koulutus- ja koulutusohjelmiin tai teknologisiin tukimuotoihin. Yhdysvalloissa metisilliini-resistentti Staphylococcus aureus (MRSA) aiheuttaa lapsilla pääasiassa ihon ja pehmytkudostulehduksia, mutta tunkeutuvia sairauksia raportoitiin yhä enemmän vuosina 1995-2010 [15]. Tutkimukset MRSA:n kantajuudesta terveillä lapsilla osoittivat suurta maantieteellistä vaihtelua (vähemmän kuin 1 % Belgiassa ja 15 % Taiwanissa), joka riippuu monista paikallisista eroista [16]. Siitä huolimatta hyvin vähän tutkimuksia on tehty antibioottimääräyksen vaikutuksesta resistenttien mikro-organismien, kuten MRSA:n, hankintaan lasten väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRSA:n nenäkolonisaation ja tunkeutuvan sairauden ilmaantuvuutta sekä tutkia antibioottihoidon vaikutusta MRSA:n nenäkolonisaation hankintaan lasten sairaalaoloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: · Kaikki sairaalaan otetut lapset, ikävälillä 1–16 vuotta.
- Tiedoin suostumus vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama
Poissulkemiskriteerit: · Kaikki sairaalaan otetut lapset, jotka on otettu syöpä-/veritautiyksikköön tai lapset, joilla on veritauti, vaikka he olisivat otettu yleiselle lastenosastolle.
- Kaikki sairaalaan otetut lapset, jotka on otettu lasten teho-osastolle (PICU)
- Kaikki sairaalaan otetut lapset, jotka ovat alle 1 vuoden ikäisiä
- Lapset, joiden vanhemmat tai laillinen huoltaja kieltäytyvät allekirjoittamasta tutkimussuostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio 30 päivän kumulatiivisesta uusien MRSA-nenäkolonisaatioiden ilmaantuvuudesta sairaalassa olevilla lasten potilailla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden MRSA -nenän kolonisaation kumulatiivisen esiintyvyyden vertailu lapsipotilaiden välillä, jotka saivat antibioottihoidon, ja niiden, jotka eivät saaneet sitä sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
a) Sairaalahoidossa olevien lasten potilaiden 30 päivän kumulatiivisen MRSA-invasiivisen infektion ilmaantuvuuden arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
b) Eri antibioottiluokkien antamisen välillä tehty MRSA:n nenäontelon kolonisaation vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
c) MRSA-kolonisaation esiintyvyyden arviointi sairaalaan tullessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreMDRinLTCF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .