- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07234734
Prevalencia de Bacterias Multirresistentes en Centros de Cuidados de Larga Estancia (PreMDRinLTCF)
Prevalencia de Bacterias Multirresistentes en Centros de Cuidados a Largo Plazo
La resistencia antimicrobiana (RAM) está reconocida como una de las principales amenazas para la salud global [1], causando hasta 25.000 muertes en la Unión Europea cada año, hospitalizaciones más largas y mayores costes sanitarios. Es bien sabido que el uso de antimicrobianos es la principal fuerza impulsora hacia la RAM y hasta el 50% de las prescripciones de antimicrobianos son inapropiadas o innecesarias [2]. Por lo tanto, es importante comprender cómo optimizar el uso de antimicrobianos no solo en adultos sino también en lactantes, ya que muestran diferentes patrones de resistencia y tienen características peculiares que pueden conducir a una administración incorrecta y alteración de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del fármaco [3]. Los antimicrobianos son los fármacos más prescritos en niños [4][5] y este uso excesivo se ha registrado no solo en países desarrollados, sino también en países de ingresos bajos y medios [6]. En Europa, Italia reportó una de las tasas de prescripción más altas, cuatro veces mayor que el Reino Unido y seis veces mayor que los Países Bajos [7][8]. El 84% de los lactantes italianos en la comunidad ya han recibido al menos un ciclo de antibióticos a los 2 años de edad [9]. Una encuesta de prevalencia puntual (PPS) mostró que el 38,9% de los lactantes italianos hospitalizados recibieron al menos una prescripción de antibióticos tanto para tratamiento como para profilaxis; en niños, las clases de antibióticos más utilizadas fueron cefalosporinas de tercera generación y penicilinas más inhibidores de enzimas, con altas tasas de prescripción de carbapenémicos y quinolonas también, a menudo fuera de indicación [10]. Para limitar el mal uso y el uso excesivo de antibióticos en niños, el documento de posición conjunto SHEA-IDSA-PIDS declara la importancia de introducir programas de gestión de antimicrobianos (ASP) en todas las instituciones sanitarias [11].
La gestión de antimicrobianos se ha definido como "la selección, dosificación y duración óptimas de la terapia antimicrobiana que resulta en el mejor resultado clínico para el tratamiento o prevención de la infección, con mínima toxicidad para el paciente y mínimo impacto en la resistencia posterior" [12]. Hasta ahora, se ha avanzado poco en el desarrollo de ASP pediátricos, especialmente fuera del sistema sanitario de Estados Unidos.
Uno de los estudios más importantes realizados en Europa en este campo, el proyecto ARPEC, fue diseñado como una PPS: este tipo de estrategia es muy útil si se repite regularmente, ya que permite monitorizar las tendencias de prescripción a lo largo del tiempo e identificar el problema del uso inapropiado de antibióticos [13]. Sin embargo, se ha demostrado que las PPS no son suficientes por sí mismas para cambiar la práctica clínica si no se combinan con otros métodos [14], como la autorización previa a la prescripción, auditoría prospectiva y retroalimentación, programas educativos y de formación o medios tecnológicos de apoyo. En EE.UU., el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) en niños causa principalmente infecciones de piel y tejidos blandos, pero se reportaron cada vez más enfermedades invasivas en 1995-2010 [15]. Los estudios sobre el portador de SARM en niños sanos mostraron una gran variación geográfica (desde menos del 1% en Bélgica hasta el 15% en Taiwán) que depende de muchas diferencias locales [16]. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios sobre la influencia de la prescripción de antibióticos en la adquisición de microorganismos resistentes como el SARM en la población pediátrica.
El objetivo de este estudio es estimar la incidencia de la colonización nasal por SARM y la enfermedad invasiva, e investigar el impacto del tratamiento con antibióticos durante la hospitalización en la adquisición de la colonización nasal por SARM en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: · Todos los niños hospitalizados, con edades comprendidas entre 1 y 16 años.
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales
Criterios de exclusión: · Todos los niños hospitalizados ingresados en la Unidad de Enfermedades Oncológicas/Hematológicas o niños afectados por una enfermedad hematológica, incluso si están ingresados en la Sala de Pediatría General.
- Todos los niños hospitalizados ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
- Todos los niños hospitalizados con edad < 1 año
- Niños cuyos padres o tutores legales eventualmente se nieguen a firmar el formulario de consentimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la incidencia acumulada a 30 días de nueva colonización nasal por SARM en pacientes pediátricos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia acumulada de la nueva colonización nasal de MRSA entre pacientes pediátricos que recibieron un tratamiento antibiótico y aquellos que no lo recibieron durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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a) Estimación de la incidencia acumulada a 30 días de la infección invasiva por SARM en pacientes pediátricos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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b) Comparación de la colonización nasal por SARM entre la administración de diferentes clases de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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c) Estimación de la prevalencia de colonización por SARM en el momento del ingreso
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PreMDRinLTCF
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