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Prevalencia de Bacterias Multirresistentes en Centros de Cuidados de Larga Estancia (PreMDRinLTCF)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Erika Asperges, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Prevalencia de Bacterias Multirresistentes en Centros de Cuidados a Largo Plazo

La resistencia antimicrobiana (RAM) está reconocida como una de las principales amenazas para la salud global [1], causando hasta 25.000 muertes en la Unión Europea cada año, hospitalizaciones más largas y mayores costes sanitarios. Es bien sabido que el uso de antimicrobianos es la principal fuerza impulsora hacia la RAM y hasta el 50% de las prescripciones de antimicrobianos son inapropiadas o innecesarias [2]. Por lo tanto, es importante comprender cómo optimizar el uso de antimicrobianos no solo en adultos sino también en lactantes, ya que muestran diferentes patrones de resistencia y tienen características peculiares que pueden conducir a una administración incorrecta y alteración de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del fármaco [3]. Los antimicrobianos son los fármacos más prescritos en niños [4][5] y este uso excesivo se ha registrado no solo en países desarrollados, sino también en países de ingresos bajos y medios [6]. En Europa, Italia reportó una de las tasas de prescripción más altas, cuatro veces mayor que el Reino Unido y seis veces mayor que los Países Bajos [7][8]. El 84% de los lactantes italianos en la comunidad ya han recibido al menos un ciclo de antibióticos a los 2 años de edad [9]. Una encuesta de prevalencia puntual (PPS) mostró que el 38,9% de los lactantes italianos hospitalizados recibieron al menos una prescripción de antibióticos tanto para tratamiento como para profilaxis; en niños, las clases de antibióticos más utilizadas fueron cefalosporinas de tercera generación y penicilinas más inhibidores de enzimas, con altas tasas de prescripción de carbapenémicos y quinolonas también, a menudo fuera de indicación [10]. Para limitar el mal uso y el uso excesivo de antibióticos en niños, el documento de posición conjunto SHEA-IDSA-PIDS declara la importancia de introducir programas de gestión de antimicrobianos (ASP) en todas las instituciones sanitarias [11].

La gestión de antimicrobianos se ha definido como "la selección, dosificación y duración óptimas de la terapia antimicrobiana que resulta en el mejor resultado clínico para el tratamiento o prevención de la infección, con mínima toxicidad para el paciente y mínimo impacto en la resistencia posterior" [12]. Hasta ahora, se ha avanzado poco en el desarrollo de ASP pediátricos, especialmente fuera del sistema sanitario de Estados Unidos.

Uno de los estudios más importantes realizados en Europa en este campo, el proyecto ARPEC, fue diseñado como una PPS: este tipo de estrategia es muy útil si se repite regularmente, ya que permite monitorizar las tendencias de prescripción a lo largo del tiempo e identificar el problema del uso inapropiado de antibióticos [13]. Sin embargo, se ha demostrado que las PPS no son suficientes por sí mismas para cambiar la práctica clínica si no se combinan con otros métodos [14], como la autorización previa a la prescripción, auditoría prospectiva y retroalimentación, programas educativos y de formación o medios tecnológicos de apoyo. En EE.UU., el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) en niños causa principalmente infecciones de piel y tejidos blandos, pero se reportaron cada vez más enfermedades invasivas en 1995-2010 [15]. Los estudios sobre el portador de SARM en niños sanos mostraron una gran variación geográfica (desde menos del 1% en Bélgica hasta el 15% en Taiwán) que depende de muchas diferencias locales [16]. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios sobre la influencia de la prescripción de antibióticos en la adquisición de microorganismos resistentes como el SARM en la población pediátrica.

El objetivo de este estudio es estimar la incidencia de la colonización nasal por SARM y la enfermedad invasiva, e investigar el impacto del tratamiento con antibióticos durante la hospitalización en la adquisición de la colonización nasal por SARM en niños.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

581

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población inscrita en este estudio incluirá a todos los pacientes ingresados en la Unidad de Pediatría de los Hospitales participantes durante el período de estudio que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión: · Todos los niños hospitalizados, con edades comprendidas entre 1 y 16 años.

  • Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales

Criterios de exclusión: · Todos los niños hospitalizados ingresados en la Unidad de Enfermedades Oncológicas/Hematológicas o niños afectados por una enfermedad hematológica, incluso si están ingresados en la Sala de Pediatría General.

  • Todos los niños hospitalizados ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
  • Todos los niños hospitalizados con edad < 1 año
  • Niños cuyos padres o tutores legales eventualmente se nieguen a firmar el formulario de consentimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de la incidencia acumulada a 30 días de nueva colonización nasal por SARM en pacientes pediátricos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia acumulada de la nueva colonización nasal de MRSA entre pacientes pediátricos que recibieron un tratamiento antibiótico y aquellos que no lo recibieron durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
a) Estimación de la incidencia acumulada a 30 días de la infección invasiva por SARM en pacientes pediátricos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
b) Comparación de la colonización nasal por SARM entre la administración de diferentes clases de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
c) Estimación de la prevalencia de colonización por SARM en el momento del ingreso
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PreMDRinLTCF

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