- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07234734
Prevalentie van multiresistente bacteriën in verpleeghuizen (PreMDRinLTCF)
Prevalentie van multi-resistente bacteriën in verpleeghuizen
Antimicrobiële resistentie (AMR) wordt erkend als een van de grootste bedreigingen voor de wereldgezondheid [1], met tot 25.000 sterfgevallen in de Europese Unie per jaar, langere ziekenhuisopnames en hogere gezondheidszorgkosten. Het is algemeen bekend dat het gebruik van antimicrobiële middelen de belangrijkste drijvende kracht is voor AMR en tot 50% van de antimicrobiële voorschriften is ofwel ongeschikt of onnodig [2]. Het is daarom belangrijk om te begrijpen hoe het gebruik van antimicrobiële middelen kan worden geoptimaliseerd, niet alleen bij volwassenen maar ook bij zuigelingen, aangezien zij verschillende resistentiepatronen vertonen en bijzondere kenmerken hebben die kunnen leiden tot incorrecte toediening en verandering van de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van het geneesmiddel [3]. Antimicrobiële middelen zijn de meest voorgeschreven geneesmiddelen bij kinderen [4][5] en dit excessieve gebruik is niet alleen geregistreerd in ontwikkelde landen, maar ook in landen met lage en middeninkomens [6]. In Europa rapporteerde Italië een van de hoogste voorschrijfpercentages, vier keer hoger dan het VK en zes keer hoger dan Nederland [7][8]. 84% van de Italiaanse zuigelingen in de gemeenschap heeft al minstens één antibioticakuur ontvangen op 2-jarige leeftijd [9]. Een punt-prevalentieonderzoek (PPS) toonde aan dat 38,9% van de gehospitaliseerde Italiaanse zuigelingen minstens één antibioticumvoorschrift kreeg, zowel voor behandeling als profylaxe; bij kinderen waren de meest gebruikte antibioticaklassen derde generatie cefalosporines en penicillines plus enzymremmers, met ook hoge voorschrijfpercentages van carbapenems en chinolonen, vaak off-label [10]. Om misbruik en overmatig gebruik van antibiotica bij kinderen te beperken, stelt het gezamenlijke SHEA-IDSA-PIDS standpuntdocument het belang van het introduceren van antimicrobiële stewardship programma's (ASPs) in alle gezondheidsinstellingen [11].
Antimicrobiële stewardship is gedefinieerd als "de optimale selectie, dosering en duur van antimicrobiële therapie die resulteert in het beste klinische resultaat voor de behandeling of preventie van infectie, met minimale toxiciteit voor de patiënt en minimale impact op latere resistentie" [12]. Tot nu toe is er weinig vooruitgang geboekt met de ontwikkeling van pediatrische ASPs, vooral buiten het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.
Een van de belangrijkste studies die in Europa op dit gebied zijn uitgevoerd, het ARPEC-project, was opgezet als een PPS: dit type strategie is zeer nuttig als het regelmatig wordt herhaald, omdat het mogelijk maakt om voorschrijftrends in de tijd te volgen en het probleem van ongeschikt antibioticagebruik te identificeren [13]. Er is echter aangetoond dat PPS'en op zichzelf niet voldoende zijn om de klinische praktijk te veranderen als ze niet worden gecombineerd met andere methoden [14], zoals voorafgaande voorschrijftoestemming, prospectieve audit en feedback, educatieve en trainingsprogramma's of technologische ondersteuningsmiddelen. In de VS veroorzaakt methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij kinderen voornamelijk huid- en weke deleninfecties, maar invasieve ziekten werden steeds vaker gerapporteerd in 1995-2010 [15]. Studies naar MRSA-dragerschap bij gezonde kinderen toonden grote geografische variatie (van minder dan 1% in België tot 15% in Taiwan) die afhankelijk is van veel lokale verschillen [16]. Desalniettemin zijn er zeer weinig studies uitgevoerd naar de invloed van antibioticavoorschriften op de verwerving van resistente micro-organismen zoals MRSA in de pediatrische populatie.
Het doel van deze studie is het schatten van de incidentie van MRSA neuskolonisatie en invasieve ziekte en het onderzoeken van de impact van antibioticabehandeling tijdens hospitalisatie op de verwerving van MRSA neuskolonisatie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria: · Alle kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, in de leeftijd van 1 tot 16 jaar.
- Schriftelijke toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria: · Alle in het ziekenhuis opgenomen kinderen die zijn opgenomen op de afdeling Oncologische/Hematologische ziekten of kinderen met een hematologische aandoening, ook als ze zijn opgenomen op de algemene kinderafdeling.
- Alle in het ziekenhuis opgenomen kinderen die zijn opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU)
- Alle in het ziekenhuis opgenomen kinderen jonger dan 1 jaar
- Kinderen van wie de ouders of wettelijke voogd uiteindelijk weigeren het onderzoeksformulier voor toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van het cumulatieve 30-dagen incident van nieuwe MRSA-neuskolonisatie bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van nieuwe MRSA -nasale kolonisatie tussen pediatrische patiënten die een antibioticabehandeling kregen en degenen die deze niet hebben ontvangen tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
a) Schatting van 30-dagen cumulatieve incidentie van MRSA invasieve infectie bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
b) Vergelijking van MRSA-neuskolonisatie tussen toediening van verschillende klassen antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
c) Schatting van de prevalentie van MRSA-kolonisatie bij opname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PreMDRinLTCF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .