- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07234734
Výskyt bakterií rezistentních vůči více léčivům v zařízeních dlouhodobé péče (PreMDRinLTCF)
Prevalence multirezistentních bakterií v zařízeních dlouhodobé péče
Antimikrobiální rezistence (AMR) je považována za jednu z hlavních hrozeb pro globální zdraví [1], způsobuje až 25 000 úmrtí v Evropské unii každý rok, delší hospitalizace a zvýšené náklady na zdravotní péči. Je dobře známo, že užívání antimikrobiálních látek je hlavní hnací silou AMR a až 50 % předpisů antimikrobiálních látek je nevhodných nebo zbytečných [2]. Je proto důležité porozumět, jak optimalizovat používání antimikrobiálních látek nejen u dospělých, ale také u kojenců, protože vykazují odlišné vzorce rezistence a mají specifické charakteristiky, které mohou vést k nesprávnému podání a alteraci farmakokinetických a farmakodynamických vlastností léčiva [3]. Antimikrobiální látky jsou nejčastěji předepisovanými léky u dětí [4][5] a toto nadměrné užívání bylo zaznamenáno nejen ve vyspělých zemích, ale také v zemích s nízkými a středními příjmy [6]. V Evropě Itálie hlásila jednu z nejvyšších míry předepisování, čtyřikrát vyšší než Velká Británie a šestkrát vyšší než Nizozemsko [7][8]. 84 % italských kojenců v komunitě již obdrželo alespoň jednu kůru antibiotik do věku 2 let [9]. Průřezová studie (PPS) ukázala, že 38,9 % hospitalizovaných italských kojenců obdrželo alespoň jeden předpis antibiotik jak k léčbě, tak k profylaxi; u dětí byly nejčastěji používanými třídami antibiotik cefalosporiny třetí generace a peniciliny s inhibitory enzymů, s vysokou mírou předepisování karbapenemů a chinolonů, často mimo schválené indikace [10]. Za účelem omezení zneužívání a nadužívání antibiotik u dětí společný dokument SHEA-IDSA-PIDS konstatuje důležitost zavedení programů řízení antimikrobiální léčby (ASP) ve všech zdravotnických zařízeních [11].
Řízení antimikrobiální léčby bylo definováno jako „optimální výběr, dávkování a délka antimikrobiální terapie, která vede k nejlepšímu klinickému výsledku pro léčbu nebo prevenci infekce, s minimální toxicitou pro pacienta a minimálním dopadem na následnou rezistenci“ [12]. Dosud bylo dosaženo malého pokroku ve vývoji pediatrických ASP, zejména mimo zdravotní systém Spojených států.
Jedna z nejdůležitějších studií provedených v Evropě v této oblasti, projekt ARPEC, byla navržena jako PPS: tento typ strategie je velmi užitečný, pokud se pravidelně opakuje, protože umožňuje sledovat trendy předepisování v čase a identifikovat problém nevhodného užívání antibiotik [13]. Bylo však prokázáno, že PPS samy o sobě nestačí ke změně klinické praxe, pokud nejsou kombinovány s jinými metodami [14], jako je předpisová autorizace, prospektivní audit a zpětná vazba, vzdělávací a výcvikové programy nebo technické prostředky podpory. V USA meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) u dětí způsobuje hlavně kožní a měkkotkáňové infekce, ale invazivní onemocnění byla stále častěji hlášena v letech 1995-2010 [15]. Studie o nosičství MRSA u zdravých dětí ukázaly velké geografické rozdíly (od méně než 1 % v Belgii po 15 % na Tchaj-wanu), které závisí na mnoha místních rozdílech [16]. Přesto bylo provedeno velmi málo studií o vlivu předpisu antibiotik na získání rezistentních mikroorganismů, jako je MRSA, v pediatrické populaci.
Cílem této studie je odhadnout incidenci nosní kolonizace MRSA a invazivního onemocnění a prozkoumat dopad antibiotické léčby během hospitalizace na získání nosní kolonizace MRSA u dětí
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: · Všechny hospitalizované děti ve věku od 1 do 16 let.
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení: · Všechny hospitalizované děti přijaté na jednotku onkologických/hematologických onemocnění nebo děti postižené hematologickým onemocněním, i když jsou přijaty na všeobecné dětské oddělení.
- Všechny hospitalizované děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro děti (JIP)
- Všechny hospitalizované děti ve věku < 1 roku
- Děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci případně odmítnou podepsat formulář souhlasu se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad kumulativní incidence nové nosní kolonizace MRSA během 30 dnů u hospitalizovaných pediatrických pacientů.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání kumulativního výskytu nové kolonizace nosní MRSA mezi pediatrickými pacienty, kteří byli podstoupeni antibiotickou léčbou, a těmi, kteří ji během hospitalizace nedostali.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
a) Odhad 30denní kumulativní incidence invazivní infekce MRSA u hospitalizovaných pediatrických pacientů.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
b) Porovnání nosní kolonizace MRSA mezi podáváním různých tříd antibiotik
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
c) Odhad prevalence kolonizace MRSA v době přijetí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PreMDRinLTCF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .