- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07234734
Częstość występowania bakterii wielolekoopornych w placówkach opieki długoterminowej (PreMDRinLTCF)
Częstość występowania bakterii wielolekoopornych w placówkach długoterminowej opieki
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest uznawana za jedno z głównych zagrożeń dla globalnego zdrowia [1], powodując do 25 000 zgonów w Unii Europejskiej każdego roku, dłuższe hospitalizacje i zwiększone koszty opieki zdrowotnej. Powszechnie wiadomo, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest główną siłą napędową AMR, a nawet do 50% recept na środki przeciwdrobnoustrojowe jest albo niewłaściwych, albo niepotrzebnych [2]. Ważne jest zatem zrozumienie, jak optymalizować stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych nie tylko u dorosłych, ale także u niemowląt, ponieważ wykazują one różne wzorce oporności i mają specyficzne cechy, które mogą prowadzić do nieprawidłowego podawania i zmiany właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych leku [3]. Środki przeciwdrobnoustrojowe są najczęściej przepisywanymi lekami u dzieci [4][5], a to nadmierne użycie odnotowano nie tylko w krajach rozwiniętych, ale także w krajach o niskich i średnich dochodach [6]. W Europie Włochy zgłosiły jedną z najwyższych wskaźników przepisywania, czterokrotnie wyższą niż w Wielkiej Brytanii i sześciokrotnie wyższą niż w Holandii [7][8]. 84% włoskich niemowląt w społeczności otrzymało już co najmniej jedną serię antybiotyków w wieku 2 lat [9]. Badanie punktowej częstości występowania (PPS) wykazało, że 38,9% hospitalizowanych włoskich niemowląt otrzymało co najmniej jedną receptę na antybiotyk zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce; u dzieci najczęściej stosowanymi klasami antybiotyków były cefalosporyny III generacji i penicyliny z inhibitorami enzymów, z wysokimi wskaźnikami przepisywania karbapenemów i chinolonów, często poza wskazaniami [10]. W celu ograniczenia niewłaściwego stosowania i nadużywania antybiotyków u dzieci, wspólny dokument stanowiska SHEA-IDSA-PIDS podkreśla znaczenie wprowadzania programów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ASP) we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej [11].
Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi zostało zdefiniowane jako „optymalny dobór, dawkowanie i czas trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej, która skutkuje najlepszym wynikiem klinicznym w leczeniu lub zapobieganiu infekcji, przy minimalnej toksyczności dla pacjenta i minimalnym wpływie na późniejszą oporność” [12]. Do tej pory poczyniono niewielkie postępy w rozwoju pediatrycznych ASP, zwłaszcza poza systemem opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych.
Jedno z najważniejszych badań przeprowadzonych w Europie w tej dziedzinie, projekt ARPEC, zostało zaprojektowane jako PPS: tego typu strategia jest bardzo przydatna, jeśli jest regularnie powtarzana, ponieważ pozwala monitorować trendy w przepisywaniu w czasie i identyfikować problem niewłaściwego stosowania antybiotyków [13]. Jednak wykazano, że same PPS nie wystarczą do zmiany praktyki klinicznej, jeśli nie są połączone z innymi metodami [14], takimi jak autoryzacja przed przepisaniem, prospektywny audyt i informacja zwrotna, programy edukacyjne i szkoleniowe lub techniczne środki wsparcia. W USA gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA) u dzieci powoduje głównie infekcje skóry i tkanek miękkich, ale inwazyjne choroby były coraz częściej zgłaszane w latach 1995-2010 [15]. Badania nad nosicielstwem MRSA u zdrowych dzieci wykazały duże zróżnicowanie geograficzne (od mniej niż 1% w Belgii do 15% na Tajwanie), które zależy od wielu lokalnych różnic [16]. Niemniej jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących wpływu przepisywania antybiotyków na nabywanie opornych mikroorganizmów, takich jak MRSA, w populacji pediatrycznej.
Celem tego badania jest oszacowanie częstości kolonizacji nosa MRSA i inwazyjnej choroby oraz zbadanie wpływu leczenia antybiotykami podczas hospitalizacji na nabywanie kolonizacji nosa MRSA u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: · Wszystkie hospitalizowane dzieci w wieku od 1 do 16 lat.
- Pisemna zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia: · Wszystkie hospitalizowane dzieci przyjęte do Oddziału Chorób Onkologicznych/Hematologicznych lub dzieci z chorobą hematologiczną, nawet jeśli przyjęte na Ogólny Oddział Pediatryczny.
- Wszystkie hospitalizowane dzieci przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (OITP)
- Wszystkie hospitalizowane dzieci w wieku < 1 roku życia
- Dzieci, których rodzice lub opiekun prawny ostatecznie odmówią podpisania formularza zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie 30-dniowej skumulowanej częstości występowania nowej kolonizacji nosowej MRSA u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skumulowanej występowania nowej kolonizacji nosowej MRSA między pacjentami pediatrycznymi, którzy otrzymali antybiotyki, a tymi, którzy nie otrzymali go podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
a) Oszacowanie 30-dniowej skumulowanej częstości występowania inwazyjnego zakażenia MRSA u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
b) Porównanie nosowej kolonizacji MRSA pomiędzy podaniem różnych klas antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
c) Oszacowanie częstości kolonizacji MRSA w momencie przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreMDRinLTCF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .