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Prévalence des bactéries multirésistantes dans les établissements de soins de longue durée (PreMDRinLTCF)

14 novembre 2025 mis à jour par: Erika Asperges, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

La résistance aux antimicrobiens (RAM) est reconnue comme l'une des principales menaces pour la santé mondiale [1], causant jusqu'à 25 000 décès dans l'Union européenne chaque année, des hospitalisations plus longues et des coûts de santé accrus. Il est bien connu que l'utilisation des antimicrobiens est la principale force motrice vers la RAM et jusqu'à 50 % des prescriptions d'antimicrobiens sont soit inappropriées soit inutiles [2]. Il est donc important de comprendre comment optimiser l'utilisation des antimicrobiens non seulement chez les adultes mais aussi chez les nourrissons, car ils présentent des profils de résistance différents et ont des caractéristiques particulières qui peuvent conduire à une administration incorrecte et à une altération des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du médicament [3]. Les antimicrobiens sont les médicaments les plus prescrits chez les enfants [4][5] et cette utilisation excessive a été enregistrée non seulement dans les pays développés, mais aussi dans les pays à revenu faible et intermédiaire [6]. En Europe, l'Italie a signalé l'un des taux de prescription les plus élevés, quatre fois plus élevé qu'au Royaume-Uni et six fois plus élevé qu'aux Pays-Bas [7][8]. 84 % des nourrissons italiens en communauté ont déjà reçu au moins un traitement antibiotique à l'âge de 2 ans [9]. Une enquête de prévalence ponctuelle (PPS) a montré que 38,9 % des nourrissons italiens hospitalisés ont reçu au moins une prescription d'antibiotique à la fois pour le traitement et la prophylaxie ; chez les enfants, les classes d'antibiotiques les plus couramment utilisées étaient les céphalosporines de troisième génération et les pénicillines plus inhibiteurs d'enzymes, avec des taux de prescription élevés de carbapénèmes et de quinolones également, souvent hors AMM [10]. Afin de limiter le mauvais usage et la surutilisation des antibiotiques chez les enfants, le document de position conjoint SHEA-IDSA-PIDS affirme l'importance d'introduire des programmes de gestion des antimicrobiens (ASP) dans tous les établissements de santé [11].

La gestion des antimicrobiens a été définie comme « la sélection, la posologie et la durée optimales du traitement antimicrobien qui aboutissent au meilleur résultat clinique pour le traitement ou la prévention de l'infection, avec une toxicité minime pour le patient et un impact minimal sur la résistance ultérieure » [12]. Jusqu'à présent, peu de progrès ont été réalisés dans le développement des ASP pédiatriques, en particulier en dehors du système de santé américain.

L'une des études les plus importantes menées en Europe dans ce domaine, le projet ARPEC, a été conçue comme une PPS : ce type de stratégie est très utile si elle est répétée régulièrement, car elle permet de surveiller les tendances de prescription dans le temps et d'identifier le problème de l'utilisation inappropriée des antibiotiques [13]. Cependant, il a été démontré que les PPS ne suffisent pas à elles seules à changer la pratique clinique si elles ne sont pas combinées à d'autres méthodes [14], telles que l'autorisation préalable à la prescription, l'audit prospectif et la rétroaction, les programmes éducatifs et de formation ou les moyens technologiques de soutien. Aux États-Unis, le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) chez les enfants provoque principalement des infections de la peau et des tissus mous, mais des maladies invasives ont été de plus en plus signalées en 1995-2010 [15]. Les études sur le portage du SARM chez les enfants en bonne santé ont montré de grandes variations géographiques (de moins de 1 % en Belgique à 15 % à Taïwan) qui dépendent de nombreuses différences locales [16]. Néanmoins, très peu d'études ont été réalisées sur l'influence de la prescription d'antibiotiques dans l'acquisition de micro-organismes résistants tels que le SARM dans la population pédiatrique.

L'objectif de cette étude est d'estimer l'incidence de la colonisation nasale à SARM et de la maladie invasive et d'étudier l'impact du traitement antibiotique pendant l'hospitalisation sur l'acquisition de la colonisation nasale à SARM chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

581

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population inscrite dans cette étude inclura tous les patients admis dans l'Unité Pédiatrique des Hôpitaux impliqués pendant la période de l'étude qui respectent les critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critères d'inclusion : · Tous les enfants hospitalisés, âgés entre 1 et 16 ans.

  • Consentement éclairé signé par les parents ou tuteurs légaux

Critères d'exclusion : · Tous les enfants hospitalisés admis à l'Unité des maladies oncologiques/hématologiques ou les enfants atteints d'une maladie hématologique même s'ils sont admis au service de pédiatrie générale.

  • Tous les enfants hospitalisés admis à l'Unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
  • Tous les enfants hospitalisés âgés de < 1 an
  • Les enfants dont les parents ou tuteur légal refusent éventuellement de signer le formulaire de consentement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimation de l'incidence cumulée à 30 jours de la nouvelle colonisation nasale à SARM chez les patients pédiatriques hospitalisés.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'incidence cumulative de la nouvelle colonisation nasale du SARM entre les patients pédiatriques qui ont reçu un traitement antibiotique et ceux qui ne l'ont pas reçu pendant l'hospitalisation.
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
a) Estimation de l'incidence cumulative à 30 jours de l'infection invasive à SARM chez les patients pédiatriques hospitalisés.
Délai: 30 jours
30 jours
b) Comparaison de la colonisation nasale à SARM entre l'administration de différentes classes d'antibiotiques
Délai: 30 jours
30 jours
c) Estimation de la prévalence de la colonisation par le SARM au moment de l'admission
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PreMDRinLTCF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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