- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07234734
Prévalence des bactéries multirésistantes dans les établissements de soins de longue durée (PreMDRinLTCF)
La résistance aux antimicrobiens (RAM) est reconnue comme l'une des principales menaces pour la santé mondiale [1], causant jusqu'à 25 000 décès dans l'Union européenne chaque année, des hospitalisations plus longues et des coûts de santé accrus. Il est bien connu que l'utilisation des antimicrobiens est la principale force motrice vers la RAM et jusqu'à 50 % des prescriptions d'antimicrobiens sont soit inappropriées soit inutiles [2]. Il est donc important de comprendre comment optimiser l'utilisation des antimicrobiens non seulement chez les adultes mais aussi chez les nourrissons, car ils présentent des profils de résistance différents et ont des caractéristiques particulières qui peuvent conduire à une administration incorrecte et à une altération des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du médicament [3]. Les antimicrobiens sont les médicaments les plus prescrits chez les enfants [4][5] et cette utilisation excessive a été enregistrée non seulement dans les pays développés, mais aussi dans les pays à revenu faible et intermédiaire [6]. En Europe, l'Italie a signalé l'un des taux de prescription les plus élevés, quatre fois plus élevé qu'au Royaume-Uni et six fois plus élevé qu'aux Pays-Bas [7][8]. 84 % des nourrissons italiens en communauté ont déjà reçu au moins un traitement antibiotique à l'âge de 2 ans [9]. Une enquête de prévalence ponctuelle (PPS) a montré que 38,9 % des nourrissons italiens hospitalisés ont reçu au moins une prescription d'antibiotique à la fois pour le traitement et la prophylaxie ; chez les enfants, les classes d'antibiotiques les plus couramment utilisées étaient les céphalosporines de troisième génération et les pénicillines plus inhibiteurs d'enzymes, avec des taux de prescription élevés de carbapénèmes et de quinolones également, souvent hors AMM [10]. Afin de limiter le mauvais usage et la surutilisation des antibiotiques chez les enfants, le document de position conjoint SHEA-IDSA-PIDS affirme l'importance d'introduire des programmes de gestion des antimicrobiens (ASP) dans tous les établissements de santé [11].
La gestion des antimicrobiens a été définie comme « la sélection, la posologie et la durée optimales du traitement antimicrobien qui aboutissent au meilleur résultat clinique pour le traitement ou la prévention de l'infection, avec une toxicité minime pour le patient et un impact minimal sur la résistance ultérieure » [12]. Jusqu'à présent, peu de progrès ont été réalisés dans le développement des ASP pédiatriques, en particulier en dehors du système de santé américain.
L'une des études les plus importantes menées en Europe dans ce domaine, le projet ARPEC, a été conçue comme une PPS : ce type de stratégie est très utile si elle est répétée régulièrement, car elle permet de surveiller les tendances de prescription dans le temps et d'identifier le problème de l'utilisation inappropriée des antibiotiques [13]. Cependant, il a été démontré que les PPS ne suffisent pas à elles seules à changer la pratique clinique si elles ne sont pas combinées à d'autres méthodes [14], telles que l'autorisation préalable à la prescription, l'audit prospectif et la rétroaction, les programmes éducatifs et de formation ou les moyens technologiques de soutien. Aux États-Unis, le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) chez les enfants provoque principalement des infections de la peau et des tissus mous, mais des maladies invasives ont été de plus en plus signalées en 1995-2010 [15]. Les études sur le portage du SARM chez les enfants en bonne santé ont montré de grandes variations géographiques (de moins de 1 % en Belgique à 15 % à Taïwan) qui dépendent de nombreuses différences locales [16]. Néanmoins, très peu d'études ont été réalisées sur l'influence de la prescription d'antibiotiques dans l'acquisition de micro-organismes résistants tels que le SARM dans la population pédiatrique.
L'objectif de cette étude est d'estimer l'incidence de la colonisation nasale à SARM et de la maladie invasive et d'étudier l'impact du traitement antibiotique pendant l'hospitalisation sur l'acquisition de la colonisation nasale à SARM chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : · Tous les enfants hospitalisés, âgés entre 1 et 16 ans.
- Consentement éclairé signé par les parents ou tuteurs légaux
Critères d'exclusion : · Tous les enfants hospitalisés admis à l'Unité des maladies oncologiques/hématologiques ou les enfants atteints d'une maladie hématologique même s'ils sont admis au service de pédiatrie générale.
- Tous les enfants hospitalisés admis à l'Unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
- Tous les enfants hospitalisés âgés de < 1 an
- Les enfants dont les parents ou tuteur légal refusent éventuellement de signer le formulaire de consentement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de l'incidence cumulée à 30 jours de la nouvelle colonisation nasale à SARM chez les patients pédiatriques hospitalisés.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'incidence cumulative de la nouvelle colonisation nasale du SARM entre les patients pédiatriques qui ont reçu un traitement antibiotique et ceux qui ne l'ont pas reçu pendant l'hospitalisation.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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a) Estimation de l'incidence cumulative à 30 jours de l'infection invasive à SARM chez les patients pédiatriques hospitalisés.
Délai: 30 jours
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30 jours
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b) Comparaison de la colonisation nasale à SARM entre l'administration de différentes classes d'antibiotiques
Délai: 30 jours
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30 jours
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c) Estimation de la prévalence de la colonisation par le SARM au moment de l'admission
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PreMDRinLTCF
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