- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07234734
Förekomst av flerresistenta bakterier i långvårdsinrättningar (PreMDRinLTCF)
Förekomst av flerfaldigt resistenta bakterier i långvårdsinrättningar
Antibiotikaresistens (AMR) erkänns som ett av de största hoten mot global hälsa [1], vilket orsakar upp till 25 000 dödsfall i Europeiska unionen varje år, längre vårdtider och ökade sjukvårdskostnader. Det är väl känt att användning av antibiotika är den främsta drivkraften mot AMR och upp till 50 % av antibiotikaförskrivningar är antingen olämpliga eller onödiga [2]. Det är därför viktigt att förstå hur man optimerar användningen av antibiotika inte bara hos vuxna utan även hos spädbarn, eftersom de visar olika resistensmönster och har speciella egenskaper som kan leda till felaktig administrering och förändring av läkemedlets farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper [3]. Antibiotika är de mest förskrivna läkemedlen hos barn [4][5] och denna överdrivna användning har registrerats inte bara i utvecklade länder, utan även i låginkomst- och medelinkomstländer [6]. I Europa rapporterade Italien en av de högsta förskrivningstakterna, fyra gånger högre än Storbritannien och sex gånger högre än Nederländerna [7][8]. 84 % av italienska spädbarn i samhället har redan fått minst en antibiotikakur vid 2 års ålder [9]. En punktprevalensundersökning (PPS) visade att 38,9 % av hospitaliserade italienska spädbarn fick minst en antibiotikaförskrivning både för behandling och profylax; hos barn var de vanligast använda antibiotikaklasserna tredje generationens cefalosporiner och penicilliner plus enzymhämmare, med höga förskrivningstakter av karbapenemer och kinoloner också, ofta off-label [10]. För att begränsa missbruk och överanvändning av antibiotika hos barn framhäver den gemensamma SHEA-IDSA-PIDS-positioneringspapper vikten av att införa antibiotikaförvaltningsprogram (ASPs) i alla sjukvårdsinstitutioner [11].
Antibiotikaförvaltning har definierats som "den optimala urvalet, doseringen och varaktigheten av antibiotikabehandling som resulterar i det bästa kliniska resultatet för behandling eller förebyggande av infektion, med minimal toxicitet för patienten och minimal inverkan på efterföljande resistens" [12]. Hittills har lite framsteg gjorts med utvecklingen av pediatriska ASPs, särskilt utanför USA:s sjukvårdssystem.
En av de viktigaste studierna som genomförts i Europa inom detta område, ARPEC-projektet, utformades som en PPS: denna typ av strategi är mycket användbar om den upprepas regelbundet, eftersom den möjliggör övervakning av förskrivningstrender över tid och identifiering av problemet med olämplig antibiotikaanvändning [13]. Det har dock visat sig att PPS inte är tillräckliga i sig för att ändra klinisk praxis om de inte kombineras med andra metoder [14], såsom förhandsgodkännande för förskrivning, prospektiv granskning och feedback, utbildnings- och träningsprogram eller teknisk stöd. I USA orsakar meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos barn främst hud- och mjukdelsinfektioner men invasiva sjukdomar rapporterades i allt större utsträckning 1995-2010 [15]. Studier om MRSA-bärande hos friska barn visade stor geografisk variation (från mindre än 1 % i Belgien till 15 % i Taiwan) som beror på många lokala skillnader [16]. Trots detta har mycket få studier genomförts om inverkan av antibiotikaförskrivning på förvärv av resistenta mikroorganismer som MRSA i pediatrisk population.
Syftet med denna studie är att uppskatta incidensen av MRSA-näskolonisering och invasiv sjukdom samt att undersöka inverkan av antibiotikabehandling under hospitalisering på förvärvet av MRSA-näskolonisering hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: · Alla inlagda barn, i åldrarna 1 till 16 år.
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller lagliga förmyndare
Exklusionskriterier: · Alla inlagda barn inskrivna på onkologisk/hematologisk avdelning eller barn som drabbats av en hematologisk sjukdom även om de är inlagda på allmän barnavdelning.
- Alla inlagda barn inskrivna på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
- Alla inlagda barn under 1 år gamla
- Barn med föräldrar eller laglig förmyndare som vägrar att underteckna studieansökningsformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av 30-dagars kumulativ incidens av ny MRSA-näsbeskännande kolonisering hos inlagda pediatriska patienter.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av kumulativ förekomst av ny MRSA -nasal kolonisering mellan pediatriska patienter som fick en antibiotikabehandling och de som inte fick den under sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
a) Uppskattning av 30-dagars kumulativ incidens av MRSA invasiv infektion hos hospitaliserade pediatriska patienter.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
b) Jämförelse av nasell kolonisering med MRSA mellan administration av olika antibiotikaklasser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
c) Uppskattning av förekomsten av MRSA-kolonisation vid tidpunkten för inläggning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PreMDRinLTCF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .