「腟内感染症の治療と予防のための腟用ジェルの臨床試験」
2025年11月14日 更新者：Karo Pharma AB
前向き、多施設共同、単一アーム臨床試験による、外陰腟カンジダ症症状および細菌性腟症の治療と予防を目的としたMulti-Gyn FemiTotalの有効性と安全性の評価
この臨床試験の目的は、細菌性膣症および外陰膣カンジダ症に悩む女性の治療と予防を目的としたMulti-Gyn Femitotalの安全性と有効性を評価することです。
VVCのかゆみ症状を有する40名の被験者と、Amsel基準で確認されたBVを有する49名の被験者が組み込まれ、7日間デバイスを使用します（治療段階）。
治療開始後21日目にVVC症状およびBVが治癒したと判断された場合、被験者は治療開始後4ヶ月まで追跡調査され、VVCおよびBVの再発を確認します（予防段階）。
主要目的は、治療開始後21日目における細菌性膣症（BV）の治療および外陰膣カンジダ症（VVC）のかゆみ緩和に対するMulti-Gyn FemiTotalの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Zeneli, MD
- 電話番号：0031614706949
- メール：diana.zeneli@karo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johan Ohlson
- メール：johan.ohlson@karo.com
研究場所
-
-
-
Quatre Bornes、モーリシャス
- 募集
- Dr Farah Bolaky
-
コンタクト：
- Farah Bolaky, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- 年齢が18歳以上。
- 対象登録時にVVCまたはBVに罹患している女性：
- VVCの場合：少なくとも掻痒感スコアが2以上で、ポロポロとした白色の分泌物がある被験者。
BVの場合：少なくとも4つのAmsel基準のうち3つが陽性で、少なくともクラウ細胞（20％以上）が存在する被験者。
本研究で使用するAmsel基準：
- 薄く、白色、黄色、均質な分泌物、
- 湿潤標本顕微鏡検査でのクラウ細胞が20％以上、
- 分泌物をリトマス紙に付着させた際の腟液pHが4.5以上、
- 湿潤標本に10％水酸化カリウム（KOH）溶液を添加後に魚臭を放つ - 「ウィフテスト」としても知られる。
- 自由かつ明確にインフォームドコンセントを与えた被験者。
- 対象登録訪問の少なくとも12週間前から研究全体を通して、有効と認められている避妊法（ピル、インプラント、子宮内避妊器具（IUD）、コンドーム）を使用している被験者。
- 協力的で、機器の使用方法およびフォローアップ訪問の必要性と期間を認識しており、プロトコルへの完全な遵守が期待できる被験者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している者。
- 研究者の判断により非遵守が疑われる被験者。
- 研究期間中に腟領域に関する別の臨床試験に登録されている被験者。
- 試験機器の構成要素のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持つ被験者。
- 性感染性婦人科感染症、生殖器感染症または好気性腟炎（臨床的に明らかな淋病、クラミジア・トラコマチスまたはマイコプラズマ・ジェニタリウム感染に伴う子宮頸管炎、尿道炎、卵管炎を含む）に罹患している被験者。
- 現在の生殖器悪性腫瘍を持つ被験者。
- 対象登録前6か月以内に化学療法を受けた被験者。
- 対象登録前12か月以内に生殖泌尿器領域で放射線治療を受けた被験者。
- 対象登録時に腟状態、腟感染症の治療、またはその他の腟内治療を使用している被験者。
- 対象登録前14日以内にあらゆる理由で抗生物質を使用している被験者。
- 腟洗浄を使用しており、臨床調査中に使用を控えることを望まない被験者。
- ペッサリーを使用している被験者。
- 研究者の判断により、被験者に不当なリスクをもたらす状態にある、または薬剤投与を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究薬
マルチギン フェミトータル 膣用ジェル
|
膣用ゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細菌性膣症（BV）の治療および外陰腟カンジダ症の症状緩和におけるMulti-Gyn FemiTotalの有効性は、治験責任医師と質問票によって評価されます。
時間枠：21日間
|
BVを有する被験者の治癒率はAmsel基準に基づいて評価されます。
VVCを有する被験者は掻痒感の改善に基づいて評価されます。
|
21日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品使用から4ヶ月後に、医師によりBVおよびVVCの再発予防効果が評価されます。
時間枠：4か月
|
治療開始から4か月後に、BVまたはVVCの再発がない被験者の割合。
|
4か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。