Klinisk studie av en vaginal gel til behandling og forebygging av vaginale infeksjoner

Inklusjonskriterier

1. Alder ≥ 18 år.
2. Kvinner som lider av VVC eller BV ved inklusjonstidspunktet:
3. For VVC: Pasient med minst kløescore > 2 og smuldrende hvitt utflod.

4. For BV: Pasient med minst 3 av 4 Amsel-kriterier positive, med minst tilstedeværelse av clue-celler (>20%).

   Amsel-kriterier brukt i studien:

   • Tynn, hvit, gul, homogen utflod,
   • Clue-celler på våtpreparat-mikroskopi >20%,
   • vaginal væskepH ≥4,5 når utflod plasseres på lakmuspapir,
   • Avgir fiskelukt etter tilsetting av 10% kaliumhydroksid (KOH)-løsning til våtpreparat - også kjent som "whiff-test".
5. Pasient som har gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
6. Pasient som bruker et prevensjonsregime anerkjent som effektivt (p-pille, implantat, spiralt (IUD), kondomer) i minst 12 uker før inklusjonsbesøket og gjennom hele studien.
7. Pasient som er samarbeidsvillig og klar over enhetens bruksmåter og nødvendigheten og varigheten av oppfølgingsbesøkene, slik at perfekt overholdelse av protokollen kan forventes

Eksklusjonskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger graviditet under studien.
2. Pasient som mistenkes for å være ikke-etterfølgende etter forskerens skjønn.
3. Pasient innlemmet i en annen klinisk studie under studieperioden på vaginalområdet.
4. Pasient med kjent allergi eller overfølsomhet for en av komponentene i undersøkelsesenheten.
5. Pasient som lider av en kjønnsbåren gynekologisk infeksjon, infeksjon i genitalkanalen eller aerob vagitt (inkludert klinisk åpenbar gonoré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium-infeksjon med cervicitt, urethritt, salpingitt).
6. Pasient med nåværende genital malignitet.
7. Pasient som har hatt kjemoterapibehandling i løpet av de 6 månedene før inklusjon.
8. Pasient som har hatt strålebehandling i genito-urinærområdet i løpet av de 12 månedene før inklusjon.
9. Pasient som bruker behandling for vaginale tilstander, vaginale infeksjoner eller annen intravaginal behandling ved inklusjonstidspunktet.
10. Pasient som bruker antibiotika av en hvilken som helst grunn i løpet av de 14 dagene før inklusjon.
11. Pasient som bruker vaginale dusjer og som ikke ønsker å avstå fra å bruke dem under den kliniske undersøkelsen.
12. Pasient med pessar.
13. Pasient med en tilstand eller som mottar en medikasjon som, etter forskerens skjønn, utsetter pasienten for uberettiget risiko