Klinische Studie eines Vaginalgels zur Behandlung und Prävention von Vaginalinfektionen

Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschließung an VVC oder BV leiden:
3. Für VVC: Probandin mit mindestens Juckreiz-Score > 2 und bröckeligem weißem Ausfluss.

4. Für BV: Probandin mit mindestens 3 von 4 positiven Amsel-Kriterien, mit mindestens Vorhandensein von Clue-Zellen (>20%).

   Für die Studie verwendete Amsel-Kriterien:

   • Dünner, weißer, gelber, homogener Ausfluss,
   • Clue-Zellen in der Nativpräparat-Mikroskopie >20%,
   • ein vaginaler Flüssigkeits-pH ≥4,5 beim Auftragen des Ausflusses auf Lackmuspapier,
   • Fischiger Geruch nach Zugabe von 10%iger Kaliumhydroxid (KOH)-Lösung zum Nativpräparat - auch bekannt als "Whiff-Test".
5. Probandin, die ihre informierte Einwilligung frei und ausdrücklich erteilt hat.
6. Probandin, die seit mindestens 12 Wochen vor dem Einschlussbesuch und während der gesamten Studie ein als wirksam anerkanntes Verhütungsregime (Pille, Implantat, Intrauterinpessar (IUP), Kondome) anwendet.
7. Kooperative Probandin, die sich der Modalitäten der Gerätenutzung und der Notwendigkeit und Dauer der Nachuntersuchungen bewusst ist, sodass eine perfekte Protokolladhärenz erwartet werden kann.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau oder Schwangerschaftsplanung während der Studie.
2. Probandin, die nach Einschätzung des Prüfers als nicht compliant verdächtigt wird.
3. Probandin, die während des Studienzeitraums in einer anderen klinischen Studie im Vaginalbereich eingeschlossen ist.
4. Probandin mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfgeräts.
5. Probandin, die an einer sexuell übertragbaren gynäkologischen Infektion, einer Infektion des Genitaltrakts oder einer aeroben Vaginitis leidet (einschließlich klinisch offensichtlicher Gonorrhoe, Chlamydia trachomatis oder Mycoplasma genitalium Infektion mit Zervizitis, Urethritis, Salpingitis).
6. Probandin mit aktuellen Genitalmalignomen.
7. Probandin, die in den 6 Monaten vor der Einschließung eine Chemotherapie erhalten hat.
8. Probandin, die in den 12 Monaten vor der Einschließung eine Strahlentherapie im Urogenitalbereich erhalten hat.
9. Probandin, die zum Zeitpunkt der Einschließung eine Behandlung für vaginale Beschwerden, vaginale Infektionen oder andere intravaginale Behandlungen anwendet.
10. Probandin, die in den 14 Tagen vor der Einschließung aus irgendeinem Grund Antibiotika eingenommen hat.
11. Probandin, die Vaginalspülungen verwendet und nicht darauf verzichten möchte während der klinischen Untersuchung.
12. Probandin mit einem Pessar.
13. Probandin mit einem Zustand oder unter einer Medikation, die nach Einschätzung des Prüfers die Probandin einem unangemessenen Risiko aussetzt.