A Hüvelyinfekciók Kezelésére és Megelőzésére Szolgáló Hüvelygél Klinikai Vizsgálata

Beválasztási kritériumok

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Nők, akik a beválasztáskor VVC-vel vagy BV-vel küszködnek:
3. VVC esetén: A személy legalább 2-nél nagyobb viszketési pontszámmal rendelkezik és morzsa szerű fehér folyással.

4. BV esetén: A személy legalább 3 pozitív Amsel kritériummal rendelkezik a 4-ből, legalább clue sejtek jelenlétével (>20%).

   A vizsgálatban használt Amsel kritériumok:

   • Vékony, fehér, sárga, homogén folyás,
   • Clue sejtek nedveskeneten >20%,
   • hüvelyi folyadék pH ≥4,5, amikor a folyást lakmuszpapírra helyezik,
   • Halászati szag felszabadulása 10%-os kálium-hidroxid (KOH) oldat hozzáadása után a nedveskenethez - más néven "whiff teszt".
5. A személy szabadon és kifejezetten tájékoztatott hozzájárulását adta.
6. A személy legalább 12 héttel a beválasztási látogatás előtt és a teljes vizsgálat alatt hatékonynak ismert fogamzásgátló rendszert használ (tabletta, implantátum, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer).
7. A személy együttműködő és tisztában van az eszköz használati módjaival, valamint a követő látogatások szükségességével és időtartamával, így a protokoll tökéletes betartása várható.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő, vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség.
2. A vizsgálatvezető ítélete szerint valószínűleg nem megfelelően betartó személy.
3. A vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatba bevont személy a hüvelyi területen.
4. A személy ismert allergiával vagy túlérzékenységgel rendelkezik a vizsgálati eszköz egyik összetevőjére.
5. A személy nemi úton terjedő nőgyógyászati fertőzéssel, nemi szervek fertőzésével vagy aerob vaginitisssal küszködik (beleértve a klinikailag nyilvánvaló gonorrhoeát, chlamydia trachomatis vagy mycoplasma genitalium fertőzést méhnyakgyulladással, húgycsőgyulladással, petevezető-gyulladással).
6. A személy jelenlegi nemi malignitásokkal rendelkezik.
7. A személy kemoterápiás kezelésben részesült a beválasztást megelőző 6 hónapban.
8. A személy sugárkezelésben részesült a húgy-nemi területen a beválasztást megelőző 12 hónapban.
9. A személy hüvelyi állapotokra, hüvelyi fertőzésekre vagy más intravaginális kezelésekre használ gyógyszert a beválasztáskor.
10. A személy antibiotikumot használt bármilyen okból a beválasztást megelőző 14 napban.
11. A személy hüvelyi öblítést használ és nem kíván lemondani róla a klinikai vizsgálat alatt.
12. A személy pesszáriummal rendelkezik.
13. A személy olyan állapottal rendelkezik vagy olyan gyógyszert kap, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a személyt.